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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von schneller wirkendem Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

22. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und pharmakodynamischen (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) Eigenschaften von schneller wirkendem Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von schneller wirkendem Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Gesamtzahl der Probanden im Alter von 65-75 Jahren (beide einschließlich) darf 25 NICHT überschreiten.
  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 12 Monaten (365 Tagen) vor dem Tag des Screenings (klinisch) diagnostiziert wurde
  • HbA1C unter oder gleich 9,5 % basierend auf einer zentralen Laboranalyse

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (definiert als Person, die mehr als eine Zigarette oder den Gegenwert pro Tag raucht), die nicht in der Lage oder bereit ist, während der stationären Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schneller Aspart
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Eine subkutane (s.c., unter die Haut) verabreichte Einzeldosis. Die Dosierung beträgt 0,3 E/kg Körpergewicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine subkutane (s.c., unter die Haut) verabreichte Einzeldosis. Die Dosierung beträgt 0,3 E/kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Minuten
Von 0 bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Insulin aspart-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate
Zeitfenster: Von 0 bis t, wobei t das letzte Mal ist, dass die Glukose-Infusionsrate (GIR) Null überschreitet (innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung)
Von 0 bis t, wobei t das letzte Mal ist, dass die Glukose-Infusionsrate (GIR) Null überschreitet (innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4265
  • 2016-000200-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1178-3964 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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