Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лечения марибавиром по сравнению с назначенным исследователем лечением у реципиентов трансплантата с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией, рефрактерной или резистентной к лечению ганцикловиром, валганцикловиром, фоскарнетом или цидофовиром

29 октября 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения марибавиром по сравнению с назначенным исследователем лечением у реципиентов трансплантата с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией, рефрактерной или резистентной к лечению ганцикловиром, Валганцикловир, фоскарнет или цидофовир

Целью данного исследования является сравнение эффективности марибавира с антицитомегаловирусной (ЦМВ) терапией, назначенной исследователем, при элиминации ЦМВ-виремии у реципиентов трансплантата, которые рефрактерны или резистентны к предшествующей анти-ЦМВ терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Дания
    • Capital
      • København Ø, Capital, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Италия, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Udine, Италия, 12345
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • West Midlands, Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 59905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center - PPDS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
      • AMIENS Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Франция, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • STRASBOURG Cedex, Франция, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • CHRU Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHRU Nantes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-bénite, Rhône, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Швейцария
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть в состоянии предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием. Если применимо, родитель/оба родителя или законный представитель (LAR) должны поставить подпись об информированном согласии, а участник должен предоставить документы о согласии перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Участник должен быть реципиентом трансплантата гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  3. Участник должен иметь документально подтвержденную ЦМВ-инфекцию в цельной крови или плазме с показателем скрининга больше или равным (>=) 2730 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) в цельной крови или >= 910 МЕ/мл в плазме. в 2 последовательных оценках, разделенных по крайней мере 1 днем, как определено местной или центральной специализированной лабораторией, количественной полимеразной цепной реакцией (qPCR) или сопоставимыми количественными результатами ДНК CMV. Обе пробы должны быть взяты в течение 14 дней до рандомизации, а вторая проба должна быть получена в течение 5 дней до рандомизации. Для этих оценок должны использоваться одна и та же лаборатория и один и тот же тип образца (цельная кровь или плазма).

  4. Участник должен иметь текущую ЦМВ-инфекцию, устойчивую к последнему введенному из четырех препаратов для лечения ЦМВ. Рефрактерность определяется как задокументированная неспособность достичь более чем (>) 1 log10 (десятикратный логарифм) снижения уровня ДНК ЦМВ в цельной крови или плазме после 14-дневного или более длительного периода лечения внутривенным (в/в) ганцикловиром/оральным валганцикловиром, внутривенно фоскарнет или внутривенно цидофовир.

    а. Участники с подтвержденной 1 или более генетическими мутациями ЦМВ, связанными с устойчивостью к ганцикловиру/валганцикловиру, фоскарнету и/или цидофовиру, также должны соответствовать определению рефрактерной ЦМВ-инфекции.

  5. Исследователь должен быть готов лечить участника по крайней мере одним из доступных препаратов против ЦМВ (ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир). Примечание. Комбинированная терапия фоскарнетом и цидофовиром не разрешена в назначенной исследователем группе анти-ЦМВ-терапии (IAT) из-за потенциальной серьезной нефротоксичности.
  6. Участнику должно быть >= 12 лет на момент получения согласия.
  7. Участник должен весить >= 35 килограммов (кг).

  8. Участник должен иметь все следующие результаты в рамках скрининговых лабораторных оценок (для квалификации могут использоваться результаты либо центральной лаборатории, либо местной лаборатории):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1000/кубический миллиметр (мм^3) (1,0 x 10^9/литр [л])
    2. Количество тромбоцитов >= 25 000/мм^3 [25 x 10^9/л],
    3. Гемоглобин >= 8 граммов на децилитр (г/дл).
    4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 (миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2) согласно оценке по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) для участников >= 18 лет или Шварца формула для участников менее (
  9. У участника должен быть отрицательный тест на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге, если женщина детородного возраста. Дополнительные тесты мочи на беременность могут быть сделаны в соответствии с установленными требованиями. Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции. Если мужчина, должен согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено в протоколе, в течение периода приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после него при лечении марибавиром, ганцикловиром, валганцикловиром или цидофовиром и в течение 180 дней после этого при лечении фоскарнет.
  10. Участник должен уметь глотать таблетки или принимать таблетки, измельченные и/или растворенные в воде, через назогастральный или орогастральный зонд.
  11. Участник должен быть готов, иметь понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в протоколе.
  12. Участник должен быть готов предоставить необходимые образцы (например, биопсию) для диагностики тканевой инвазивной ЦМВ-болезни на исходном уровне, как это определено исследователем.
  13. Ожидаемая продолжительность жизни участника должна быть >= 8 недель.

Критерий исключения:

  1. Иметь текущую ЦМВ-инфекцию, которая считается рефрактерной или резистентной из-за неадекватного соблюдения предшествующего лечения против ЦМВ, насколько известно исследователю.
  2. Требуется введение ганцикловира, валганцикловира, фоскарнета или цидофовира при состояниях, отличных от ЦМВ, когда начинается исследуемое лечение (пример: коинфекция вирусом простого герпеса (ВПГ), требующая использования любого из этих агентов после рандомизации) или потребуется совместное введение с марибавиром для ЦМВ инфекционное заболевание. ПРИМЕЧАНИЕ: Участник, который не продолжает прием одного и того же препарата(ов) против ЦМВ (ганцикловир, валганцикловир или фоскарнет) для исследуемого лечения (если он был рандомизирован в группу лечения, назначенную исследователем против ЦМВ), должен прекратить их использование до первого дозы исследуемого препарата. Если участник в настоящее время лечится цидофовиром и ему назначена другая анти-ЦМВ терапия исследователем, участник должен прекратить ее использование по крайней мере за 14 дней до рандомизации на визите 2/день 0 и первой дозы исследуемого препарата.
  3. Получать лефлуномид, летермовир или артесунат на момент начала исследуемого лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, получающие лефлуномид, должны прекратить использование по крайней мере за 14 дней до рандомизации на визите 2/день 0 и первой дозы исследуемого препарата. Участники, получающие летермовир, должны прекратить прием как минимум за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата. Участники, получающие артесунат, должны прекратить прием до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Иметь сильную рвоту, диарею или другое тяжелое желудочно-кишечное заболевание в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата, что исключает введение перорального/энтерального препарата.
  5. Имейте известную гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательному веществу для исследуемого лечения.
  6. Имеют тканевую инвазивную ЦМВ-инфекцию с поражением центральной нервной системы, включая сетчатку (например, ЦМВ-ретинит).
  7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, или аланинаминотрансфераза в сыворотке (АЛТ) > 5 раз выше ВГН при скрининге, или общий билирубин >= 3,0 x ВГН при скрининге (за исключением подтвержденного синдрома Жильбера). ), местной или центральной лабораторией. Участники с подтвержденным биопсией ЦМВ-гепатитом не будут исключены из участия в исследовании, несмотря на то, что АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышают ВГН при скрининге.
  8. Известны положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 3 месяцев после включения в исследование или, если это невозможно, пройти тестирование в местной лаборатории в течение периода скрининга.
  9. Требовать механической вентиляции или вазопрессоров для гемодинамической поддержки во время зачисления.
  10. Быть женщиной и беременной или кормящей грудью.
  11. Ранее получали марибавир.
  12. Получили какой-либо исследуемый препарат с известной активностью против ЦМВ в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или исследуемой вакцины против ЦМВ в любое время.
  13. Получали какие-либо неутвержденные агенты или устройства в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  14. Имеют активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи. Участники, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и у которых, по мнению исследователя, наблюдается рецидив или прогрессирование злокачественного новообразования, не должны быть зачислены.
  15. Проходить лечение от острого или хронического гепатита С.
  16. Иметь какое-либо клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, противопоказать назначение назначенного исследуемого лечения или поставить под угрозу безопасность или благополучие участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение марибавиром
Участники будут получать 400 миллиграммов (мг) (2 таблетки по 200 мг) марибавира два раза в день перорально (дозы, разделенные минимум 8 часами) в течение 8 недель.
Лекарство: Марибавир
Марибавир 400 миллиграмм (мг) (2 таблетки по 200 мг) будет вводиться два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • SHP620
Активный компаратор: Лечение, назначенное исследователем
Участники получат средство против ЦМВ, наиболее подходящее для лечения соответствующего участника в соответствии с предписанным исследователем режимом дозирования в течение 8 недель. Агенты выбора включают: ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир.
Лекарство: Ганцикловир
Ганцикловир в соответствии с предписанным исследователем режимом дозирования будет вводиться в течение 8 недель.
Лекарство: Валганцикловир
Валганцикловир в соответствии с режимом дозирования, назначенным исследователем, будет вводиться в течение 8 недель.
Лекарство: Фоскарнет
Фоскарнет в соответствии с режимом дозирования, установленным исследователем, будет вводиться в течение 8 недель.
Лекарство: Цидофовир
Цидофовир в соответствии с предписанным исследователем режимом дозирования будет вводиться в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых был подтвержден клиренс дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) цитомегаловируса (ЦМВ) плазмы (клиренс виремии ЦМВ) в конце 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли, если концентрация ДНК ЦМВ в плазме крови была менее (
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли подтвержденного элиминации вирусемии ЦМВ и контроля симптомов ЦМВ-инфекции в конце 8-й недели с последующим сохранением эффекта лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: До 16 недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли по концентрации ДНК ЦМВ в плазме.
До 16 недели
Процент участников, достигших подтвержденного устранения виремии ЦМВ после получения назначенного в исследовании лечения в течение 8 недель
Временное ограничение: С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли по концентрации ДНК ЦМВ в плазме.
С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Процент участников, которые достигли подтвержденного элиминации ЦМВ-виремии и контроля симптомов ЦМВ-инфекции после получения назначенного в исследовании лечения в течение 8 недель в течение 12, 16 и 20 недель
Временное ограничение: С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли по концентрации ДНК ЦМВ в плазме.
С 8-й по 12-ю, 16-ю и 20-ю недели
Процент участников, у которых сохранялся клиренс виремии ЦМВ и контроль симптомов ЦМВ-инфекции в конце 8-й недели исследования в течение 12-й и 20-й недель, независимо от того, было ли прекращено какое-либо назначенное в исследовании лечение до 8 недель терапии
Временное ограничение: С 8-й по 12-ю и 20-ю недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли по концентрации ДНК ЦМВ в плазме.
С 8-й по 12-ю и 20-ю недели
Процент участников с рецидивом виремии ЦМВ в течение первых 8 недель исследования, независимо от того, было ли прекращено назначенное в исследовании лечение до 8 недель терапии
Временное ограничение: На 8 неделе
Рецидив виремии ЦМВ определяли как концентрацию ДНК ЦМВ в плазме, превышающую или равную (>=) LLOQ при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. , независимо от того, было ли прекращено назначенное в исследовании лечение до окончания предусмотренных 8 недель терапии. Сообщалось о проценте участников с рецидивом виремии ЦМВ в течение первых 8 недель исследования, независимо от того, было ли прекращено назначенное в исследовании лечение до 8 недель терапии.
На 8 неделе
Процент участников с рецидивом виремии ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения, независимо от того, было ли прекращено назначенное в исследовании лечение до 8-недельной терапии
Временное ограничение: Конец недели 8 до недели 20 (период наблюдения 12 недель)
Рецидив виремии ЦМВ определялся как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного элиминации виремии, независимо от того, назначенное лечение было прекращено до окончания предусмотренных 8 недель терапии. Сообщалось о проценте участников с рецидивом виремии ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения, независимо от того, было ли прекращено назначенное в исследовании лечение до 8-недельной терапии.
Конец недели 8 до недели 20 (период наблюдения 12 недель)
Процент участников с рецидивом виремии ЦМВ в любой момент исследования, независимо от того, было ли назначенное в исследовании лечение прекращено до 8 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недели
Рецидив виремии ЦМВ определялся как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного элиминации виремии, независимо от того, назначенное лечение было прекращено до окончания предусмотренных 8 недель терапии. Сообщалось о проценте участников с рецидивом виремии ЦМВ в течение любого периода исследования, независимо от того, было ли назначенное в исследовании лечение прекращено до 8 недель терапии.
Исходный уровень до 20 недели
Процент участников, завершивших назначенное в исследовании лечение в течение 8 недель с рецидивом виремии ЦМВ в течение первых 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Рецидив виремии ЦМВ определяли как концентрацию ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. Сообщалось о проценте участников с рецидивом виремии ЦМВ в течение первых 8 недель лечения, которые завершили 8 недель назначенного в исследовании лечения.
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников, завершивших назначенное в исследовании лечение в течение 8 недель с рецидивом виремии ЦМВ в течение 12 недель периода наблюдения
Временное ограничение: Конец недели 8 до недели 20 (период наблюдения 12 недель)
Рецидив виремии ЦМВ определяли как концентрацию ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. Сообщалось о проценте участников, завершивших назначенное в исследовании лечение в течение 8 недель с рецидивом виремии ЦМВ в течение 12-недельного периода наблюдения.
Конец недели 8 до недели 20 (период наблюдения 12 недель)
Процент участников, завершивших 8 недель назначенного в исследовании лечения с рецидивом виремии ЦМВ в течение 20 недель исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недели
Рецидив виремии ЦМВ определяли как концентрацию ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. Процент участников с рецидивом виремии ЦМВ определялся как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. Сообщалось о проценте участников, завершивших назначенное в исследовании лечение в течение 8 недель с рецидивом виремии ЦМВ в течение 20 недель исследования.
Исходный уровень до 20 недели
Процент участников с рецидивом виремии ЦМВ во время лечения, назначенного в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения исследуемого лечения (до 8 недели)
Рецидив виремии ЦМВ определяли как концентрацию ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. Сообщалось о проценте участников с рецидивом виремии ЦМВ во время назначенного в исследовании периода лечения.
Исходный уровень до прекращения исследуемого лечения (до 8 недели)
Процент участников с рецидивом виремии ЦМВ во время перерыва в назначенном в исследовании лечении в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Прекращение исследуемого лечения (неделя 8) до конца исследования (неделя 20)
Рецидив виремии ЦМВ определяли как концентрацию ДНК ЦМВ в плазме >=НППО при оценке с помощью теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в 2 последовательных образцах плазмы с интервалом не менее 5 дней после достижения подтвержденного устранения виремии. Сообщалось о проценте участников с рецидивом виремии ЦМВ во время лечения, не назначенного в рамках исследования, в течение периода наблюдения.
Прекращение исследуемого лечения (неделя 8) до конца исследования (неделя 20)
Количество участников, у которых была резистентность к марибавиру ЦМВ на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Известно, что аминокислотные замены (RAS), связанные с резистентностью к марибавиру, обычно картируются в генах pUL97 и pUL27. Генотипирование проводили для идентификации RAS, картирующих гены pUL97 и pUL27. Сообщалось о количестве участников, у которых на исходном уровне была резистентность к марибавиру ЦМВ.
На исходном уровне
Количество участников, у которых была резистентность к марибавиру после исходного уровня
Временное ограничение: После первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Известно, что аминокислотные замены (RAS), связанные с резистентностью к марибавиру, обычно картируются в генах pUL97 и pUL27. Генотипирование проводили для идентификации RAS, картирующих гены pUL97 и pUL27. Сообщалось о количестве участников, у которых была резистентность к марибавиру после исходного уровня.
После первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Количество участников со смертностью от всех причин к концу исследования
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (примерно 44 месяца)
К концу исследования была проанализирована смертность от всех причин, независимо от использования неотложной терапии или альтернативного лечения против ЦМВ. Сообщалось о количестве участников, умерших в течение всего периода исследования.
От зачисления до окончания обучения (примерно 44 месяца)
Время всему причиной смертности
Временное ограничение: От регистрации до последнего серьезного нежелательного явления (СНЯ) наблюдения (приблизительно 28 неделя)
Рассчитывали время до смертности от всех причин к концу участия в исследовании в днях. Участники, которые были живы при последнем контрольном наблюдении (независимо от использования спасательной или альтернативной анти-ЦМВ терапии), выбыли из исследования или были исключены из наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
От регистрации до последнего серьезного нежелательного явления (СНЯ) наблюдения (приблизительно 28 неделя)
Процент участников, у которых был подтвержден клиренс ДНК ЦМВ в плазме (клиренс виремии ЦМВ) в конце 8-й недели после начала спасательного лечения марибавиром
Временное ограничение: От начала спасательного лечения марибавиром через 8 недель
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли по концентрации ДНК ЦМВ в плазме.
От начала спасательного лечения марибавиром через 8 недель
Процент участников, получающих спасательную терапию марибавиром, которые достигли подтвержденного устранения виремии ЦМВ и контроля симптомов ЦМВ-инфекции на 8-й неделе с сохранением эффекта в течение 16-й недели
Временное ограничение: До 16 недели
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяли по концентрации ДНК ЦМВ в плазме.
До 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE в течение периода наблюдения за лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней или 21 дня (при использовании цидофовира) после последней дозы исследуемого препарата (до 8 недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считалось ли оно связанным с назначенным в исследовании лечением или нет), которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/ нетрудоспособности, повлекшей за собой врожденную аномалию/врожденный дефект или серьезное медицинское событие. TEAE определяли как любые нежелательные явления (классифицированные по предпочтительному термину), которые имели дату начала во время или после первой дозы исследуемого препарата или которые имели дату начала до даты приема первой дозы исследуемого препарата, но увеличивались в степени тяжести после первой дозы. дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 7 дней или 21 дня (при использовании цидофовира) после последней дозы исследуемого препарата (до 8 недели)
Преддозовая концентрация (Cmin) марибавира
Временное ограничение: Предварительная доза на 1, 4 и 8 неделе
Сообщалось о Cmin марибавира.
Предварительная доза на 1, 4 и 8 неделе
Площадь под кривой времени концентрации в течение 12-часового интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUC0-tau) маривабира для участников-подростков
Временное ограничение: Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы, 4 неделя: перед утренней дозой и неделя 8: перед утренней дозой и через 2-4 часа после утренней дозы
Планировалось, что AUC0-tau марибавира для участников-подростков будет сообщаться.
Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы, 4 неделя: перед утренней дозой и неделя 8: перед утренней дозой и через 2-4 часа после утренней дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) марибавира для участников-подростков
Временное ограничение: Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Планировалось сообщать Cmax марибавира для участников-подростков.
Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Время, когда наблюдается максимальная концентрация (Tmax) марибавира для участников-подростков
Временное ограничение: Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Планировалось сообщать о Tmax марибавира для участников-подростков.
Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Видимый допуск к пероральному приему (CL/F) марибавира для участников-подростков
Временное ограничение: Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Планировалось, что кажущийся пероральный клиренс (CL/F) марибавира у участников-подростков будет сообщаться.
Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) марибавира среди участников-подростков
Временное ограничение: Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы
Планировалось, что кажущийся объем распределения (Vz/F) марибавира среди участников-подростков будет сообщаться.
Неделя 1: перед утренней дозой и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP620-303
  • 2015-004725-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться