Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maribavir-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a vizsgáló által kijelölt kezeléssel összehasonlítva olyan citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő betegek transzplantációs recipienseinél, akik rezisztensek vagy rezisztensek a ganciklovir-, valganciclovir-, foscarnet- vagy cidofovir-kezelésre

2021. október 29. frissítette: Shire

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált vizsgálat a maribavir-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a vizsgáló által kijelölt kezeléssel olyan citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő transzplantációs recipienseknél, amelyek refrakterek vagy rezisztensek a ganciklovir-kezelésre, Valganciclovir, Foscarnet vagy Cidofovir

Ennek a vizsgálatnak a célja a maribavir és a vizsgáló által kijelölt citomegalovírus (CMV) terápia hatékonyságának összehasonlítása a CMV virémia clearance-ében olyan transzplantált recipienseknél, akik refrakterek vagy rezisztensek a korábbi CMV-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Dánia
    • Capital
      • København Ø, Capital, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • West Midlands, Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 59905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center - PPDS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • AMIENS Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • STRASBOURG Cedex, Franciaország, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29609
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
        • CHRU Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
        • CHRU Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • CHRU Nantes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-bénite, Rhône, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • München, Németország, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Olaszország, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Udine, Olaszország, 12345
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Svájc
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne. Adott esetben a szülőnek/mindkét szülőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások befejezése előtt rendelkeznie kell a résztvevő beleegyezésének dokumentálásával.
  2. A résztvevőnek hematopoietikus őssejt- vagy szilárd szervátültetésben kell részesülnie.
  3. A résztvevőnek dokumentált CMV-fertőzéssel kell rendelkeznie teljes vérben vagy plazmában, és a szűrési érték nagyobb vagy egyenlő (>=) 2730 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) teljes vérben vagy >= 910 NE/ml a plazmában 2 egymást követő értékelésben, legalább 1 nappal elválasztva, helyi vagy központi speciális laboratóriumi kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vagy hasonló kvantitatív CMV DNS eredmények alapján. Mindkét mintát a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül kell venni, a második mintát pedig a randomizálás előtt 5 napon belül kell venni. Ugyanazt a laboratóriumot és ugyanazt a mintát (teljes vért vagy plazmát) kell használni ezekhez az értékelésekhez.

  4. A résztvevőnek olyan aktuális CMV-fertőzéssel kell rendelkeznie, amely ellenáll a legutóbbi négy CMV-ellenes szerek közül. Refrakternek minősül, ha dokumentáltan nem sikerült elérni a teljes vérben vagy plazmában a CMV DNS-szint (>) 1 log10-nél nagyobb (közös logaritmus a 10-es bázishoz) csökkenését 14 napos vagy hosszabb kezelési periódus után intravénás (IV) ganciklovir/orális valganciklovirral, IV foszkarnet vagy IV cidofovir.

    a. Azoknak a résztvevőknek, akiknél 1 vagy több, ganciklovir/valganciklovir, foszkarnet és/vagy cidofovir elleni rezisztenciával összefüggő CMV genetikai mutációt dokumentáltak, szintén meg kell felelniük a refrakter CMV-fertőzés definíciójának.

  5. A vizsgálónak hajlandónak kell lennie arra, hogy a résztvevőt legalább egy rendelkezésre álló CMV-ellenes gyógyszerrel (ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet vagy cidofovir) kezelje. Megjegyzés: A foszkarnet és cidofovir kombinációs terápia nem megengedett a vizsgáló által kijelölt anti-CMV kezelés (IAT) karon a súlyos nefrotoxicitás lehetősége miatt.
  6. A résztvevőnek legalább 12 évesnek kell lennie a hozzájárulás időpontjában.
  7. A résztvevő súlya >= 35 kilogramm (kg).

  8. A résztvevőnek rendelkeznie kell az alábbi eredmények mindegyikével a szűrőlaboratóriumi értékelés részeként (minősítéshez a központi laboratórium vagy a helyi laboratórium eredményei is használhatók):

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/milliméter kocka (mm^3) (1,0 x 10^9/liter [L])
    2. Thrombocytaszám >= 25 000/mm^3 [25 x 10^9/l],
    3. Hemoglobin >= 8 gramm deciliterenként (g/dl).
    4. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 (milliliter/perc (mL/perc) /1,73 négyzetméter (m^2) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján a 18 évesnél idősebb résztvevőknél vagy Schwartznál képlet kevesebb mint (
  9. A résztvevőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, ha fogamzóképes nő. Az intézményi követelményeknek megfelelően további vizelet terhességi tesztek végezhetők. A fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek el kell fogadniuk a protokoll minden vonatkozó fogamzásgátló követelményét. Ha férfi, bele kell egyeznie a protokollban meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés beadási időszaka alatt, és azt követően 90 napig, ha maribavirral, ganciklovirral, valganciklovirral vagy cidofovirral kezelik, és ezt követően 180 napig, ha foszkarnet.
  10. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy lenyelje a tablettákat, vagy nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondán keresztül összetört és/vagy vízben adagolt tablettákat kapjon.
  11. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie, meg kell értenie és képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megfeleljen a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
  12. A résztvevőnek készen kell állnia a szükséges minták (például [például] biopszia) rendelkezésre bocsátására a szövetinvazív CMV-betegség diagnosztizálásához, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  13. A résztvevő várható élettartama >= 8 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi CMV-fertőzése van, amely a vizsgálatvezető legjobb tudása szerint a korábbi CMV-ellenes kezelés nem megfelelő betartása miatt refrakternek vagy rezisztensnek tekinthető.
  2. Ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet vagy cidofovir beadása szükséges a CMV-től eltérő állapotok esetén, amikor a vizsgálati kezelést elkezdik (például: herpes simplex vírus (HSV) koinfekció, amely ezen szerek bármelyikének alkalmazását igényli a randomizáció után), vagy maribavirrel együtt kell adni a CMV-hez. fertőzés. MEGJEGYZÉS: Annak a résztvevőnek, aki nem ugyanazt a CMV-ellenes gyógyszert (ganciklovir, valganciklovir vagy foszkarnet) folytatja a vizsgálati kezelés során (ha véletlenszerűen besorolják a CMV-ellenes kezelési karba rendelt vizsgálóba), abba kell hagynia a használatát az első kezelés előtt. a vizsgált gyógyszer adagja. Ha a résztvevőt jelenleg cidofovirral kezelik, és a vizsgáló másik CMV-ellenes terápiát rendelt ki neki, a résztvevőnek legalább 14 nappal a 2. vizit/0. nap randomizálása és a vizsgálati kezelés első adagja előtt fel kell függesztenie annak használatát.
  3. Leflunomidot, letermovirt vagy artesunátot kapjon a vizsgálati kezelés megkezdésekor. MEGJEGYZÉS: A leflunomidot kapó résztvevőknek a 2. vizit/0. nap véletlenszerű besorolása és a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 14 nappal abba kell hagyniuk a kezelést. A letermovirt kapó résztvevőknek a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 3 nappal abba kell hagyniuk a kezelést. Az arteszunátot kapó résztvevőknek a vizsgálati kezelés első adagja előtt abba kell hagyniuk az alkalmazást.
  4. Súlyos hányás, hasmenés vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 24 órában, amely kizárná az orális/enterális gyógyszeres kezelést.
  5. Ha ismert túlérzékenysége van a hatóanyaggal vagy a vizsgálati kezelés egyik segédanyagával szemben.
  6. Szövetinvazív CMV-betegsége van, amely központi idegrendszeri érintettséggel jár, beleértve a retinát is (például CMV retinitis).
  7. A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál felső határának (ULN) > 5-szöröse a szűréskor, vagy a szérum alanin aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának 5-szöröse a szűréskor, vagy a teljes bilirubin >= 3,0 x ULN a szűréskor (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómát ), helyi vagy központi labor. Azokat a résztvevőket, akiknél biopsziával igazolt CMV-hepatitis, nem zárják ki a vizsgálatból annak ellenére, hogy az AST vagy ALT a szűréskor a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb.
  8. Ismert pozitív eredményeket a humán immundeficiencia vírus (HIV) tekintetében. A résztvevőknek megerősített negatív HIV-teszt eredménnyel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy ha ez nem elérhető, a szűrési időszak alatt meg kell vizsgálniuk őket egy helyi laboratóriumban.
  9. Gépi lélegeztetés vagy vazopresszor szükséges a hemodinamikai támogatáshoz a beiratkozáskor.
  10. Legyen nő és terhes vagy szoptat.
  11. Korábban már kaptak maribavirt.
  12. A vizsgálati kezelés vagy a vizsgálati CMV-vakcina megkezdése előtt 30 napon belül bármely ismert CMV-ellenes aktivitású vizsgálati szert kapott.
  13. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kapott bármilyen nem jóváhagyott szert vagy eszközt.
  14. Aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Azok a résztvevők, akiknél hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át, és akiknél a rosszindulatú daganat visszaesését vagy progresszióját tapasztalják a vizsgáló véleménye szerint, nem vehetők részt.
  15. Heveny vagy krónikus hepatitis C kezelés alatt áll.
  16. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ellenjavallhatja a kijelölt vizsgálati kezelés alkalmazását, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jólétét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maribavir kezelés
A résztvevők napi kétszer 400 milligramm (mg) (2x200 mg-os tabletta) maribavirt kapnak szájon át (az adagok legalább 8 órával elválasztva) 8 héten keresztül.
Drog: Maribavir
A Maribavir 400 milligramm (mg) (2x200 mg-os tabletta) naponta kétszer kerül beadásra 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • SHP620
Aktív összehasonlító: A nyomozó által kijelölt kezelés
A résztvevők a vizsgáló által előírt adagolási rend szerint 8 héten keresztül olyan CMV-ellenes szert kapnak, amely a legalkalmasabb az adott résztvevő kezelésére. Választható szerek a következők: ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet vagy cidofovir.
Drog: Ganciklovir
A ganciklovirt a vizsgáló által előírt adagolási rend szerint 8 hétig kell alkalmazni.
Drog: Valganciclovir
A Valganciclovirt a vizsgáló által előírt adagolási rend szerint 8 hétig kell alkalmazni.
Drog: Foscarnet
A Foscarnet a vizsgáló által előírt adagolási rend szerint 8 héten keresztül kerül beadásra.
Drog: Cidofovir
A cidofovirt a vizsgáló által előírt adagolási rend szerint 8 hétig kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. hét végén elérték a plazma citomegalovírus (CMV) dezoxiribonukleinsav (DNS) (CMV virémia clearance) megerősített kiürülését
Időkeret: 8. hét
A megerősített CMV virémia clearance-t úgy határozták meg, hogy a plazma CMV DNS-koncentrációja kisebb, mint (
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. hét végén elérték a CMV-virémiás kiürülést és a CMV-fertőzés tüneti kontrollját, majd a 16. héten a kezelési hatás fenntartását
Időkeret: Akár a 16. hétig
A megerősített CMV virémia clearance-t a plazma CMV DNS-koncentrációjaként határozták meg
Akár a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 8 hetes vizsgálati kezelést követően megerősítették a CMV-viremia-tisztulást
Időkeret: A 8. héttől a 12., 16. és 20. hétig
A megerősített CMV virémia clearance-t a plazma CMV DNS-koncentrációjaként határozták meg
A 8. héttől a 12., 16. és 20. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 16. és 20. héten keresztül 8 hetes vizsgálati kezelésben részesültek, és a CMV-fertőzés tünetmentességét elérte
Időkeret: A 8. héttől a 12., 16. és 20. hétig
A megerősített CMV virémia clearance-t a plazma CMV DNS-koncentrációjaként határozták meg
A 8. héttől a 12., 16. és 20. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtartották a CMV-virémiás kiürülést és a CMV-fertőzés tüneteinek kontrollját a vizsgálati hét végén a 8. vizsgálati héttől a 12. és 20. hétig, függetlenül attól, hogy a 8 hetes terápia előtt abbahagyták-e valamelyik vizsgálatban meghatározott kezelést
Időkeret: A 8. héttől a 12. és 20. hétig
A megerősített CMV virémia clearance-t a plazma CMV DNS-koncentrációjaként határozták meg
A 8. héttől a 12. és 20. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat első 8 hetében kiújult a CMV virémia, függetlenül attól, hogy a vizsgálathoz rendelt kezelést abbahagyták-e a 8 hetes kezelés előtt
Időkeret: A 8. héten
A CMV-virémia kiújulását úgy határozták meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV teszttel értékelték ki 2 egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, miután megerősített virémiás clearance-t értek el. , függetlenül attól, hogy bármelyik vizsgálathoz rendelt kezelést abbahagyták-e az előírt 8 hetes kezelés vége előtt. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat első 8 hetében kiújult a CMV virémia, függetlenül attól, hogy a vizsgálathoz rendelt kezelést a 8 hetes kezelés előtt abbahagyták-e.
A 8. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12 hetes követési időszak során kiújult a CMV virémia, függetlenül attól, hogy a vizsgálathoz rendelt kezelést abbahagyták-e a 8 hetes kezelés előtt
Időkeret: 8. hét vége – 20. hét (12 hetes követési időszak)
A CMV-virémia kiújulását úgy határozták meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, a megerősített virémia clearance elérését követően, függetlenül attól, hogy bármelyik vizsgálat a kijelölt kezelést az előírt 8 hetes kezelés vége előtt abbahagyták. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12 hetes követési időszak során kiújult a CMV virémia, függetlenül attól, hogy a vizsgálathoz rendelt kezelést abbahagyták-e a 8 hetes kezelés előtt.
8. hét vége – 20. hét (12 hetes követési időszak)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor kiújult a CMV virémia, függetlenül attól, hogy a vizsgálatra kijelölt kezelést a 8 hetes kezelés előtt abbahagyták-e
Időkeret: Alapállapot a 20. hétig
A CMV-virémia kiújulását úgy határozták meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, a megerősített virémia clearance elérését követően, függetlenül attól, hogy bármelyik vizsgálat a kijelölt kezelést az előírt 8 hetes kezelés vége előtt abbahagyták. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat bármely időszakában kiújult a CMV virémia, függetlenül attól, hogy a vizsgálathoz rendelt kezelést a 8 hetes kezelés előtt abbahagyták-e.
Alapállapot a 20. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat első 8 hetében a CMV-virémia kiújulásával 8 hetes, vizsgálatra kijelölt kezelést végeztek
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
A CMV-virémia kiújulását úgy határoztuk meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, miután a megerősített virémia clearance-t elértük. A kezelés első 8 hetében kiújult CMV-virémiában szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették, akik 8 hetes vizsgálati kezelést végeztek.
Alapállapot a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12 hetes követési időszak során a CMV-virémia kiújulásával végzett 8 hetes vizsgálati kezelést
Időkeret: 8. hét vége – 20. hét (12 hetes követési időszak)
A CMV-virémia kiújulását úgy határoztuk meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, miután a megerősített virémia clearance-t elértük. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a 12 hetes követési időszak alatt CMV-virémia kiújulásával fejezték be a 8 hetes vizsgálathoz rendelt kezelést.
8. hét vége – 20. hét (12 hetes követési időszak)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 8 hetes vizsgálati kezelést végeztek a CMV virémia kiújulásával a 20 hetes vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot a 20. hétig
A CMV-virémia kiújulását úgy határoztuk meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, miután a megerősített virémia clearance-t elértük. A kiújuló CMV-virémiában szenvedők százalékos arányát a plazma CMV-DNS-koncentrációjának >=LLOQ-ként határozták meg, amikor a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-teszttel 2 egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, a megerősített virémiás clearance elérése után határozták meg. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a 20 hetes vizsgálat során a CMV-virémia kiújulásával 8 hetes, vizsgálatra kijelölt kezelést végeztek.
Alapállapot a 20. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújult a CMV virémia a vizsgálati célú kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezéséig (8. hétig)
A CMV-virémia kiújulását úgy határoztuk meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, miután a megerősített virémia clearance-t elértük. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a CMV virémia kiújult a vizsgálathoz rendelt kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezéséig (8. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújult a CMV virémia, miközben a vizsgálati időszak alatt nem részesült kezelésben
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése (8. hét) a vizsgálat végéig (20. hét)
A CMV-virémia kiújulását úgy határoztuk meg, hogy a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ, amikor COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-teszttel értékelték ki két egymást követő plazmamintában, legalább 5 napos időközzel, miután a megerősített virémiás clearance-t elértük. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a CMV-virémia kiújult, miközben a vizsgálathoz rendelt kezelést nem kapták a követési időszakban.
A vizsgálati kezelés befejezése (8. hét) a vizsgálat végéig (20. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a kiinduláskor Maribavir CMV rezisztencia volt
Időkeret: Az alaphelyzetben
A maribavirrel szembeni rezisztenciával összefüggő aminosav-szubsztitúciók (RAS-ok) ismerten általában a pUL97 és pUL27 génekhez kötődnek. Genotipizálást végeztünk a pUL97 és pUL27 génekhez illeszkedő RAS-ok azonosítására. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kiinduláskor maribavir CMV rezisztencia volt.
Az alaphelyzetben
Azon résztvevők száma, akik a kiindulás utáni rezisztenciát mutatták a Maribavirrel szemben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja után a 20. hétig
A maribavirrel szembeni rezisztenciával összefüggő aminosav-szubsztitúciók (RAS-ok) ismerten általában a pUL97 és pUL27 génekhez kötődnek. Genotipizálást végeztünk a pUL97 és pUL27 génekhez illeszkedő RAS-ok azonosítására. Azon résztvevők számát jelentették, akik a kiindulási állapot után rezisztensek voltak a maribavirrel szemben.
A vizsgálati gyógyszer első adagja után a 20. hétig
A teljes okokból kifolyólag halandó résztvevők száma a vizsgálat végére
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig (körülbelül 44 hónap)
A minden ok miatti mortalitást a vizsgálat végére elemezték, függetlenül attól, hogy mentőkezelést vagy alternatív CMV-ellenes kezelést alkalmaztak-e. A teljes vizsgálati időszak alatt elhunyt résztvevők számát jelentették.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig (körülbelül 44 hónap)
Ideje mindennek a halálozást okozni
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) utánkövetésig (kb. 28. hét)
Kiszámították a vizsgálatban való részvétel végére a teljes halálozásig eltelt időt napokban. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az utolsó vizsgálati követéskor (függetlenül attól, hogy mentőt vagy alternatív CMV-ellenes kezelést alkalmaztak), kivonultak a vizsgálatból vagy elvesztek a nyomon követésben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
A beiratkozástól az utolsó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) utánkövetésig (kb. 28. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. hét végén elérték a plazma CMV-DNS-t (CMV-virémiás clearance) a Maribavir-mentő kezelés megkezdése után
Időkeret: A maribavir mentőkezelés kezdetétől 8 hétig
A megerősített CMV virémia clearance-t a plazma CMV DNS-koncentrációjaként határozták meg
A maribavir mentőkezelés kezdetétől 8 hétig
A Maribavir-mentő kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten megerősítették a CMV-virémiát és a CMV-fertőzés tüneteinek kontrollját, a 16. héten keresztüli hatás fenntartásával
Időkeret: Akár a 16. hétig
A megerősített CMV virémia clearance-t a plazma CMV DNS-koncentrációjaként határozták meg
Akár a 16. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma a kezelési megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 7 napig vagy 21 napig (cidofovir alkalmazása esetén) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a 8. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgálatban meghatározott kezeléssel, vagy sem), amely bármely dózis esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett/ rokkantság, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi esemény volt. A TEAE minden olyan nemkívánatos eseményként definiált (előnyben részesített kifejezések szerint osztályozva), amelyek kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első adagja vagy az után volt, vagy amelynek kezdő dátuma a vizsgálati kezelés első adagjának időpontja előtt volt, de súlyossága az első kezelés után fokozódott. a vizsgálati kezelés dózisa.
Kiindulási állapot 7 napig vagy 21 napig (cidofovir alkalmazása esetén) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a 8. hétig)
A maribavir adagolás előtti koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás az 1., 4. és 8. héten
A maribavir Cmin-jét jelentették.
Előadagolás az 1., 4. és 8. héten
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 12 órás adagolási intervallum alatt a Marivabir egyensúlyi állapotában (AUC0-tau) serdülőkorú résztvevők számára
Időkeret: 1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után, 4. hét: reggeli adag és 8. hét: Reggeli adag és 2-4 órával a reggeli adag után
A serdülőkorú résztvevők maribavir AUC0-tau-jának bejelentését tervezték.
1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után, 4. hét: reggeli adag és 8. hét: Reggeli adag és 2-4 órával a reggeli adag után
A Maribavir maximális plazmakoncentrációja (Cmax) serdülőkorú résztvevők számára
Időkeret: 1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
A tervek szerint a serdülőkorú résztvevők maribavir Cmax-értékét jelentették.
1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
Az idő, amikor a maribavir maximális koncentrációja (Tmax) megfigyelhető serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
A tervek szerint a serdülőkorú résztvevők maribavir Tmax-értékét jelentették.
1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
A Maribavir látszólagos orális clearance-e (CL/F) serdülőkorúak számára
Időkeret: 1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
A tervek szerint a serdülőkorú résztvevők maribavir látszólagos orális clearance-ét (CL/F) jelenteni fogják.
1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
A Maribavir látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F) serdülőkorú résztvevők számára
Időkeret: 1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után
A tervek szerint a maribavir látszólagos eloszlási térfogatát (Vz/F) jelentették a serdülőkorú résztvevők esetében.
1. hét: Reggel előtti adag és 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP620-303
  • 2015-004725-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus (CMV)

Klinikai vizsgálatok a Maribavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel