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抗逆转录病毒疗法的优化 (OAT)

2020年2月16日 更新者：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 可有效抑制 HIV 复制。 然而，这些药物之间的协同作用尚未得到充分考虑。 用作单一疗法的药物剂量与用于联合疗法的相同。 替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦仍是发展中国家cART的一线方案。 这些药物的副作用与药物浓度有关。 根据我们之前的数据，我们旨在评估减少替诺福韦和依非韦伦的剂量是否可以降低副作用的发生率，同时不削弱它们的病毒学疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650041
        • Yunnan AIDS Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV抗体阳性
  • 中国国籍
  • 未接受抗逆转录病毒治疗
  • 愿意开始抗逆转录病毒治疗
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或哺乳
  • 女性在研究期间试图怀孕
  • 对任何研究药物过敏的受试者
  • 服用已知影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄的其他药物的受试者
  • 研究者认为会干扰治疗、评估、对方案的遵守或受试者安全的任何严重或活跃的医学或精神疾病。 这将包括任何有临床意义的活动性肾、心脏、肺、血管或代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）疾病或恶性肿瘤
  • 可能妨碍遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
  • 化验血值：
  • 血红蛋白 <9.0 克/分升 (g/dL)
  • 中性粒细胞计数 <1500/mm3
  • 血小板计数 <75,000/mm3
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 估计肌酐清除率 <90 毫升/分钟的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减少剂量
替诺福韦 200mg +拉米夫定 300mg +依非韦伦 400mg PO q.d.
药品：富马酸替诺福韦地索普西
每日口服
药品：拉米夫定
每日口服
药品：依法韦仑
每日口服
有源比较器：标准剂量
替诺福韦 300mg +拉米夫定 300mg +依非韦伦 600mg PO q.d.
药品：富马酸替诺福韦地索普西
每日口服
药品：拉米夫定
每日口服
药品：依法韦仑
每日口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV病毒途径<50拷贝/毫升的患者百分比
大体时间：48周
计算两组中每月HIV病毒途径<50拷贝/ml的患者百分比
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
细胞分化 4 (CD4) T 细胞计数
大体时间：48周
48周

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Public Health Clinical Center

合作者

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2019年6月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月16日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-M-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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