Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális terápia optimalizálása (OAT)

2020. február 16. frissítette: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
A kombinált antiretrovirális terápia (cART) hatékonyan gátolja a HIV replikációját. E gyógyszerek közötti szinergiát azonban nem vették figyelembe. A monoterápiaként alkalmazott gyógyszerek adagja megegyezik a kombinált terápia során alkalmazottakkal. A tenofovir+lamivudin+efavirenz még mindig a CART első vonalbeli adagja a fejlődő országokban. Ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai a gyógyszerek koncentrációjához kapcsolódnak. Korábbi adataink alapján arra törekszünk, hogy értékeljük, hogy a tenofovir és az efavirenz dózisának csökkentése csökkentheti-e a mellékhatások előfordulását, miközben nem rontja virológiai hatékonyságukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650041
        • Yunnan AIDS Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV antitest pozitív
  • kínai állampolgárság
  • Antiretrovirális kezelésben naiv
  • Hajlandó elkezdeni az antiretrovirális terápiát
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy szoptató
  • A nőstények a kutatási időszakban próbálnak teherbe esni
  • Olyan alanyok, akik allergiásak a kutatási hatóanyagok bármelyikére
  • Olyan alanyok, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kutatási szerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a kezelést, az értékelést, a protokoll betartását vagy az alany biztonságát. Ez magában foglal minden aktív, klinikailag jelentős vese-, szív-, tüdő-, érrendszeri vagy anyagcsere-betegséget (pajzsmirigy-rendellenesség, mellékvese betegség) vagy rosszindulatú daganatot.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárhatják a protokollnak való megfelelést
  • Laboratóriumi vérértékek:
  • Hemoglobin <9,0 gramm/deciliter (g/dl)
  • Neutrophil szám <1500/mm3
  • Thrombocytaszám <75 000/mm3
  • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Olyan személyek, akiknek becsült kreatinin-clearance-e <90 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett adag
Tenofovir 200 mg + lamivudin 300 mg + efavirenz 400 mg PO q.d.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Szájon át naponta
Drog: Lamivudin
Szájon át naponta
Drog: Efavirenz
Szájon át naponta
Aktív összehasonlító: Standard adag
Tenofovir 300 mg + lamivudin 300 mg + efavirenz 600 mg PO q.d.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Szájon át naponta
Drog: Lamivudin
Szájon át naponta
Drog: Efavirenz
Szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzött betegek százalékos aránya < 50 kópia/ml
Időkeret: 48 hét
Számítsa ki azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a HIV vírus útja <50 kópia/ml havonta, két csoportban
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sejtdifferenciáció 4 (CD4) T-sejtszám
Időkeret: 48 hét
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Együttműködők

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-M-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel