Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van sneller werkende insuline aspart worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

22 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetische (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de farmacodynamische (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) eigenschappen van sneller werkende insuline aspart bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Een proef waarin de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van sneller werkende insuline aspart worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het totale aantal proefpersonen van 65-75 jaar (beide inclusief) mag NIET hoger zijn dan 25.
  • Proefpersonen die (klinisch) gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de dag van screening
  • HbA1C lager dan of gelijk aan 9,5 % op basis van centrale laboratoriumanalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan één sigaret of het equivalent daarvan per dag rookt) die niet kan of wil stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 ml) in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Snellere Aspart
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Het dosisniveau is 0,3 E/kg lichaamsgewicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Het dosisniveau is 0,3 E/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 minuten
Van 0 tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 0 tot 12 uur na dosering
Binnen 0 tot 12 uur na dosering
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Binnen 0 tot 12 uur na dosering
Binnen 0 tot 12 uur na dosering
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Van 0 tot t, waarbij t de laatste keer is dat de glucose-infusiesnelheid (GIR) de nul overschrijdt (binnen 0 tot 12 uur na toediening)
Van 0 tot t, waarbij t de laatste keer is dat de glucose-infusiesnelheid (GIR) de nul overschrijdt (binnen 0 tot 12 uur na toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-4265
  • 2016-000200-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1178-3964 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren