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Optimisation de la thérapie antirétrovirale (OAT)

16 février 2020 mis à jour par: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
La thérapie antirétrovirale combinée (cART) inhibe efficacement la réplication du VIH. Cependant, la synergie entre ces médicaments n'a pas été bien considérée. La dose de médicaments utilisée en monothérapie est la même que celle utilisée en thérapie combinée. Le ténofovir + lamivudine + éfavirenz est toujours le traitement de première intention du cART dans les pays en développement. Les effets secondaires de ces médicaments sont liés à la concentration des médicaments. Sur la base de nos données précédentes, nous visons à évaluer si réduire la dose de ténofovir et d'efavirenz pourrait diminuer l'incidence des effets secondaires sans sacrifier leur efficacité virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650041
        • Yunnan AIDS Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps VIH positif
  • Nationalité chinoise
  • Naïf de traitement antirétroviral
  • Disposé à commencer un traitement antirétroviral
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • Les femmes essaient de tomber enceintes pendant la période de recherche
  • Sujets allergiques à l'un des médicaments de recherche
  • Sujets prenant d'autres médicaments connus pour avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments de recherche
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation, le respect du protocole ou la sécurité du sujet. Cela comprendrait toute maladie rénale, cardiaque, pulmonaire, vasculaire ou métabolique (troubles thyroïdiens, surrénales) active cliniquement significative, ou toute tumeur maligne
  • Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles pouvant empêcher le respect du protocole
  • Valeurs sanguines de laboratoire :
  • Hémoglobine <9,0 grammes/décilitre (g/dL)
  • Nombre de neutrophiles <1 500/mm3
  • Numération plaquettaire <75 000/mm3
  • Aspartate aminotransférase ou alanine transaminase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Sujets avec une clairance de la créatinine estimée < 90 mL/minute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose réduite
Ténofovir 200 mg + lamivudine 300 mg + éfavirenz 400 mg PO q.d.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Oral quotidien
Médicament: Lamivudine
Oral quotidien
Médicament: Éfavirenz
Oral quotidien
Comparateur actif: Dose standard
Ténofovir 300 mg + lamivudine 300 mg + éfavirenz 600 mg PO q.d.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Oral quotidien
Médicament: Lamivudine
Oral quotidien
Médicament: Éfavirenz
Oral quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec route virale VIH < 50 copies/ml
Délai: 48 semaines
calculer le pourcentage de patients qui ont une route virale VIH <50 copies/ml chaque mois en deux groupes
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différenciation cellulaire 4 (CD4) Numération des lymphocytes T
Délai: 48 semaines
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Collaborateurs

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-M-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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