Эффект блокады надлопаточных нервов 3-мя ропивакаином при подостром спаечном капсулите: рандомизированное контролируемое исследование
Пациентов с подострым адгезивным капсулитом, протекающим менее 6 мес, случайным образом относят к контрольной или основной группе. Обе группы получают серию из 3 блокад надлопаточных нервов под ультразвуковым контролем либо 5 мл физиологического раствора, либо 5 мл ропивакаина 2 мг/мл (ссылка) с интервалом в 1 неделю. Тестирование состоит из диапазона движения плечевого сустава (ROM) (переднее возвышение, боковое возвышение, внешнее и внутреннее вращение), измеренного с помощью гониометра, постоянной оценки и оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка проводится непосредственно перед и через час после каждой надлопаточной блокады и через 4 недели после третьей надлопаточной блокады.
Все блокады надлопаточного нерва выполняются одним врачом, а оценка проводится эрготерапевтом или доктором медицины, имеющим опыт оценки функции плечевого сустава. Все практикующие слепы к назначенной группе.
Все больные продолжают предынвестиционное лечение физиотерапией и обезболивающими препаратами per os. Пациенты ведут записи об использовании анальгетиков и НПВП во время исследования. Измеряется показатель отсева.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Адгезивный капсулит — это болезненное и изнурительное состояние, поражающее плечи взрослых. Хотя это заболевание встречается относительно редко, оно чаще встречается у пациентов с диабетом, поэтому необходимы эффективные методы обезболивания без использования кортикостероидов.
Методы и материал. Пациентов с подострым адгезивным капсулитом, протекающим менее 6 месяцев, случайным образом распределяют в контрольную или исследуемую группу. Обе группы получают серию из 3 последовательных блокад надлопаточного нерва под контролем УЗИ в реальном времени с использованием либо 5 мл физиологического раствора, либо 5 мл ропивакаина 2 мг/мл с интервалом в 1 неделю. Тестирование состоит из плечевого сустава ROM (переднее возвышение, боковое возвышение, внешнее и внутреннее вращение), измеренное гониометром, постоянная оценка, оценка боли по ВАШ. Оценки проводятся непосредственно перед и через час после каждой «надлопаточной блокады» и через 4 недели после третьей надлопаточной блокады.
Все надлопаточные блокады выполняются одним врачом, а оценка проводится либо эрготерапевтом, либо доктором медицины, имеющим опыт оценки функции плечевого сустава. Все практикующие слепы к назначенной группе.
Все пациенты продолжают физиотерапию, состоящую из электротерапии, диапазона движений, упражнений на растяжку и укрепление, а также пероральное лечение. Пациенты ведут записи об использовании анальгетиков и НПВП во время исследования. Показатель отсева измеряется в течение всего протокола исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Marc Schiltz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подострый адгезивный капсулит: боль развивается менее 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- другие состояния, связанные с плечом (ревматоидный или септический артрит, поражения Хилла-Сакса, остеоартрит плеча или злокачественные новообразования в области плеча);
- неврологический дефицит, влияющий на функцию плеча при обычной повседневной деятельности (например, инсульт в анамнезе, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона...)
- боль в плече, вызванная шейной радикулопатией
- история лекарственной аллергии на ропивакаин
- беременность или лактация
- когнитивные нарушения с невозможностью заполнить протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада надлопаточного нерва ропивакаином
Блокада надлопаточного нерва выполнена в стерильных условиях под живым ультразвуковым контролем: введение 5 мл ропивакаина моногидрохлорида 2 мг/мл. Реализуются 3 последовательных блока с интервалом в 1 неделю. |
Блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ: инъекция 5 мл ропивакаина гидрохлорида 2 мг/мл
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Блокада надлопаточной нервной системы
Блокада надлопаточного нерва осуществляется в стерильных условиях под живым ультразвуковым контролем: введение 5 мл физиологического/изотонического раствора. Реализуются 3 последовательных блока с интервалом в 1 неделю. |
Плацебо-блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ: инъекция 5 мл физиологического/изотонического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение постоянной оценки плеча
Временное ограничение: в 0, 1, 2 и 6 недель
|
общая постоянная оценка колеблется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Оценка разделена на четыре раздела: боль, активность в повседневной жизни, ROM и сила.
|
в 0, 1, 2 и 6 недель
|
|
изменение балла интенсивности боли
Временное ограничение: в 0,1,2 и 6 недель
|
интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
в 0,1,2 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение диапазона движений плечевого сустава (ROM)
Временное ограничение: в 0,1,2 и 6 недель
|
Сгибание плеча, отведение, наружная и внутренняя ротация измеряются с помощью гониометра в положении пациента стоя.
|
в 0,1,2 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SCHILTZ Marc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-10/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .