Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsabb hatású aszpart inzulin farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2019. május 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Ezt a tárgyalást Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a gyorsabb hatású aszpart inzulin farmakokinetikai (a vizsgált gyógyszer expozíciója a szervezetben) és farmakodinamikai (a vizsgált gyógyszer hatása a szervezetre) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A gyorsabb hatású aszpart inzulin farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-75 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor. A 65-75 éves (mindkettőt beleértve) alanyok teljes száma NEM haladhatja meg a 25 főt.
  • Azok az alanyok, akiknél (klinikailag) 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak legalább 12 hónapig (365 napig) a szűrés napja előtt
  • HbA1C 9,5% alatti vagy egyenlő a központi laboratóriumi elemzés alapján

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó (az a személy, aki naponta egynél több cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el), aki nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg időszak alatt
  • Sebészet vagy trauma jelentős vérveszteséggel (több mint 500 ml) a szűrést megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyorsabb Aspart
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. A dózisszint 0,3 E/testtömeg-kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpart inzulin
Drog: Aszpart inzulin
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva. A dózisszint 0,3 E/testtömeg-kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 30 perc között
0 és 30 perc között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális glükóz infúziós sebesség
Időkeret: Az adagolás után 0-12 órán belül
Az adagolás után 0-12 órán belül
Maximális megfigyelt szérum inzulin aszpart koncentráció
Időkeret: Az adagolás után 0-12 órán belül
Az adagolás után 0-12 órán belül
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
Időkeret: 0-tól t-ig, ahol t az utolsó alkalom, amikor a glükóz infúziós sebesség (GIR) meghaladja a nullát (az adagolást követő 0-12 órán belül)
0-tól t-ig, ahol t az utolsó alkalom, amikor a glükóz infúziós sebesség (GIR) meghaladja a nullát (az adagolást követő 0-12 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-4265
  • 2016-000200-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1178-3964 (EGYÉB: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel