Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av antiretroviral terapi (OAT)

16. februar 2020 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) hemmer HIV-replikasjon effektivt. Synergi mellom disse medikamentene har imidlertid ikke vært godt vurdert. Dosen av legemidler som brukes som monoterapi er den samme som brukes i kombinasjonsbehandling. Tenofovir+lamivudin+efavirenz er fortsatt førstelinjeregimet til cART i utviklingsland. Bivirkningene av disse legemidlene er relatert til konsentrasjonen av legemidler. Basert på våre tidligere data, tar vi sikte på å evaluere om en reduksjon av dosen av tenofovir og efavirenz kan redusere forekomsten av bivirkningene uten å undergrave deres virologiske effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650041
        • Yunnan AIDS Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV antistoff positiv
  • kinesisk nasjonalitet
  • Naiv til antiretroviral terapi
  • Villig til å starte antiretroviral behandling
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ammende
  • Kvinner prøver å bli gravide i løpet av forskningsperioden
  • Personer som er allergiske mot noen av forskningsmedisinene
  • Personer som tar andre legemidler som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av forskningsmedikamentene
  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre behandling, vurdering, overholdelse av protokollen eller fagsikkerhet. Dette vil inkludere enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær eller metabolsk (skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom) eller malignitet
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen
  • Laboratorieblodverdier:
  • Hemoglobin <9,0 gram/desiliter (g/dL)
  • Nøytrofiltall <1500/mm3
  • Blodplateantall <75.000/mm3
  • Aspartataminotransferase eller alanintransaminase >3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin >3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Personer med en estimert kreatininclearance på <90 ml/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose
Tenofovir 200mg +lamivudin 300mg +efavirenz 400mg PO q.d.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Muntlig daglig
Legemiddel: Lamivudin
Muntlig daglig
Legemiddel: Efavirenz
Muntlig daglig
Aktiv komparator: Standard dose
Tenofovir 300mg +lamivudin 300mg +efavirenz 600mg PO q.d.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Muntlig daglig
Legemiddel: Lamivudin
Muntlig daglig
Legemiddel: Efavirenz
Muntlig daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HIV virusvei < 50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker
beregne prosentandelen av pasienter som med HIV virusvei <50 kopier/ml hver måned i to grupper
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Celledifferensiering 4 (CD4) T-celletall
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbeidspartnere

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-M-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere