Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 3 ropivacain suprascapular nervblockeringar vid subakut adhesiv kapsulit: en randomiserad kontrollerad studie

26 oktober 2020 uppdaterad av: Marc Schiltz, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Patienter som uppvisar subakut, mindre än 6 månaders utveckling, adhesiv kapsulit hänförs slumpmässigt till kontroll- eller studiegruppen. Båda grupperna får en serie av 3 supraskapulära nervblockader under ultraljudsledning med antingen 5 ml koksaltlösning eller 5 ml ropivakain 2 mg/ml (ref) med 1 veckas intervall. Testning består av glenohumeral rörelseomfång (ROM) (främre höjd, lateral elevation, extern och intern rotation) mätt med goniometer, konstant poäng och visuell analog skala (VAS) smärtpoäng. Utvärderingar görs omedelbart före och en timme efter varje supraskapulär blockering och 4 veckor efter det tredje supraskapulära blocket.

Alla supraskapulära nervblockader utförs av en läkare och utvärderingarna görs av en arbetsterapeut eller läkare med erfarenhet av glenohumerala funktionsutvärderingar. Alla utövare är blinda för den tilldelade gruppen.

Alla patienter fortsätter sin förstudiebehandling av sjukgymnastik och per os smärtmedicinering. Patienterna för ett register över analgetika och NSAID-användning under prövningen. Avhoppsfrekvensen mäts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Adhesiv kapsulit är ett smärtsamt och försvagande tillstånd som påverkar vuxna axlar. Även om tillståndet är relativt sällsynt är det vanligare hos diabetespatienter och effektiva smärtlindrande behandlingar utan användning av kortikosteroider behövs.

Metoder och material: Patienter som uppvisar subakut, mindre än 6 månaders evolution, adhesiv kapsulit hänförs slumpmässigt till kontroll- eller studiegruppen. Båda grupperna får en serie av 3 successiva supraskapulära nervblockader under levande ultraljudsledning med antingen 5 ml koksaltlösning eller 5 ml ropivakain 2 mg/ml utförd med 1 veckas intervall. Testning består av glenohumeral ROM (anterior elevation, lateral elevation, extern och intern rotation) mätt med goniometer, konstant poäng, VAS smärtpoäng. Utvärderingar görs omedelbart före och en timme efter varje "supraskapulär blockering" och 4 veckor efter det tredje supraskapulära blocket.

Alla supraskapulära blockeringar utförs av en läkare och utvärderingarna av antingen en arbetsterapeut eller läkare med erfarenhet av glenohumerala funktionsutvärderingar. Alla utövare är blinda för den tilldelade gruppen.

Alla patienter fortsätter sin sjukgymnastik, bestående av elektroterapi, rörelseomfång, stretch- och stärkande övningar och sin per os-medicinering. Patienterna registrerar analgetika och NSAID-användning under prövningen. Avhoppsfrekvensen mäts under hela studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1090
        • Marc Schiltz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • subakut adhesiv kapsulit: smärta utvecklas under mindre än 6 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • andra tillstånd som involverar axeln (reumatoid eller septisk artrit, Hill-Sachs lesioner, artros i axeln eller maligniteter i axelområdet);
  • neurologiska störningar som påverkar axelfunktionen i normala dagliga aktiviteter (såsom stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom...)
  • axelsmärta orsakad av cervikal radikulopati
  • en historia av läkemedelsallergi mot ropivacaïn
  • graviditet eller amning
  • kognitiv funktionsnedsättning med oförmåga att fylla i ett protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine suprascapular nervblockad

Supraskapulär nervblockad realiserad under sterila förhållanden under levande ultraljudsledning: injektion av 5 ml Ropivacain monohydroklorid 2 mg/ml.

3 på varandra följande block realiseras med 1 veckas intervall.

Supraskapulär nervblockad under ultraljudskontroll: injektion av 5ml Ropivacaine HCL 2mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo suprascapular nervblockad

Supraskapulär nervblockad realiserad under sterila förhållanden under levande ultraljudsledning: injektion av 5 ml fysiologisk/isotonisk koksaltlösning.

3 på varandra följande block realiseras med 1 veckas intervall.

Placebo supraskapulär nervblockad under ultraljudskontroll: injektion av 5 ml fysiologisk / isotonisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i konstant axelpoäng
Tidsram: vid 0, 1, 2 och 6 veckor
den totala konstanta poängen varierar från 0 till 100 poäng, med högre poäng som tyder på bättre funktion. Poängen är uppdelad i fyra sektioner: smärta, vardagsaktivitet, ROM och styrka
vid 0, 1, 2 och 6 veckor
förändring av smärtintensitetspoäng
Tidsram: vid 0,1,2 och 6 veckor
smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
vid 0,1,2 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i gleno-humeral ledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: vid 0,1,2 och 6 veckor
Axelböjning, abduktion, extern rotation och intern rotation mätt med goniometer med patienten i stående position
vid 0,1,2 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SCHILTZ Marc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit

Kliniska prövningar på Ropivakainmonohydroklorid

3
Prenumerera