Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3 blokad nerwów nadłopatkowych ropiwakainy w podostrym zlepionym zapaleniu torebki: randomizowane badanie kontrolowane

26 października 2020 zaktualizowane przez: Marc Schiltz, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Pacjenci z podostrym, trwającym mniej niż 6 miesięcy rozwojem, zlepionym zapaleniem torebki są losowo przypisywani do grupy kontrolnej lub badanej. Obie grupy otrzymują serię 3 blokad nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z 5 ml soli fizjologicznej lub 5 ml ropiwakainy 2 mg/ml (ref.) w odstępie 1 tygodnia. Badanie składa się z zakresu ruchu stawu ramiennego (ROM) (przednie uniesienie, uniesienie boczne, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna) mierzonego za pomocą goniometru, wyniku Constanta i wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny dokonuje się bezpośrednio przed i godzinę po każdym bloku nadłopatkowym oraz 4 tygodnie po trzecim bloku nadłopatkowym.

Wszystkie blokady nerwu nadłopatkowego wykonuje jeden lekarz, a oceny dokonuje terapeuta zajęciowy lub lekarz medycyny mający doświadczenie w ocenie funkcji stawu ramiennego. Wszyscy praktykujący są ślepi na przydzieloną im grupę.

Wszyscy pacjenci kontynuują przed badaniem fizjoterapię i leki przeciwbólowe per os. Pacjenci prowadzą rejestr stosowania leków przeciwbólowych i NLPZ podczas badania. Mierzony jest wskaźnik rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest bolesnym i wyniszczającym stanem barku u dorosłych. Chociaż jest to stosunkowo rzadkie schorzenie, występuje częściej u pacjentów z cukrzycą i potrzebne są skuteczne terapie zmniejszające ból bez stosowania kortykosteroidów.

Metody i materiał: Pacjenci z podostrym, mniej niż 6-miesięcznym rozwojem, zlepionym zapaleniem torebki stawowej są losowo przypisywani do grupy kontrolnej lub badanej. Obie grupy otrzymują serię 3 kolejnych blokad nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG na żywo z 5 ml soli fizjologicznej lub 5 ml ropiwakainy 2 mg/ml w odstępie 1 tygodnia. Badanie składa się z ROM stawu ramiennego (uniesienie przednie, uniesienie boczne, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna) mierzonego goniometrem, punktacją Constanta, oceną bólu VAS. Oceny dokonuje się bezpośrednio przed i godzinę po każdym „bloku nadłopatkowym” oraz 4 tygodnie po trzecim bloku nadłopatkowym.

Wszystkie blokady nadłopatkowe są wykonywane przez jednego lekarza, a oceny przez terapeutę zajęciowego lub lekarza medycyny mającego doświadczenie w ocenie funkcji stawu ramiennego. Wszyscy praktykujący są ślepi na przydzieloną im grupę.

Wszyscy pacjenci kontynuują fizjoterapię, na którą składa się elektroterapia, ćwiczenia ruchowe, rozciągające i wzmacniające oraz przyjmowane doustnie leki. Pacjenci prowadzą rejestr stosowania leków przeciwbólowych i NLPZ podczas badania. Wskaźnik rezygnacji jest mierzony podczas całego protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Marc Schiltz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podostre zapalenie torebki adhezyjnej: ból rozwijający się krócej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany obejmujące bark (reumatoidalne lub septyczne zapalenie stawów, zmiany Hill-Sachsa, choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego lub nowotwory złośliwe w okolicy barku);
  • deficyty neurologiczne wpływające na funkcję barku w normalnych codziennych czynnościach (takie jak historia udaru, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona...)
  • ból barku spowodowany radikulopatią szyjną
  • alergia na ropiwakainę w wywiadzie
  • ciąża lub laktacja
  • upośledzenie funkcji poznawczych z niemożnością wypełnienia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina blok nerwu nadłopatkowego

Blokada nerwu nadłopatkowego wykonana w warunkach sterylnych pod kontrolą USG na żywo: wstrzyknięcie 5ml monochlorowodorku ropiwakainy 2mg/ml.

Realizowane są 3 kolejne bloki w odstępie 1 tygodnia.
Lek: Monochlorowodorek ropiwakainy
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG: wstrzyknięcie 5ml Ropivacaine HCL 2mg/ml
Komparator placebo: Blokada nerwu nadłopatkowego placebo

Blokada nerwu nadłopatkowego realizowana w warunkach sterylnych pod kontrolą USG na żywo: wstrzyknięcie 5ml soli fizjologicznej/izotonicznej.

Realizowane są 3 kolejne bloki w odstępie 1 tygodnia.
Lek: Placebo - Koncentrat
Blokada nerwu nadłopatkowego placebo pod kontrolą USG: wstrzyknięcie 5ml soli fizjologicznej/izotonicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stałej punktacji barku
Ramy czasowe: w 0, 1, 2 i 6 tygodniu
całkowity stały wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wynik jest podzielony na cztery sekcje: ból, aktywność życia codziennego, ROM i siła
w 0, 1, 2 i 6 tygodniu
zmiana oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: w 0,1,2 i 6 tygodniu
intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
w 0,1,2 i 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zakresu ruchu stawu ramienno-ramiennego (ROM)
Ramy czasowe: w 0,1,2 i 6 tygodniu
Zgięcie barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna mierzone goniometrem u pacjenta w pozycji stojącej
w 0,1,2 i 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Współpracownicy

University Hospital St Luc, Brussels

Śledczy

  • Główny śledczy: SCHILTZ Marc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-10/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monochlorowodorek ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj