Испытание по изучению фармакокинетических и фармакодинамических свойств быстродействующего инсулина аспарта у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
22 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение фармакокинетических (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамических (воздействие исследуемого препарата на организм) свойств быстродействующего инсулина аспарта у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Испытание по изучению фармакокинетических и фармакодинамических свойств быстродействующего инсулина аспарта у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия. Общее количество испытуемых в возрасте 65-75 лет (оба включительно) НЕ должно превышать 25.
- Субъекты с диагнозом (клинически) сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 12 месяцев (365 дней) до дня скрининга
- HbA1C ниже или равен 9,5 % на основании анализа центральной лаборатории
Критерий исключения:
- Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более одной сигареты или эквивалента в день), который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода.
- Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 500 мл) в течение последних 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Быстрее Аспарт
|
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу).
Уровень дозы будет составлять 0,3 ЕД/кг массы тела.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт
|
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу).
Уровень дозы будет составлять 0,3 ЕД/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 30 минут
|
От 0 до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: В течение 0–12 часов после приема
|
В течение 0–12 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: В течение 0–12 часов после приема
|
В течение 0–12 часов после приема
|
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: От 0 до t, где t — время, когда скорость инфузии глюкозы (GIR) в последний раз превышает ноль (в пределах от 0 до 12 часов после введения дозы)
|
От 0 до t, где t — время, когда скорость инфузии глюкозы (GIR) в последний раз превышает ноль (в пределах от 0 до 12 часов после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-4265
- 2016-000200-28 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1178-3964 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстродействующий инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты