- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02944526
Effekten av 3 ropivacain suprascapular nervblockeringar vid subakut adhesiv kapsulit: en randomiserad kontrollerad studie
Patienter som uppvisar subakut, mindre än 6 månaders utveckling, adhesiv kapsulit hänförs slumpmässigt till kontroll- eller studiegruppen. Båda grupperna får en serie av 3 supraskapulära nervblockader under ultraljudsledning med antingen 5 ml koksaltlösning eller 5 ml ropivakain 2 mg/ml (ref) med 1 veckas intervall. Testning består av glenohumeral rörelseomfång (ROM) (främre höjd, lateral elevation, extern och intern rotation) mätt med goniometer, konstant poäng och visuell analog skala (VAS) smärtpoäng. Utvärderingar görs omedelbart före och en timme efter varje supraskapulär blockering och 4 veckor efter det tredje supraskapulära blocket.
Alla supraskapulära nervblockader utförs av en läkare och utvärderingarna görs av en arbetsterapeut eller läkare med erfarenhet av glenohumerala funktionsutvärderingar. Alla utövare är blinda för den tilldelade gruppen.
Alla patienter fortsätter sin förstudiebehandling av sjukgymnastik och per os smärtmedicinering. Patienterna för ett register över analgetika och NSAID-användning under prövningen. Avhoppsfrekvensen mäts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Adhesiv kapsulit är ett smärtsamt och försvagande tillstånd som påverkar vuxna axlar. Även om tillståndet är relativt sällsynt är det vanligare hos diabetespatienter och effektiva smärtlindrande behandlingar utan användning av kortikosteroider behövs.
Metoder och material: Patienter som uppvisar subakut, mindre än 6 månaders evolution, adhesiv kapsulit hänförs slumpmässigt till kontroll- eller studiegruppen. Båda grupperna får en serie av 3 successiva supraskapulära nervblockader under levande ultraljudsledning med antingen 5 ml koksaltlösning eller 5 ml ropivakain 2 mg/ml utförd med 1 veckas intervall. Testning består av glenohumeral ROM (anterior elevation, lateral elevation, extern och intern rotation) mätt med goniometer, konstant poäng, VAS smärtpoäng. Utvärderingar görs omedelbart före och en timme efter varje "supraskapulär blockering" och 4 veckor efter det tredje supraskapulära blocket.
Alla supraskapulära blockeringar utförs av en läkare och utvärderingarna av antingen en arbetsterapeut eller läkare med erfarenhet av glenohumerala funktionsutvärderingar. Alla utövare är blinda för den tilldelade gruppen.
Alla patienter fortsätter sin sjukgymnastik, bestående av elektroterapi, rörelseomfång, stretch- och stärkande övningar och sin per os-medicinering. Patienterna registrerar analgetika och NSAID-användning under prövningen. Avhoppsfrekvensen mäts under hela studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Marc Schiltz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- subakut adhesiv kapsulit: smärta utvecklas under mindre än 6 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- andra tillstånd som involverar axeln (reumatoid eller septisk artrit, Hill-Sachs lesioner, artros i axeln eller maligniteter i axelområdet);
- neurologiska störningar som påverkar axelfunktionen i normala dagliga aktiviteter (såsom stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom...)
- axelsmärta orsakad av cervikal radikulopati
- en historia av läkemedelsallergi mot ropivacaïn
- graviditet eller amning
- kognitiv funktionsnedsättning med oförmåga att fylla i ett protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ropivacaine suprascapular nervblockad
Supraskapulär nervblockad realiserad under sterila förhållanden under levande ultraljudsledning: injektion av 5 ml Ropivacain monohydroklorid 2 mg/ml. 3 på varandra följande block realiseras med 1 veckas intervall. |
Supraskapulär nervblockad under ultraljudskontroll: injektion av 5ml Ropivacaine HCL 2mg/ml
|
Placebo-jämförare: Placebo suprascapular nervblockad
Supraskapulär nervblockad realiserad under sterila förhållanden under levande ultraljudsledning: injektion av 5 ml fysiologisk/isotonisk koksaltlösning. 3 på varandra följande block realiseras med 1 veckas intervall. |
Placebo supraskapulär nervblockad under ultraljudskontroll: injektion av 5 ml fysiologisk / isotonisk saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i konstant axelpoäng
Tidsram: vid 0, 1, 2 och 6 veckor
|
den totala konstanta poängen varierar från 0 till 100 poäng, med högre poäng som tyder på bättre funktion.
Poängen är uppdelad i fyra sektioner: smärta, vardagsaktivitet, ROM och styrka
|
vid 0, 1, 2 och 6 veckor
|
förändring av smärtintensitetspoäng
Tidsram: vid 0,1,2 och 6 veckor
|
smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
|
vid 0,1,2 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i gleno-humeral ledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: vid 0,1,2 och 6 veckor
|
Axelböjning, abduktion, extern rotation och intern rotation mätt med goniometer med patienten i stående position
|
vid 0,1,2 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SCHILTZ Marc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-10/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännuAdhesiv axelkapsulit
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Taif UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitSaudiarabien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Health Education Research Foundation (HERF)RekryteringAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitEgypten
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
Kliniska prövningar på Ropivakainmonohydroklorid
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad