Um ensaio investigando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina aspártico de ação mais rápida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
22 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas (a exposição do medicamento experimental no corpo) e farmacodinâmicas (o efeito do medicamento investigado no corpo) da insulina aspártico de ação mais rápida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Um ensaio investigando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina aspártico de ação mais rápida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado. O número total de indivíduos com idade entre 65 e 75 anos (ambos inclusive) NÃO deve exceder 25.
- Indivíduos diagnosticados (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 12 meses (365 dias) antes do dia da triagem
- HbA1C abaixo ou igual a 9,5% com base na análise do laboratório central
Critério de exclusão:
- Fumante (definido como um sujeito que fuma mais de um cigarro ou equivalente por dia) que não é capaz ou não quer se abster de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante o período de internação
- Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 500 mL) nos últimos 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aspart mais rápido
|
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).
O nível de dose será de 0,3 U/kg de peso corporal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspártico
|
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).
O nível de dose será de 0,3 U/kg de peso corporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 30 minutos
|
De 0 a 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa máxima de infusão de glicose
Prazo: Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
|
Concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
|
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: De 0 a t, onde t é a última vez em que a taxa de infusão de glicose (GIR) excede zero (dentro de 0 a 12 horas após a dosagem)
|
De 0 a t, onde t é a última vez em que a taxa de infusão de glicose (GIR) excede zero (dentro de 0 a 12 horas após a dosagem)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4265
- 2016-000200-28 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1178-3964 (OUTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina aspártico de ação mais rápida
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Novo Nordisk A/SConcluído