Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby maribavirem ve srovnání s léčbou určenou zkoušejícím u příjemců transplantací s infekcemi cytomegalovirem (CMV), které jsou odolné nebo rezistentní vůči léčbě ganciklovirem, valganciklovirem, foscarnetem nebo cidofovirem

29. října 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby maribavirem ve srovnání s léčbou určenou zkoušejícím u příjemců transplantací s infekcemi cytomegalovirem (CMV), které jsou odolné nebo rezistentní vůči léčbě ganciklovirem, Valganciclovir, Foscarnet nebo Cidofovir

Účelem této studie je porovnat účinnost maribaviru s anti-cytomegalovirovou (CMV) terapií zkoušejícím při clearance CMV virémie u příjemců transplantátu, kteří jsou rezistentní nebo rezistentní na předchozí anti-CMV léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Dánsko
    • Capital
      • København Ø, Capital, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • STRASBOURG Cedex, Francie, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • CHRU Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • CHRU Nantes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-bénite, Rhône, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Itálie, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Udine, Itálie, 12345
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • West Midlands, Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 59905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center - PPDS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Švýcarsko
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Podle potřeby musí rodič/oba rodiče nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) podepsat informovaný souhlas a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí existovat dokumentace o souhlasu účastníka.
  2. Účastník musí být příjemcem transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo pevného orgánu.
  3. Účastník musí mít zdokumentovanou CMV infekci v plné krvi nebo plazmě, s hodnotou screeningu vyšší nebo rovnou (>=) 2730 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) v plné krvi nebo >= 910 IU/ml v plazmě ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních, oddělených alespoň 1 dnem, jak bylo stanoveno místní nebo centrální speciální laboratoří kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) nebo srovnatelnými kvantitativními výsledky CMV DNA. Oba vzorky by měly být odebrány do 14 dnů před randomizací a druhý vzorek by měl být odebrán během 5 dnů před randomizací. Pro tato hodnocení musí být použita stejná laboratoř a stejný typ vzorku (plná krev nebo plazma).

  4. Účastník musí mít současnou CMV infekci, která je refrakterní na poslední ze čtyř anti-CMV léčebných činidel. Refrakterní je definováno jako zdokumentované selhání při dosažení většího než (>) 1 log10 (společný logaritmus se základem 10) snížení hladiny CMV DNA v plné krvi nebo plazmě po 14denním nebo delším období léčby intravenózním (IV) ganciklovirem/orálním valganciklovirem, IV foscarnet nebo IV cidofovir.

    A. Účastníci s dokumentací 1 nebo více genetických mutací CMV spojených s rezistencí vůči gancikloviru/valgancikloviru, foskarnetu a/nebo cidofoviru musí také splňovat definici refrakterní infekce CMV.

  5. Zkoušející musí být ochoten léčit účastníka alespoň jedním z dostupných léků proti CMV (ganciklovir, valganciklovir, foskarnet nebo cidofovir). Poznámka: Kombinovaná terapie s foscarnetem a cidofovirem není povolena v rameni s anti-CMV léčbou (IAT) zkoušejícím z důvodu možné závažné nefrotoxicity.
  6. Účastník musí být v době udělení souhlasu starší 12 let.
  7. Účastník musí vážit >= 35 kilogramů (kg).

  8. Účastník musí mít v rámci screeningových laboratorních hodnocení všechny následující výsledky (pro kvalifikaci lze použít výsledky buď z centrální laboratoře, nebo z místní laboratoře):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/milimetr krychle (mm^3) (1,0 x 10^9/litr [L])
    2. Počet krevních destiček >= 25 000/mm^3 [25 x 10^9/L],
    3. Hemoglobin >= 8 gramů na decilitr (g/dl).
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 (mililitry za minutu (ml/min) /1,73 metr čtvereční (m^2) podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pro účastníky >= 18 let nebo Schwartz vzorec pro účastníky menší než (
  9. Účastnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru, jde-li o ženu ve fertilním věku. Další těhotenské testy moči mohou být provedeny podle požadavků instituce. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním všech příslušných antikoncepčních požadavků protokolu. Pokud muž, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je definována v protokolu, během období podávání studijní léčby a po dobu 90 dnů poté, pokud je léčen maribavirem, ganciklovirem, valganciklovirem nebo cidofovirem, a 180 dní poté, pokud je léčen foskanet.
  10. Účastník musí být schopen polykat tablety nebo přijímat tablety rozdrcené a/nebo dávkované ve vodě pomocí nazogastrické nebo orogastrické sondy.
  11. Účastník musí být ochoten a mít porozumění a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v protokolu.
  12. Účastník musí být ochoten poskytnout nezbytné vzorky (příklad [např.] biopsie) pro diagnostiku tkáňového invazivního CMV onemocnění na počátku, jak určí zkoušející.
  13. Účastník musí mít předpokládanou délku života >= 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít současnou CMV infekci, která je považována za rezistentní nebo rezistentní kvůli nedostatečné adherenci k předchozí anti-CMV léčbě, podle nejlepšího vědomí zkoušejícího.
  2. Vyžadovat podání gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu nebo cidofoviru u jiných stavů než CMV, když je zahájena léčba ve studii (příklad: koinfekce virem herpes simplex (HSV) vyžadující použití kteréhokoli z těchto látek po randomizaci) nebo by vyžadovalo současné podávání s maribavirem pro CMV infekce. POZNÁMKA: Účastník, který nepokračuje se stejným lékem proti CMV (ganciklovirem, valganciklovirem nebo foskarnetem) ve studijní léčbě (pokud je randomizován do ramene s léčbou anti-CMV zkoušejícím), musí přerušit užívání před prvním dávka studovaného léku. Pokud je účastník v současné době léčen cidofovirem a zkoušející mu určil jinou anti-CMV terapii, musí účastník přerušit její užívání alespoň 14 dní před randomizací při návštěvě 2/den 0 a první dávce studijní léčby.
  3. Při zahájení studijní léčby dostávat leflunomid, letermovir nebo artesunát. POZNÁMKA: Účastníci užívající leflunomid musí přerušit užívání alespoň 14 dní před randomizací při návštěvě 2/den 0 a první dávce studijní léčby. Účastníci léčení letermovirem musí přerušit užívání alespoň 3 dny před první dávkou studijní léčby. Účastníci, kteří dostávají artesunate, musí přerušit užívání před první dávkou studijní léčby.
  4. Trpět silným zvracením, průjmem nebo jiným závažným gastrointestinálním onemocněním během 24 hodin před první dávkou studijní léčby, které by vylučovalo podání perorální/enterální medikace.
  5. Mají známou přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocnou látku studovaného léku.
  6. Máte tkáňově invazivní CMV onemocnění s postižením centrálního nervového systému včetně sítnice (příklad, CMV retinitida).
  7. Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo sérovou alaninaminotransferázu (ALT) > 5násobek ULN při screeningu nebo celkový bilirubin >= 3,0 x ULN při screeningu (kromě zdokumentovaného Gilbertova syndromu ), místní nebo centrální laboratoří. Účastníci s biopsií potvrzenou hepatitidou CMV nebudou vyloučeni z účasti ve studii navzdory AST nebo ALT > 5krát ULN při screeningu.
  8. Jsou známy pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci musí mít potvrzený negativní výsledek testu na HIV do 3 měsíců od vstupu do studie, nebo pokud nejsou k dispozici, musí být během období screeningu testováni místní laboratoří.
  9. Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo vazopresory pro hemodynamickou podporu v době zařazení.
  10. Být žena a těhotná nebo kojit.
  11. Dříve jste dostávali maribavir.
  12. Kdykoli jste obdrželi jakoukoli hodnocenou látku se známou anti-CMV aktivitou během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo hodnocenou CMV vakcínu.
  13. Obdrželi jakékoli neschválené činidlo nebo zařízení do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  14. Mít aktivní malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže. Účastníci, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a u kterých došlo k relapsu nebo progresi malignity podle názoru zkoušejícího, nebudou zařazeni.
  15. Podstupujte léčbu akutní nebo chronické hepatitidy C.
  16. Máte jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie, kontraindikovat podávání přidělené studijní léčby nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba maribavirem
Účastníci budou dostávat 400 miligramů (mg) (2x200 mg tablety) maribaviru dvakrát denně perorálně (dávky oddělené minimálně 8 hodinami) po dobu 8 týdnů.
Lék: Maribavir
Maribavir 400 miligramů (mg) (2x200 mg tablety) bude podáván dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • SHP620
Aktivní komparátor: Léčba přidělená vyšetřovatelem
Účastníci obdrží anti-CMV látku nejlépe vhodnou k léčbě příslušného účastníka podle zkoušejícího předepsaného dávkovacího režimu po dobu 8 týdnů. Mezi látky volby patří: ganciklovir, valganciklovir, foskarnet nebo cidofovir.
Lék: Ganciklovir
Ganciklovir podle zkoušejícího předepsaného dávkovacího režimu bude podáván po dobu 8 týdnů.
Lék: Valganciclovir
Valganciclovir podle zkoušejícího předepsaného dávkovacího režimu bude podáván po dobu 8 týdnů.
Lék: Foscarnet
Foscarnet podle zkoušejícího předepsaného dávkovacího režimu bude podáván po dobu 8 týdnů.
Lék: Cidofovir
Cidofovir podle zkoušejícího předepsaného dávkovacího režimu bude podáván po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené clearance plazmatického cytomegaloviru (CMV) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (CMV viremia clearance) na konci týdne 8
Časové okno: 8. týden
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA nižší než (
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené clearance virémie CMV a kontroly příznaků infekce CMV na konci 8. týdne, po které následovalo udržení léčebného účinku v týdnu 16
Časové okno: Až do 16. týdne
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě
Až do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené clearance virémie CMV po absolvování 8 týdnů léčby stanovené ve studii
Časové okno: Od 8. do 12., 16. a 20. týdne
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě
Od 8. do 12., 16. a 20. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené clearance virémie CMV a kontroly symptomů infekce CMV po 8 týdnech léčby přidělené ve studii do 12., 16. a 20. týdne
Časové okno: Od 8. do 12., 16. a 20. týdne
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě
Od 8. do 12., 16. a 20. týdne
Procento účastníků, kteří si udrželi clearance virémie CMV a kontrolu příznaků infekce CMV na konci 8. týdne studie až 12. a 20. týdne bez ohledu na to, zda byla kterákoli léčba přiřazená ke studii přerušena před 8 týdny terapie
Časové okno: V týdnu 8 až 12. a 20
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě
V týdnu 8 až 12. a 20
Procento účastníků s recidivou CMV virémie během prvních 8 týdnů studie bez ohledu na to, zda léčba přiřazená ke studii byla přerušena před 8 týdny terapie
Časové okno: V týdnu 8
Recidiva CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě vyšší nebo rovna (>=) LLOQ při hodnocení CMV testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie bez ohledu na to, zda byla kterákoli ze studií přidělená léčba přerušena před koncem stanovených 8 týdnů léčby. Bylo hlášeno procento účastníků s recidivou CMV virémie během prvních 8 týdnů studie bez ohledu na to, zda byla léčba přiřazená ke studii přerušena před 8 týdny léčby.
V týdnu 8
Procento účastníků s recidivou CMV virémie během 12 týdnů následného období bez ohledu na to, zda byla léčba přidělená ke studii přerušena před 8 týdny terapie
Časové okno: Konec 8. až 20. týdne (období sledování 12 týdnů)
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie, bez ohledu na to, zda byla přidělená léčba byla přerušena před koncem stanovených 8 týdnů terapie. Bylo hlášeno procento účastníků s recidivou CMV virémie během 12týdenního období sledování bez ohledu na to, zda byla léčba přiřazená ke studii přerušena před 8 týdny léčby.
Konec 8. až 20. týdne (období sledování 12 týdnů)
Procento účastníků s recidivou CMV virémie kdykoli ve studii bez ohledu na to, zda byla léčba přidělená ke studii přerušena před 8 týdny terapie
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie, bez ohledu na to, zda byla přidělená léčba byla přerušena před koncem stanovených 8 týdnů terapie. Bylo hlášeno procento účastníků s recidivou CMV virémie během jakékoli doby studie bez ohledu na to, zda byla léčba přiřazená ke studii přerušena před 8 týdny léčby.
Základní stav do 20. týdne
Procento účastníků, kteří dokončili 8 týdnů léčby přiřazené ke studii s recidivou CMV virémie během prvních 8 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie. Bylo hlášeno procento účastníků s recidivou CMV virémie během prvních 8 týdnů léčby, kteří dokončili 8 týdnů léčby přiřazené ke studii.
Výchozí stav do 8. týdne
Procento účastníků, kteří dokončili 8 týdnů léčby přiřazené ke studii s recidivou CMV virémie během 12 týdnů období sledování
Časové okno: Konec 8. až 20. týdne (období sledování 12 týdnů)
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dokončili 8 týdnů léčby přiřazené ke studii s recidivou CMV virémie během 12 týdnů období sledování.
Konec 8. až 20. týdne (období sledování 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří během 20 týdnů studie dokončili 8 týdnů léčby přiřazené ke studii s recidivou CMV virémie
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie. Procento účastníků s recidivou CMV virémie bylo definováno jako koncentrace CMV DNA v plazmě >=LLOQ při hodnocení testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů po dosažení potvrzené clearance virémie. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dokončili 8 týdnů léčby přiřazené ke studii s recidivou CMV virémie během 20 týdnů studie.
Základní stav do 20. týdne
Procento účastníků s recidivou CMV virémie během léčby přiřazené ke studii
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studijní léčby (do 8. týdne)
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie. Bylo hlášeno procento účastníků s recidivou CMV virémie během období léčby přidělené ke studii.
Výchozí stav do ukončení studijní léčby (do 8. týdne)
Procento účastníků s recidivou CMV virémie, když nebyla léčba přiřazená ke studii během následného období
Časové okno: Ukončení studijní léčby (8. týden) do konce studie (20. týden)
Recidiva CMV virémie byla definována jako plazmatická koncentrace CMV DNA >=LLOQ, když byla hodnocena COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem nejméně 5 dnů, po dosažení potvrzené clearance virémie. Bylo hlášeno procento účastníků s recidivou CMV virémie, když byli mimo léčbu přiřazenou ke studii během období sledování.
Ukončení studijní léčby (8. týden) do konce studie (20. týden)
Počet účastníků, kteří měli rezistenci CMV na maribavir na začátku
Časové okno: Na základní linii
Je známo, že rezistentní aminokyselinové substituce (RAS) k maribaviru se obecně mapují na geny pUL97 a pUL27. Genotypizace byla provedena za účelem identifikace mapování RAS na geny pUL97 a pUL27. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli na začátku rezistenci CMV na maribavir.
Na základní linii
Počet účastníků, kteří měli post-baseline rezistenci vůči Maribaviru
Časové okno: Po první dávce studovaného léku do 20. týdne
Je známo, že rezistentní aminokyselinové substituce (RAS) k maribaviru se obecně mapují na geny pUL97 a pUL27. Genotypizace byla provedena za účelem identifikace mapování RAS na geny pUL97 a pUL27. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli post-baseline rezistenci na maribavir.
Po první dávce studovaného léku do 20. týdne
Počet účastníků s celkovou úmrtností na konci studie
Časové okno: Od zápisu až do konce studia (přibližně 44 měsíců)
Mortalita ze všech příčin byla analyzována na konci studie bez ohledu na použití záchranné léčby nebo alternativní anti-CMV léčby. Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli během celého období studie.
Od zápisu až do konce studia (přibližně 44 měsíců)
Time to All Cause Mortality
Časové okno: Od zařazení do sledování po poslední závažnou nežádoucí příhodu (SAE) (přibližně 28. týden)
Byla vypočtena doba do úmrtí ze všech příčin do konce účasti ve studii ve dnech. Účastníci, kteří byli naživu při posledním sledování studie (bez ohledu na použití záchranné nebo alternativní léčby anti-CMV), odstoupili ze studie nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od zařazení do sledování po poslední závažnou nežádoucí příhodu (SAE) (přibližně 28. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené clearance CMV DNA v plazmě (CMV viremia clearance) na konci týdne 8 po zahájení záchranné léčby maribavirem
Časové okno: Od zahájení záchranné léčby maribavirem do 8 týdnů
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě
Od zahájení záchranné léčby maribavirem do 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou léčbu maribavirem, kteří dosáhli potvrzené clearance virémie CMV a kontroly symptomů infekce CMV v týdnu 8 se zachováním účinku do týdne 16
Časové okno: Až do 16. týdne
Potvrzená clearance CMV virémie byla definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě
Až do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými TEAE během období pozorování během léčby
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů nebo 21 dnů (pokud byl použit cidofovir) po poslední dávce studijní léčby (do 8. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se má za to, že souvisí s léčbou přiřazenou ke studii či nikoli), která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/ nezpůsobilost, měla za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo byla důležitou zdravotní událostí. TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (klasifikované podle preferovaného termínu), které měly počáteční datum první dávky studijní léčby nebo po ní nebo které měly datum zahájení před datem první dávky studijní léčby, ale se zvýšenou závažností po první dávce dávka studijní léčby.
Výchozí stav do 7 dnů nebo 21 dnů (pokud byl použit cidofovir) po poslední dávce studijní léčby (do 8. týdne)
Předdávková koncentrace (Cmin) Maribaviru
Časové okno: Dávkujte v týdnu 1, 4 a 8
Byla hlášena Cmin maribaviru.
Dávkujte v týdnu 1, 4 a 8
Oblast pod křivkou doby koncentrace během 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-tau) Marivabiru pro dospívající účastníky
Časové okno: 1. týden: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce, 4. týden: Předranní dávka a 8. týden: Předranní dávka a 2-4 hodiny po ranní dávce
Bylo plánováno, že bude hlášena AUC0-tau maribaviru pro dospívající účastníky.
1. týden: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce, 4. týden: Předranní dávka a 8. týden: Předranní dávka a 2-4 hodiny po ranní dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Maribaviru pro dospívající účastníky
Časové okno: Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Bylo plánováno, že bude hlášena Cmax maribaviru pro dospívající účastníky.
Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Doba, kdy je pozorována maximální koncentrace (Tmax) maribaviru pro dospívající účastníky
Časové okno: Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Bylo plánováno, že bude hlášena Tmax maribaviru pro dospívající účastníky.
Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Zjevné orální povolení (CL/F) Maribaviru pro dospívající účastníky
Časové okno: Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Bylo plánováno, že bude hlášena zdánlivá perorální clearance (CL/F) maribaviru u dospívajících účastníků.
Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Maribaviru pro dospívající účastníky
Časové okno: Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce
Bylo plánováno, že bude hlášen zdánlivý distribuční objem (Vz/F) maribaviru pro dospívající účastníky.
Týden 1: Předranní dávka a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP620-303
  • 2015-004725-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirus (CMV)

Klinické studie na Maribavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit