Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 3 ropivacaïne suprascapulaire zenuwblokkades bij subacute adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Marc Schiltz, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Patiënten met subacute, minder dan 6 maanden evolutie, adhesieve capsulitis worden willekeurig toegewezen aan de controle- of studiegroep. Beide groepen krijgen een reeks van 3 suprascapulaire zenuwblokkades onder echografische begeleiding met 5 ml zoutoplossing of 5 ml ropivacaïne 2 mg/ml (ref) met een interval van 1 week. Het testen bestaat uit glenohumeraal bewegingsbereik (ROM) (anterieure elevatie, laterale elevatie, externe en interne rotatie) gemeten door goniometer, constante score en visuele analoge schaal (VAS) pijnscore. Evaluaties worden uitgevoerd direct voor en een uur na elk suprascapulair blok en 4 weken na het derde suprascapulaire blok.

Alle suprascapulaire zenuwblokkades worden uitgevoerd door één arts en de evaluaties worden uitgevoerd door een ergotherapeut of MD die ervaring heeft met evaluaties van de glenohumerale functie. Alle beoefenaars zijn blind voor de toegewezen groep.

Alle patiënten zetten hun voorstudiebehandeling van fysiotherapie en per os pijnmedicatie voort. Patiënten houden tijdens de proef een register bij van het gebruik van pijnstillers en NSAID's. Het uitvalpercentage wordt gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Adhesieve capsulitis is een pijnlijke en slopende aandoening die de schouders van volwassenen aantast. Hoewel relatief zeldzaam, komt de aandoening vaker voor bij diabetespatiënten en zijn effectieve pijnstillende behandelingen zonder het gebruik van corticosteroïden nodig.

Methoden en materiaal: Patiënten met subacute, minder dan 6 maanden evolutie, adhesieve capsulitis worden willekeurig toegewezen aan de controle- of studiegroep. Beide groepen krijgen een reeks van 3 opeenvolgende suprascapulaire zenuwblokkades onder live ultrasone begeleiding met 5 ml zoutoplossing of 5 ml ropivacaïne 2 mg/ml uitgevoerd met een interval van 1 week. Testen bestaat uit glenohumerale ROM (voorwaartse elevatie, laterale elevatie, externe en interne rotatie) gemeten door goniometer, constante score, VAS-pijnscore. Evaluaties worden uitgevoerd onmiddellijk voor en een uur na elk "suprascapulair blok" en 4 weken na het derde suprascapulaire blok.

Alle suprascapulaire blokkades worden uitgevoerd door één arts en de evaluaties door een ergotherapeut of arts met ervaring in evaluaties van de glenohumerale functie. Alle beoefenaars zijn blind voor de toegewezen groep.

Alle patiënten gaan door met hun fysiotherapie, bestaande uit elektrotherapie, bewegingsoefeningen, rek- en krachtoefeningen en hun per os-medicatie. Patiënten houden tijdens het onderzoek het gebruik van analgetica en NSAID's bij. Het uitvalpercentage wordt gedurende het gehele studieprotocol gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Marc Schiltz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • subacute adhesieve capsulitis: pijn die zich minder dan 6 maanden voor opname ontwikkelt

Uitsluitingscriteria:

  • andere aandoeningen waarbij de schouder betrokken is (reumatoïde of septische artritis, Hill-Sachs-laesies, artrose van de schouder of maligniteiten in het schoudergebied);
  • neurologische stoornissen die de schouderfunctie beïnvloeden bij normale dagelijkse activiteiten (zoals een voorgeschiedenis van een beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson...)
  • schouderpijn veroorzaakt door cervicale radiculopathie
  • een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor ropivacaïne
  • zwangerschap of borstvoeding
  • cognitieve stoornis met onvermogen om een ​​protocol in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne Suprascapulaire zenuwblokkade

Suprascapulaire zenuwblokkade gerealiseerd in steriele omstandigheden onder live ultrasone begeleiding: injectie van 5 ml Ropivacaïne monohydrochloride 2 mg/ml.

Er worden 3 opeenvolgende blokken gerealiseerd met een tussenpoos van 1 week.
Geneesmiddel: Ropivacaïne monohydrochloride
Suprascapulaire zenuwblokkade onder echografische controle: injectie van 5 ml Ropivacaïne HCL 2 mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo Suprascapulaire zenuwblokkade

Suprascapulaire zenuwblokkade gerealiseerd in steriele omstandigheden onder live ultrasone begeleiding: injectie van 5 ml fysiologische/isotone zoutoplossing.

Er worden 3 opeenvolgende blokken gerealiseerd met een tussenpoos van 1 week.
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Placebo suprascapulaire zenuwblokkade onder ultrasone controle: injectie van 5 ml fysiologische / isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in constante schouderscore
Tijdsspanne: op 0, 1, 2 en 6 weken
de totale constante score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie. De score is verdeeld in vier secties: pijn, activiteit van het dagelijks leven, ROM en kracht
op 0, 1, 2 en 6 weken
verandering van pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: op 0,1,2 en 6 weken
pijnintensiteit gemeten door visuele analoge schaal (VAS)
op 0,1,2 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in bewegingsbereik van het gleno-humerale gewricht (ROM)
Tijdsspanne: op 0,1,2 en 6 weken
Schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie gemeten met goniometer met de patiënt in staande positie
op 0,1,2 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Medewerkers

University Hospital St Luc, Brussels

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SCHILTZ Marc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-10/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne monohydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren