Оптимизация антиретровирусной терапии (OAT)
16 февраля 2020 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ) эффективно подавляет репликацию ВИЧ.
Однако синергизм между этими препаратами не рассматривался должным образом.
Доза препаратов, применяемых в качестве монотерапии, такая же, как и при комбинированной терапии.
Тенофовир + ламивудин + эфавиренз по-прежнему является схемой КАРТ первого ряда в развивающихся странах.
Побочные эффекты этих препаратов связаны с концентрацией препаратов.
Основываясь на наших предыдущих данных, мы стремимся оценить, может ли снижение дозы тенофовира и эфавиренца снизить частоту побочных эффектов, не подвергая сомнению их вирусологическую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650041
- Yunnan AIDS Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- китайское гражданство
- Наивное лечение антиретровирусной терапией
- Готов начать антиретровирусную терапию
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или кормящие грудью
- Самки пытаются забеременеть в период исследования
- Субъекты с аллергией на любой из исследуемых препаратов
- Субъекты, принимающие другие препараты, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов.
- Любое серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать лечению, оценке, соблюдению протокола или безопасности субъекта. Это может включать любые активные клинически значимые почечные, сердечные, легочные, сосудистые или метаболические (заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников) или злокачественные новообразования.
- Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, которые могут препятствовать соблюдению протокола
- Лабораторные показатели крови:
- Гемоглобин <9,0 грамм/децилитр (г/дл)
- Количество нейтрофилов <1500/мм3
- Количество тромбоцитов <75 000/мм3
- Аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Субъекты с расчетным клиренсом креатинина <90 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшенная доза
Тенофовир 200 мг + ламивудин 300 мг + эфавиренз 400 мг перорально 4 раза в сутки.
|
Оральный ежедневно
Оральный ежедневно
Оральный ежедневно
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
Тенофовир 300 мг + ламивудин 300 мг + эфавиренз 600 мг перорально 4 раза в сутки.
|
Оральный ежедневно
Оральный ежедневно
Оральный ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с вирусным путем ВИЧ < 50 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель
|
подсчитывать процент пациентов с вирусным путем ВИЧ <50 копий/мл ежемесячно в двух группах
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клеточная дифференцировка 4 (CD4) Количество Т-клеток
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Тенофовир
- Ламивудин
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-M-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .