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Qualidade de vida dos pacientes dinamarqueses com mieloma múltiplo (QoL-MM)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lene Kongsgaard Nielsen, Odense University Hospital

Qualidade de Vida em Pacientes Dinamarqueses com Mieloma Múltiplo

O objetivo do projeto é melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma múltiplo no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é uma neoplasia maligna incurável da medula óssea e o segundo tipo mais comum de câncer hematológico. Na Dinamarca, cerca de 320 pacientes são diagnosticados anualmente com mieloma múltiplo, e o câncer geralmente afeta pessoas mais velhas, mas 30% dos pacientes que vivem com MM estão em idade ativa. O prognóstico melhorou acentuadamente nas últimas duas décadas e espera-se que melhore ainda mais.

O monitoramento sistemático de sintomas, efeitos colaterais e complicações ao longo do tempo fora dos ensaios clínicos ainda não foi realizado. Falta conhecimento sobre a perspectiva dos idosos e pacientes frágeis sobre a doença do mieloma múltiplo, e o tempo após o tratamento anti-mieloma é deixado sem estudo. Um efeito colateral comum (até 55%) para tipos específicos de drogas anti-mieloma é a neuropatia periférica (lesão do nervo), que pode ser temporária ou permanente na forma de sequelas de longo prazo de dor e dormência. Faltam informações sobre esse efeito colateral do ponto de vista dos pacientes.

A concepção do projeto é uma pesquisa prospectiva, de base populacional, nacional e longitudinal com coleta retrospectiva de dados de mais registros dinamarqueses. Incluiremos 800 pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente e recidivantes em doenças que exigem tratamento, recrutados de todos os departamentos hematológicos dinamarqueses. Na inclusão, dados demográficos e marcadores prognósticos relacionados ao paciente serão obtidos. Os pacientes preencherão quatro instrumentos de qualidade de vida validados (EORTC QLQ-C30, MY20, CIPN20 e SF12v2) em 13 pontos de medição durante um período de 24 meses. As perguntas são sobre sintomas de câncer e MM, neuropatia periférica, outros efeitos colaterais, qualidade de vida e capacidade funcional de caráter social, emocional e físico.

Este projeto fornecerá coleta de dados em tempo real dos sintomas, efeitos colaterais, complicações e qualidade de vida da perspectiva geral dos pacientes com mieloma múltiplo durante e após o tratamento anti-mieloma. Ele esclarecerá o motivo da alta perda de capacidade de trabalho dos pacientes. As descobertas serão integradas nas futuras diretrizes de tratamento nacionais dinamarquesas e recomendações para reabilitação em aspectos de tomada de decisão compartilhada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Sygehus Sønderjylland
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Dinamarca
        • Hospitalsenheden Vest
      • København, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Sjællands Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 108 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes dinamarqueses com mieloma múltiplo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente ou com recidiva E
  • Tratamento que exige doença do mieloma múltiplo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender a língua dinamarquesa ou
  • Doença psíquica ou mental que impeça o paciente de responder às perguntas dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma descrição longitudinal da qualidade de vida (QoL) usando medição de resultados relatados pelo paciente (PROM) para a população geral de pacientes com mieloma múltiplo.
Prazo: 24 meses
uma. Descrição das mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo, com base no PROM para a população geral de pacientes com mieloma múltiplo.
Prazo: 24 meses

  1. Para analisar as alterações na qualidade de vida medidas pelo EORTC QLQ-C30 (escore 0-100), EORTC QLQ-MY20 (escore 0-100) e SF12v2-4 semanas (escore 0-100) em relação às características da doença:

    • ISS I-III
    • Tipo(s) de tratamento anti-mieloma
    • Efeitos colaterais do tratamento medidos por EORTC QLQ-MY20 (pontuação 0-100) e EORTC QLQ-CIPN20 (pontuação 0-100)
    • Qualidade de resposta: critérios IMWG para tratamento de primeira e segunda linha

  2. Para analisar as alterações na qualidade de vida medidas por EORTC QLQ-C30 (pontuação 0-100), EORTC QLQ-MY20 (pontuação 0-100) e SF12v2-recordação de 4 semanas (pontuação 0-100) em relação às características do paciente:

    • Pontuação de fragilidade do mieloma (apto, condicionamento intermediário e frágil)
    • Escala de pontuação de desempenho de Karnofsky (0-100%)
    • Índice de comorbidade de Charlson (0-33) e índice de comorbidade de Freiburger (0-3)
24 meses
Descrição do impacto da neuropatia periférica na qualidade de vida na população geral de pacientes com mieloma múltiplo ao longo do tempo, com base no PROM.
Prazo: 24 meses

  1. Para analisar alterações na neuropatia periférica medida EORTC QLQ-CIPN20 (escore 0-100) em relação a

    • Tipo(s) de tratamento anti-mieloma
    • Efeito colateral do tratamento medido por EORTC QLQ-MY20 (escore 0-100).
    • Qualidade de resposta: critérios IMWG para tratamento de primeira e segunda linha
  2. Analisar as mudanças na neuropatia periférica medida pelo EORTC QLQ-CIPN20 (pontuação 0-100) em relação a - Pontuação de fragilidade do mieloma (aptidão, aptidão intermediária e fragilidade)
24 meses
Descrição do impacto da mudança de resposta de recalibração para interpretação de dados de estudos longitudinais de qualidade de vida usando PROM para medição de qualidade de vida na população geral de pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente.
Prazo: 9 meses
A mudança de resposta de recalibração é uma mudança no padrão interno de medição do paciente e será medida em uma entrevista de teste 9 meses após a linha de base. Then-test é um pré-teste retrospectivo e irá capturar a mudança de resposta de recalibração e a verdadeira mudança na qualidade de vida. Para o pré-teste, pós-teste e depois teste o EORTC QLQ-C30 (pontuação 0-100), EORTC QLQ-MY20 (pontuação 0-100), EORTC QLQ-CIPN20 (pontuação 0-100) e SF12v2-4 A recordação de uma semana (pontuação de 0 a 100) será usada.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Danish Myeloma Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Kongsgaard Nielsen, MD, Quality of Life Research Centre, Haematological Department, Odense Univsersity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QoL-MM_OUH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A coorte será usada como controles históricos em ensaios de intervenção clínica

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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