- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862067
SGLT2 Inhibition in Diabetes and Heart Failure
SGLT2 Inhibition in Diabetic Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators hypothesize that Sodium-GLucose coTransporters (SGLT)-2 inhibition will improve cardio-respiratory fitness (CRF) in patients with systolic heart failure.
Participants treated with SGLT2 inhibitor Empagliflozin as standard of care will undergo assessments described below.
The investigators will measure CRF with a validated cardiopulmonary exercise test at baseline and after 4 weeks of treatment received as standard of care, to determine whether SGLT2 inhibition improves cardio-respiratory fitness assessed by changes in peak oxygen consumption (VO2)(mL/kg/min) and minute ventilation (VE)/carbon dioxide production (VCO2) slope, powerful independent clinical predictors of mortality in HF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of stable HF (NYHA class II-III) on maximally tolerated HF medical regimen including angiotensin-inhibitors, beta-adrenergic blockers, and loop diuretics
- Reduced left ventricular systolic function (LVEF<50%) documented in the prior 12 months
- Poorly controlled T2DM (HbA1c levels between 6.5% and 10.0%)
- 18 years old and older.
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes;
- Type II diabetes with episodes of severe hypoglycemia <50 mg/dl by history, frequent changes in anti-diabetic regimen class in the past 3 months or with a prior episode of diabetic ketoacidosis (any time);
- Open label treatment with SGLT2 inhibitors (within the past month);
- Treatment with thiazolidinedione (within the past month), which may induce volume and sodium retention;
- Chronic Kidney Disease (GFR<45 ml/kg*min);
- Uncontrolled thyroid dysfunction (TSH<0.4>4.5 mcIU/ml);
- Pregnancy or of child-bearing potential;
- Active or recent (within 2 weeks) genital/urinal infection;
- Concomitant conditions or treatment which would affect completion or interpretation of the study including physical inability to walk or run on a treadmill such as decompensated HF (edema, NYHA class IV), significant ischemic heart disease, angina, arterial hypotension (BP systolic <90 mmHg), orthostatic arterial hypotension, arterial hypertension (resting BP systolic >160 mmHg), atrial fibrillation with rapid ventricular response, severe valvular disease, severe chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, moderate- severe anemia (Hgb<10 g/dl);
- Abnormal BP or heart rate response, angina or ECG changes (ischemia or arrhy- thmias) occurring during baseline cardio-pulmonary exercise testing;
- Chronic use of oral corticosteroids;
- Inability to give informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SGLT2 inhibition effects on cardiorespiratory fitness (CRF).
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
To measure the effects of Empagliflozin on cardiorespiratory fitness in patients with type 2 diabetes and heart failure with reduced ejection fraction or systolic heart failure.
The effects on CRF are determined by measuring changes in peak VO2 (mL/kg/min) and the VE/VCO2 slope.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Carbone, PhD, MS, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20007722
- 16MCPRP31100003 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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