Calidad de vida de los pacientes daneses con mieloma múltiple (QoL-MM)
Calidad de vida en pacientes daneses con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El mieloma múltiple es una malignidad incurable de la médula ósea y el segundo tipo más común de cáncer hematológico. En Dinamarca, alrededor de 320 pacientes son diagnosticados anualmente con mieloma múltiple, y el cáncer suele afectar a personas mayores, pero el 30 % de los pacientes que viven con MM están en edad laboral. El pronóstico ha mejorado notablemente en las últimas dos décadas y se espera que mejore aún más.
Aún no se ha realizado un seguimiento sistemático de los síntomas, los efectos secundarios y las complicaciones a lo largo del tiempo fuera de los ensayos clínicos. Se carece de conocimiento sobre la perspectiva de los pacientes ancianos y frágiles sobre la enfermedad del mieloma múltiple, y se deja sin estudiar el tiempo posterior al tratamiento antimieloma. Un efecto secundario frecuente (hasta en un 55 %) de tipos específicos de medicamentos contra el mieloma es la neuropatía periférica (lesión nerviosa), que puede ser temporal o permanente en forma de secuelas a largo plazo de dolor y entumecimiento. Falta información sobre este efecto secundario desde la perspectiva de los pacientes.
El diseño del proyecto es una encuesta longitudinal prospectiva, basada en la población, nacional, con recopilación retrospectiva de datos de más registros daneses. Incluiremos a 800 pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente y con recaída en enfermedades que requieren tratamiento reclutados de todos los departamentos hematológicos daneses. En el momento de la inclusión, se obtendrán datos demográficos y marcadores pronósticos relacionados con el paciente. Los pacientes completarán cuatro instrumentos de calidad de vida validados (EORTC QLQ-C30, MY20, CIPN20 y SF12v2) en 13 puntos de medición durante un período de 24 meses. Las preguntas son sobre síntomas de cáncer y MM, neuropatía periférica, otros efectos secundarios, calidad de vida y capacidad funcional de carácter social, emocional y físico.
Este proyecto proporcionará la recopilación de datos en tiempo real de los síntomas, los efectos secundarios, las complicaciones y la calidad de vida desde la perspectiva general de los pacientes con mieloma múltiple durante y después del tratamiento antimieloma. Esclarecerá la razón de la alta pérdida de capacidad de trabajo de los pacientes. Los hallazgos se integrarán en las futuras pautas de tratamiento nacional danesas y recomendaciones para la rehabilitación en aspectos de toma de decisiones compartida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Sygehus Sønderjylland
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Dinamarca
- Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Holstebro, Dinamarca
- Hospitalsenheden Vest
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København, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo o en recaída Y
- Tratamiento que exige la enfermedad del mieloma múltiple
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el idioma danés o
- Enfermedad psíquica o mental que impida al paciente responder a las preguntas de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una descripción longitudinal de la calidad de vida (QoL) utilizando la medición de resultados informados por el paciente (PROM) para la población general de pacientes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: 24 meses
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una. Descripción de los cambios en la CdV a lo largo del tiempo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los cambios en la CdV a lo largo del tiempo, basada en PROM para la población general de pacientes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Descripción del impacto de la neuropatía periférica en la calidad de vida en la población general de pacientes con mieloma múltiple a lo largo del tiempo, según PROM.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Descripción del impacto del cambio de respuesta de recalibración para la interpretación de datos de estudios de calidad de vida longitudinales que utilizan PROM para la medición de la calidad de vida en la población general de pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cambio de respuesta de recalibración es un cambio en el estándar interno de medición del paciente y se medirá en una entrevista de prueba 9 meses después de la línea de base.
La prueba entonces es una prueba previa retrospectiva y capturará el cambio de respuesta de recalibración y el cambio real en la calidad de vida.
Para la prueba previa, la prueba posterior y luego la prueba, EORTC QLQ-C30 (puntuación de 0 a 100), EORTC QLQ-MY20 (puntuación de 0 a 100), EORTC QLQ-CIPN20 (puntuación de 0 a 100) y SF12v2-4 -Se utilizará el recuerdo de la semana (puntuación 0-100).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Kongsgaard Nielsen, MD, Quality of Life Research Centre, Haematological Department, Odense Univsersity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- QoL-MM_OUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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