Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни датских пациентов с множественной миеломой (QoL-MM)

11 февраля 2022 г. обновлено: Lene Kongsgaard Nielsen, Odense University Hospital

Качество жизни у датских пациентов с множественной миеломой

Цель проекта — улучшить качество жизни больных множественной миеломой в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Множественная миелома является неизлечимой злокачественной опухолью костного мозга и вторым наиболее распространенным типом гематологического рака. В Дании ежегодно диагностируется около 320 пациентов с множественной миеломой, причем рак чаще поражает пожилых людей, но 30 % больных, живущих с ММ, находятся в трудоспособном возрасте. Прогноз заметно улучшился за последние два десятилетия и, как ожидается, будет улучшаться и дальше.

Систематический мониторинг симптомов, побочных эффектов и осложнений во времени вне клинических испытаний еще не проводился. Информация о взглядах пожилых и ослабленных пациентов на множественную миелому отсутствует, а время после антимиеломного лечения остается неизученным. Обычным побочным эффектом (до 55 %) определенных типов антимиеломных препаратов является периферическая невропатия (повреждение нерва), которая может быть временной или постоянной в виде долгосрочных последствий боли и онемения. Информация об этом побочном эффекте с точки зрения пациентов отсутствует.

Дизайн проекта представляет собой проспективное популяционное национальное лонгитюдное обследование с ретроспективным сбором данных из большего числа датских регистров. Мы включим 800 ранее не леченных пациентов с рецидивами множественной миеломы с требующим лечения заболеванием, набранных из всех гематологических отделений Дании. При включении будут получены демографические данные и прогностические маркеры, связанные с пациентом. Пациенты будут использовать четыре проверенных инструмента для определения качества жизни (EORTC QLQ-C30, MY20, CIPN20 и SF12v2) в 13 точках измерения в течение 24 месяцев. Вопросы касаются симптомов рака и ММ, периферической невропатии, других побочных эффектов, качества жизни и функциональной способности социального, эмоционального и физического характера.

Этот проект обеспечит сбор данных в режиме реального времени о симптомах, побочных эффектах, осложнениях и качестве жизни с общей точки зрения пациентов с множественной миеломой во время и после антимиеломного лечения. Это позволит осветить причину высокой потери трудоспособности пациентов. Полученные данные будут включены в будущие Датские национальные руководства по лечению и рекомендации по реабилитации в аспектах совместного принятия решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Sygehus Sønderjylland
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Дания
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Дания
        • Hospitalsenheden Vest
      • København, Дания
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Sjællands Universitetshospital
      • Vejle, Дания
        • Vejle Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 108 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Датские пациенты с множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, ранее не получавшие лечения или с рецидивом И
  • Лечение, требующее множественной миеломы

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать датский язык или
  • Психическое или психическое заболевание, мешающее пациенту отвечать на вопросы анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное описание качества жизни (QoL) с использованием измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROM), для общей популяции пациентов с множественной миеломой.
Временное ограничение: 24 месяца
а. Описание изменений качества жизни с течением времени
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание изменений качества жизни с течением времени на основе PROM для общей популяции пациентов с множественной миеломой.
Временное ограничение: 24 месяца

  1. Чтобы проанализировать изменения качества жизни, измеренные с помощью EORTC QLQ-C30 (оценка 0–100), EORTC QLQ-MY20 (оценка 0–100) и отзыв SF12v2–4 недели (оценка 0–100), в зависимости от характеристик заболевания:

    • МКС I-III
    • Тип/ы лечения миеломы
    • Побочные эффекты лечения, измеренные с помощью EORTC QLQ-MY20 (0-100 баллов) и EORTC QLQ-CIPN20 (0-100 баллов)
    • Качество ответа: критерии IMWG для лечения первой и второй линии

  2. Чтобы проанализировать изменения качества жизни, измеренные с помощью EORTC QLQ-C30 (оценка 0-100), EORTC QLQ-MY20 (оценка 0-100) и SF12v2-4-недельный отзыв (оценка 0-100), в зависимости от характеристик пациента:

    • Оценка слабости при миеломе (пригодность, средняя пригодность и слабость)
    • Шкала оценки эффективности Карновского (0-100%)
    • Индекс коморбидности Чарльсона (0-33) и индекс коморбидности Фрайбургера (0-3)
24 месяца
Описание влияния периферической невропатии на качество жизни в общей популяции пациентов с множественной миеломой с течением времени на основе PROM.
Временное ограничение: 24 месяца

  1. Для анализа изменений периферической невропатии измеряли EORTC QLQ-CIPN20 (баллы 0-100) по отношению к

    • Тип/ы лечения миеломы
    • Побочный эффект лечения, измеренный EORTC QLQ-MY20 (балл 0-100).
    • Качество ответа: критерии IMWG для лечения первой и второй линии
  2. Для анализа изменений в периферической невропатии, измеренных с помощью EORTC QLQ-CIPN20 (оценка 0-100) по отношению к шкале слабости при миеломе (пригодность, промежуточная пригодность и слабость)
24 месяца
Описание влияния смещения ответа при повторной калибровке на интерпретацию данных лонгитюдных исследований качества жизни с использованием PROM для измерения качества жизни в общей популяции пациентов с множественной миеломой, ранее не получавших лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
Сдвиг отклика при повторной калибровке представляет собой изменение внутреннего стандарта измерения пациента и будет измеряться при последующем тестовом интервью через 9 месяцев после исходного уровня. Затем-тест является ретроспективным предварительным тестом и фиксирует изменение ответа на повторную калибровку и истинное изменение качества жизни. Для предварительного тестирования, посттестирования и последующего тестирования EORTC QLQ-C30 (оценка 0-100), EORTC QLQ-MY20 (оценка 0-100), EORTC QLQ-CIPN20 (оценка 0-100) и SF12v2-4 будет использован отзыв недели (оценка 0-100).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Danish Myeloma Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Lene Kongsgaard Nielsen, MD, Quality of Life Research Centre, Haematological Department, Odense Univsersity Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL-MM_OUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Когорта будет использоваться в качестве исторического контроля в клинических интервенционных испытаниях.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться