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Estudo de eficácia e segurança do tratamento com Maribavir comparado ao tratamento atribuído pelo investigador em receptores de transplante com infecções por citomegalovírus (CMV) que são refratárias ou resistentes ao tratamento com ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir

29 de outubro de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Maribavir em comparação com o tratamento atribuído pelo investigador em receptores de transplante com infecções por citomegalovírus (CMV) que são refratárias ou resistentes ao tratamento com ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet ou Cidofovir

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de maribavir à terapia anti-Citomegalovírus (CMV) atribuída pelo investigador na depuração da viremia do CMV em receptores de transplante refratários ou resistentes ao tratamento anti-CMV anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Dinamarca
    • Capital
      • København Ø, Capital, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 59905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center - PPDS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • AMIENS Cedex 1, França, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, França, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, França, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, França, 86000
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • STRASBOURG Cedex, França, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
        • CHRU Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • CHRU Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • CHRU Nantes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-bénite, Rhône, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Itália
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Itália, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Udine, Itália, 12345
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Suíça
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Conforme aplicável, um dos pais/ambos os pais ou representante legal autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento do participante antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. O participante deve ser um receptor de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
  3. O participante deve ter uma infecção por CMV documentada em sangue total ou plasma, com um valor de triagem maior ou igual a (>=) 2.730 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) em sangue total ou >= 910 UI/mL em plasma em 2 avaliações consecutivas, separadas por pelo menos 1 dia, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) de laboratório especializado local ou central ou resultados quantitativos comparáveis ​​de DNA de CMV. Ambas as amostras devem ser colhidas no prazo de 14 dias antes da randomização com a segunda amostra obtida no prazo de 5 dias antes da randomização. O mesmo laboratório e o mesmo tipo de amostra (sangue total ou plasma) devem ser usados ​​para essas avaliações.

  4. O participante deve ter uma infecção atual por CMV refratária à administração mais recente dos quatro agentes de tratamento anti-CMV. Refratário é definido como falha documentada em atingir uma redução maior que (>) 1 log10 (logaritmo comum para a base 10) no nível de DNA do CMV no sangue total ou plasma após um período de tratamento de 14 dias ou mais com ganciclovir intravenoso (IV)/valganciclovir oral, Foscarnet IV ou cidofovir IV.

    uma. Os participantes com documentação de 1 ou mais mutações genéticas de CMV associadas à resistência a ganciclovir/valganciclovir, foscarnet e/ou cidofovir também devem atender à definição de infecção refratária por CMV.

  5. O investigador deve estar disposto a tratar o participante com pelo menos um dos medicamentos anti-CMV disponíveis (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir). Nota: A terapia combinada com foscarnet e cidofovir não é permitida no braço de tratamento anti-CMV (IAT) atribuído pelo investigador devido ao potencial de nefrotoxicidade grave.
  6. O participante deve ter >= 12 anos de idade no momento do consentimento.
  7. O participante deve pesar >= 35 quilogramas (kg).

  8. O participante deve ter todos os seguintes resultados como parte das avaliações laboratoriais de triagem (resultados do laboratório central ou de um laboratório local podem ser usados ​​para qualificação):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/milímetro cúbico (mm^3) (1,0 x 10^9/litro [L])
    2. Contagem de plaquetas >= 25.000/mm^3 [25 x 10^9/L],
    3. Hemoglobina >= 8 gramas por decilitro (g/dL).
    4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 (mililitros por minuto (mL/min) /1,73 metro quadrado (m^2) conforme avaliado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) para participantes >= 18 anos de idade ou Schwartz fórmula para participantes com menos de (
  9. A participante deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) na triagem, se for uma mulher com potencial para engravidar. Testes de gravidez de urina adicionais podem ser feitos de acordo com os requisitos institucionais. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo. Se for do sexo masculino, deve concordar em usar um método anticoncepcional aceitável, conforme definido no protocolo, durante o período de administração do tratamento do estudo e por 90 dias depois se tratado com maribavir, ganciclovir, valganciclovir ou cidofovir e por 180 dias depois se tratado com foscarnet.
  10. O participante deve ser capaz de engolir comprimidos, ou receber comprimidos triturados e/ou dispensados ​​na água via sonda nasogástrica ou orogástrica.
  11. O participante deve estar disposto e ter compreensão e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos no protocolo.
  12. O participante deve estar disposto a fornecer as amostras necessárias (por exemplo, biópsia) para o diagnóstico de doença invasiva por CMV tecidual na linha de base, conforme determinado pelo investigador.
  13. O participante deve ter uma expectativa de vida >= 8 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma infecção atual por CMV que é considerada refratária ou resistente devido à adesão inadequada ao tratamento anti-CMV anterior, de acordo com o melhor conhecimento do Investigador.
  2. Requer administração de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir para condições diferentes de CMV quando o tratamento do estudo é iniciado (exemplo: coinfecção por vírus herpes simplex (HSV) exigindo o uso de qualquer um desses agentes após a randomização) ou precisaria de uma coadministração com maribavir para CMV infecção. NOTA: Um participante que não está continuando com o(s) mesmo(s) medicamento(s) anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir ou foscarnet) para o tratamento do estudo (se randomizado para o braço de tratamento anti-CMV designado pelo investigador), deve descontinuar seu uso antes do primeiro dose do medicamento do estudo. Se o participante estiver sendo tratado com cidofovir e receber outra terapia anti-CMV pelo investigador, o participante deve descontinuar seu uso pelo menos 14 dias antes da randomização na Visita 2/Dia 0 e a primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Estar recebendo leflunomida, letermovir ou artesunato quando o tratamento do estudo for iniciado. NOTA: Os participantes que recebem leflunomida devem descontinuar o uso pelo menos 14 dias antes da randomização na Visita 2/Dia 0 e a primeira dose do tratamento do estudo. Os participantes que recebem letermovir devem descontinuar o uso pelo menos 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os participantes que recebem artesunato devem descontinuar o uso antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Tiver vômitos graves, diarreia ou outra doença gastrointestinal grave dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo que impediria a administração de medicação oral/enteral.
  5. Têm hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um excipiente para um tratamento em estudo.
  6. Tem doença invasiva por CMV com envolvimento do sistema nervoso central, incluindo a retina (por exemplo, retinite por CMV).
  7. Apresentar aspartato aminotransferase sérica (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem, ou alanina aminotransferase (ALT) sérica > 5 vezes LSN na triagem, ou bilirrubina total >= 3,0 x LSN na triagem (exceto para síndrome de Gilbert documentada ), por laboratório local ou central. Os participantes com hepatite por CMV confirmada por biópsia não serão excluídos da participação no estudo, apesar de AST ou ALT > 5 vezes LSN na triagem.
  8. Ter resultados positivos conhecidos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes devem ter um resultado negativo confirmado no teste de HIV dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou, se não estiver disponível, ser testado por um laboratório local durante o período de triagem.
  9. Exigir ventilação mecânica ou vasopressores para suporte hemodinâmico no momento da inscrição.
  10. Ser mulher e estar grávida ou amamentando.
  11. Já recebeu maribavir anteriormente.
  12. Ter recebido qualquer agente experimental com atividade anti-CMV conhecida dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo ou vacina experimental contra CMV a qualquer momento.
  13. Ter recebido qualquer agente ou dispositivo não aprovado dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
  14. Têm malignidade ativa, com exceção do câncer de pele não melanoma. Os participantes que tiveram um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que tiveram recidiva ou progressão da malignidade de acordo com a opinião do investigador não devem ser incluídos.
  15. Estar em tratamento para hepatite C aguda ou crônica.
  16. Ter qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, contraindicar a administração do tratamento do estudo designado ou comprometer a segurança ou o bem-estar do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Maribavir
Os participantes receberão 400 miligramas (mg) (comprimidos de 2x200 mg) de maribavir duas vezes ao dia por via oral (doses separadas por um mínimo de 8 horas) por 8 semanas.
Medicamento: Maribavir
Maribavir 400 miligramas (mg) (comprimidos de 2x200 mg) será administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • SHP620
Comparador Ativo: Tratamento Atribuído pelo Investigador
Os participantes receberão o agente anti-CMV mais adequado para tratar o respectivo participante de acordo com o regime de dosagem prescrito pelo investigador por 8 semanas. Os agentes de escolha incluem: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir.
Medicamento: Ganciclovir
O ganciclovir de acordo com o regime de dosagem prescrito pelo investigador será administrado por 8 semanas.
Medicamento: Valganciclovir
Valganciclovir de acordo com o regime de dosagem prescrito pelo investigador será administrado por 8 semanas.
Medicamento: Foscarnet
Foscarnet de acordo com o regime de dosagem prescrito pelo investigador será administrado por 8 semanas.
Medicamento: Cidofovir
O cidofovir de acordo com o regime de dosagem prescrito pelo investigador será administrado por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram eliminação confirmada do ácido desoxirribonucléico (DNA) do citomegalovírus plasmático (CMV) (eliminação da viremia do CMV) no final da semana 8
Prazo: Semana 8
A depuração confirmada da viremia do CMV foi definida como concentração plasmática de DNA do CMV inferior a (
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram eliminação confirmada da viremia por CMV e controle dos sintomas de infecção por CMV no final da semana 8, seguidos pela manutenção do efeito do tratamento na semana 16
Prazo: Até a semana 16
A eliminação confirmada da viremia do CMV foi definida como a concentração plasmática de DNA do CMV
Até a semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram eliminação confirmada de viremia por CMV após receberem 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo
Prazo: Na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
A eliminação confirmada da viremia do CMV foi definida como a concentração plasmática de DNA do CMV
Na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram eliminação confirmada da viremia por CMV e controle dos sintomas de infecção por CMV após receberem 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo até as semanas 12, 16 e 20
Prazo: Na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
A eliminação confirmada da viremia do CMV foi definida como a concentração plasmática de DNA do CMV
Na semana 8 até as semanas 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que mantiveram a depuração da viremia por CMV e o controle dos sintomas de infecção por CMV no final da semana 8 do estudo até as semanas 12 e 20, independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia
Prazo: Na semana 8 até as semanas 12 e 20
A eliminação confirmada da viremia do CMV foi definida como a concentração plasmática de DNA do CMV
Na semana 8 até as semanas 12 e 20
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante as primeiras 8 semanas de estudo, independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia
Prazo: Na semana 8
A recorrência da viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV maior ou igual a (>=) LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após obtenção da eliminação confirmada da viremia , independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes do final das 8 semanas estipuladas de terapia. Foi relatada a porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante as primeiras 8 semanas de estudo, independentemente de o tratamento atribuído ao estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante o período de acompanhamento de 12 semanas, independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia
Prazo: Fim da semana 8 até a semana 20 (período de acompanhamento de 12 semanas)
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia, independentemente de o estudo tratamento atribuído foi descontinuado antes do final das 8 semanas estipuladas de terapia. Foi relatada a porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante o período de acompanhamento de 12 semanas, independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia.
Fim da semana 8 até a semana 20 (período de acompanhamento de 12 semanas)
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV em qualquer momento do estudo, independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia
Prazo: Linha de base até a semana 20
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia, independentemente de o estudo tratamento atribuído foi descontinuado antes do final das 8 semanas estipuladas de terapia. Foi relatada a porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV em qualquer momento do estudo, independentemente de o tratamento atribuído pelo estudo ter sido descontinuado antes de 8 semanas de terapia.
Linha de base até a semana 20
Porcentagem de participantes que completaram 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo com recorrência de viremia por CMV durante as primeiras 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 8
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia. Foi relatada a porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante as primeiras 8 semanas do tratamento que completaram 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo.
Linha de base até a semana 8
Porcentagem de participantes que completaram 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo com recorrência de viremia por CMV durante as 12 semanas do período de acompanhamento
Prazo: Fim da semana 8 até a semana 20 (período de acompanhamento de 12 semanas)
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia. Foi relatada a porcentagem de participantes que completaram 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo com recorrência de viremia por CMV durante as 12 semanas do período de acompanhamento.
Fim da semana 8 até a semana 20 (período de acompanhamento de 12 semanas)
Porcentagem de participantes que completaram 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo com recorrência de viremia por CMV durante as 20 semanas de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 20
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia. A porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após atingir a eliminação confirmada da viremia. Foi relatada a porcentagem de participantes que completaram 8 semanas de tratamento atribuído pelo estudo com recorrência de viremia por CMV durante as 20 semanas de estudo.
Linha de base até a semana 20
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante o tratamento atribuído pelo estudo
Prazo: Linha de base até o término do tratamento do estudo (até a semana 8)
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia. Foi relatada a porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante o período de tratamento designado pelo estudo.
Linha de base até o término do tratamento do estudo (até a semana 8)
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV enquanto estavam fora do tratamento atribuído pelo estudo durante o período de acompanhamento
Prazo: Término do tratamento do estudo (Semana 8) até o Fim do Estudo (Semana 20)
A recorrência de viremia por CMV foi definida como concentração plasmática de DNA de CMV >=LLOQ quando avaliada pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV em 2 amostras de plasma consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo, após a confirmação da depuração da viremia. Foi relatada a porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV fora do tratamento atribuído pelo estudo durante o período de acompanhamento.
Término do tratamento do estudo (Semana 8) até o Fim do Estudo (Semana 20)
Número de participantes que tiveram resistência ao Maribavir CMV na linha de base
Prazo: Na linha de base
Sabe-se que as substituições de aminoácidos associadas à resistência (RASs) ao maribavir geralmente mapeiam os genes pUL97 e pUL27. A genotipagem foi realizada para identificar o mapeamento de RASs para os genes pUL97 e pUL27. Foi relatado o número de participantes que tinham resistência CMV a maribavir na linha de base.
Na linha de base
Número de participantes que tiveram resistência pós-basal ao Maribavir
Prazo: Após a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 20
Sabe-se que as substituições de aminoácidos associadas à resistência (RASs) ao maribavir geralmente mapeiam os genes pUL97 e pUL27. A genotipagem foi realizada para identificar o mapeamento de RASs para os genes pUL97 e pUL27. Foi relatado o número de participantes que apresentaram resistência pós-basal ao maribavir.
Após a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 20
Número de participantes com mortalidade por todas as causas até o final do estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 44 meses)
A mortalidade por todas as causas foi analisada no final do estudo, independentemente do uso de tratamento de resgate ou tratamento anti-CMV alternativo. Número de participantes que morreram durante todo o período do estudo foram relatados.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 44 meses)
Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento do último evento adverso grave (SAE) (aproximadamente na semana 28)
O tempo para todas as causas de mortalidade ao final da participação no estudo em dias foi calculado. Os participantes que estavam vivos no último acompanhamento do estudo (independentemente do uso de resgate ou tratamento anti-CMV alternativo), saíram do estudo ou foram perdidos no acompanhamento foram censurados na data do último contato.
Desde a inscrição até o acompanhamento do último evento adverso grave (SAE) (aproximadamente na semana 28)
Porcentagem de participantes que obtiveram eliminação confirmada do DNA do CMV no plasma (eliminação da viremia do CMV) no final da semana 8 após o início do tratamento de resgate com Maribavir
Prazo: Desde o início do tratamento de resgate com maribavir até 8 semanas
A eliminação confirmada da viremia do CMV foi definida como a concentração plasmática de DNA do CMV
Desde o início do tratamento de resgate com maribavir até 8 semanas
Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate com Maribavir que obtiveram eliminação confirmada de viremia por CMV e controle de sintomas de infecção por CMV na semana 8 com manutenção do efeito até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
A eliminação confirmada da viremia do CMV foi definida como a concentração plasmática de DNA do CMV
Até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves durante o período de observação durante o tratamento
Prazo: Linha de base até 7 dias ou 21 dias (se cidofovir for usado) após a última dose do tratamento do estudo (até a semana 8)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao tratamento atribuído pelo estudo) que em qualquer dose resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa incapacidade, resultou em uma anormalidade congênita/defeito de nascimento ou foi um evento médico importante. Os TEAEs foram definidos como quaisquer eventos adversos (classificados pelo termo preferido) que tiveram uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo ou que tiveram uma data de início antes da data da primeira dose do tratamento do estudo, mas aumentaram em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo.
Linha de base até 7 dias ou 21 dias (se cidofovir for usado) após a última dose do tratamento do estudo (até a semana 8)
Concentração pré-dose (Cmin) de Maribavir
Prazo: Pré-dose na Semana 1, 4 e 8
Cmin de maribavir foi relatada.
Pré-dose na Semana 1, 4 e 8
Área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem de 12 horas no estado estacionário (AUC0-tau) de Marivabir para participantes adolescentes
Prazo: Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal, semana 4: dose antes da manhã e semana 8: dose antes da manhã e 2-4 horas após a dose matinal
A AUC0-tau de maribavir para participantes adolescentes foi planejada para ser relatada.
Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal, semana 4: dose antes da manhã e semana 8: dose antes da manhã e 2-4 horas após a dose matinal
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Maribavir para Participantes Adolescentes
Prazo: Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
A Cmáx de maribavir para participantes adolescentes foi planejada para ser relatada.
Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
Tempo em que a Concentração Máxima é Observada (Tmax) de Maribavir para Participantes Adolescentes
Prazo: Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
Tmax de maribavir para participantes adolescentes foi planejado para ser relatado.
Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Maribavir para Participantes Adolescentes
Prazo: Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
A depuração oral aparente (CL/F) de maribavir para participantes adolescentes foi planejada para ser relatada.
Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Maribavir para Participantes Adolescentes
Prazo: Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal
O volume aparente de distribuição (Vz/F) de maribavir para participantes adolescentes foi planejado para ser relatado.
Semana 1: dose antes da manhã e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP620-303
  • 2015-004725-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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