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Optimierung der antiretroviralen Therapie (OAT)

16. Februar 2020 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Die antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) hemmt die HIV-Replikation effektiv. Die Synergie zwischen diesen Arzneimitteln wurde jedoch nicht gut in Betracht gezogen. Die Dosis von Arzneimitteln, die als Monotherapie verwendet werden, ist die gleiche wie die, die in einer Kombinationstherapie verwendet wird. Tenofovir+Lamivudin+Efavirenz ist immer noch die Erstlinientherapie der cART in Entwicklungsländern. Die Nebenwirkungen dieser Medikamente hängen von der Konzentration der Medikamente ab. Basierend auf unseren bisherigen Daten wollen wir bewerten, ob eine Verringerung der Dosis von Tenofovir und Efavirenz die Inzidenz der Nebenwirkungen verringern könnte, ohne ihre virologische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650041
        • Yunnan AIDS Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper positiv
  • Chinesische Nationalität
  • Naiv gegenüber antiretroviraler Therapie
  • Bereit, eine antiretrovirale Therapie zu beginnen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Weibchen versuchen während des Forschungszeitraums schwanger zu werden
  • Probanden, die gegen eines der Forschungsmedikamente allergisch sind
  • Probanden, die andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Forschungsarzneimittel beeinflussen
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung, Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde. Dies würde alle aktiven klinisch signifikanten Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß- oder Stoffwechselerkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen) oder bösartige Erkrankungen einschließen
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können
  • Blutwerte im Labor:
  • Hämoglobin <9,0 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Neutrophilenzahl <1500/mm3
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm3
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von <90 ml/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Dosis
Tenofovir 200 mg + Lamivudin 300 mg + Efavirenz 400 mg p.o. q.d.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Täglich oral
Arzneimittel: Lamivudin
Täglich oral
Arzneimittel: Efavirenz
Täglich oral
Aktiver Komparator: Standarddosis
Tenofovir 300 mg + Lamivudin 300 mg + Efavirenz 600 mg p.o. q.d.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Täglich oral
Arzneimittel: Lamivudin
Täglich oral
Arzneimittel: Efavirenz
Täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HIV-Viren < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
Berechnen Sie jeden Monat in zwei Gruppen den Prozentsatz der Patienten mit HIV-Viren < 50 Kopien/ml
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zelldifferenzierung 4 (CD4) T-Zellzahlen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Mitarbeiter

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-M-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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