- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02862067
SGLT2 Inhibition in Diabetes and Heart Failure
SGLT2 Inhibition in Diabetic Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators hypothesize that Sodium-GLucose coTransporters (SGLT)-2 inhibition will improve cardio-respiratory fitness (CRF) in patients with systolic heart failure.
Participants treated with SGLT2 inhibitor Empagliflozin as standard of care will undergo assessments described below.
The investigators will measure CRF with a validated cardiopulmonary exercise test at baseline and after 4 weeks of treatment received as standard of care, to determine whether SGLT2 inhibition improves cardio-respiratory fitness assessed by changes in peak oxygen consumption (VO2)(mL/kg/min) and minute ventilation (VE)/carbon dioxide production (VCO2) slope, powerful independent clinical predictors of mortality in HF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of stable HF (NYHA class II-III) on maximally tolerated HF medical regimen including angiotensin-inhibitors, beta-adrenergic blockers, and loop diuretics
- Reduced left ventricular systolic function (LVEF<50%) documented in the prior 12 months
- Poorly controlled T2DM (HbA1c levels between 6.5% and 10.0%)
- 18 years old and older.
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes;
- Type II diabetes with episodes of severe hypoglycemia <50 mg/dl by history, frequent changes in anti-diabetic regimen class in the past 3 months or with a prior episode of diabetic ketoacidosis (any time);
- Open label treatment with SGLT2 inhibitors (within the past month);
- Treatment with thiazolidinedione (within the past month), which may induce volume and sodium retention;
- Chronic Kidney Disease (GFR<45 ml/kg*min);
- Uncontrolled thyroid dysfunction (TSH<0.4>4.5 mcIU/ml);
- Pregnancy or of child-bearing potential;
- Active or recent (within 2 weeks) genital/urinal infection;
- Concomitant conditions or treatment which would affect completion or interpretation of the study including physical inability to walk or run on a treadmill such as decompensated HF (edema, NYHA class IV), significant ischemic heart disease, angina, arterial hypotension (BP systolic <90 mmHg), orthostatic arterial hypotension, arterial hypertension (resting BP systolic >160 mmHg), atrial fibrillation with rapid ventricular response, severe valvular disease, severe chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, moderate- severe anemia (Hgb<10 g/dl);
- Abnormal BP or heart rate response, angina or ECG changes (ischemia or arrhy- thmias) occurring during baseline cardio-pulmonary exercise testing;
- Chronic use of oral corticosteroids;
- Inability to give informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SGLT2 inhibition effects on cardiorespiratory fitness (CRF).
Временное ограничение: 4 weeks
|
To measure the effects of Empagliflozin on cardiorespiratory fitness in patients with type 2 diabetes and heart failure with reduced ejection fraction or systolic heart failure.
The effects on CRF are determined by measuring changes in peak VO2 (mL/kg/min) and the VE/VCO2 slope.
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Carbone, PhD, MS, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20007722
- 16MCPRP31100003 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .