Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 3 ropivakainových supraskapulárních nervových bloků u subakutní adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. října 2020 aktualizováno: Marc Schiltz, MD, Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Pacienti se subakutní, méně než 6 měsíců evoluční, adhezivní kapsulitidou jsou náhodně přiřazeni do kontrolní nebo studijní skupiny. Obě skupiny dostávají sérii 3 supraskapulárních nervových bloků pod ultrazvukovým vedením buď s 5 ml fyziologického roztoku nebo 5 ml ropivakainu 2 mg/ml (ref.) v intervalu 1 týdne. Testování se skládá z glenohumerálního rozsahu pohybu (ROM) (přední elevace, laterální elevace, vnější a vnitřní rotace) měřeného goniometrem, konstantní skóre a skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Hodnocení se provádějí bezprostředně před a jednu hodinu po každé supraskapulární blokádě a 4 týdny po třetí supraskapulární blokádě.

Všechny blokády supraskapulárního nervu provádí jeden lékař a hodnocení provádí ergoterapeut nebo MD se zkušenostmi s hodnocením glenohumerálních funkcí. Všichni cvičící jsou zaslepeni k přidělené skupině.

Všichni pacienti pokračují v předstudijní léčbě fyzioterapie a per os léků proti bolesti. Pacienti si během studie vedou záznamy o užívání analgetik a NSAID. Měří se míra opuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Adhezivní kapsulitida je bolestivý a vysilující stav postihující ramena dospělých. I když je tento stav relativně vzácný, je častější u diabetických pacientů a je zapotřebí účinná léčba tlumící bolest bez použití kortikosteroidů.

Metody a materiál: Pacienti se subakutní, méně než 6 měsíců evoluční, adhezivní kapsulitidou jsou náhodně přiřazeni ke kontrolní nebo studijní skupině. Obě skupiny dostávají sérii 3 po sobě jdoucích blokád supraskapulárního nervu pod živým ultrazvukovým vedením buď s 5 ml fyziologického roztoku nebo 5 ml ropivakainu 2 mg/ml prováděných v intervalu 1 týdne. Testování se skládá z glenohumerální ROM (přední elevace, laterální elevace, zevní a vnitřní rotace) měřené goniometrem, konstantní skóre, skóre bolesti VAS. Hodnocení se provádějí bezprostředně před a jednu hodinu po každé „supraskapulární blokádě“ a 4 týdny po třetí supraskapulární blokádě.

Všechny supraskapulární blokády provádí jeden lékař a hodnocení buď ergoterapeut, nebo MD se zkušenostmi s hodnocením glenohumerálních funkcí. Všichni cvičící jsou zaslepeni k přidělené skupině.

Všichni pacienti pokračují ve fyzioterapii, která se skládá z elektroléčby, rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení a jejich per os medikace. Pacienti vedou záznamy o užívání analgetik a NSAID během studie. Míra vynechání se měří během celého protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Marc Schiltz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subakutní adhezivní kapsulitida: bolest vyvíjející se méně než 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • jiné stavy zahrnující rameno (revmatoidní nebo septická artritida, Hill-Sachsovy léze, osteoartritida ramene nebo malignity v oblasti ramene);
  • neurologické deficity ovlivňující funkci ramen při běžných denních činnostech (jako je mrtvice v anamnéze, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba...)
  • bolest ramene způsobená cervikální radikulopatií
  • anamnéza lékové alergie na ropivakain
  • těhotenství nebo kojení
  • kognitivní poruchy s neschopností vyplnit protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakainový supraskapulární nervový blok

Blokáda supraskapulárního nervu realizovaná ve sterilních podmínkách pod živým ultrazvukovým vedením: injekce 5 ml ropivakain monohydrochloridu 2 mg/ml.

Realizují se 3 po sobě jdoucí bloky v intervalu 1 týdne.
Lék: Ropivakain monohydrochlorid
Blokáda supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou: injekce 5 ml Ropivacaine HCL 2 mg / ml
Komparátor placeba: Placebo supraskapulární nervový blok

Blokáda supraskapulárního nervu realizovaná ve sterilních podmínkách pod živým ultrazvukovým vedením: injekce 5 ml fyziologického/izotonického roztoku.

Realizují se 3 po sobě jdoucí bloky v intervalu 1 týdne.
Lék: Placebo – koncentrát
Placebo blokáda supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou: injekce 5 ml fyziologického / izotonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna konstantního skóre ramene
Časové okno: v 0, 1, 2 a 6 týdnech
celkové konstantní skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší funkci. Skóre je rozděleno do čtyř částí: bolest, aktivita každodenního života, ROM a síla
v 0, 1, 2 a 6 týdnech
změna skóre intenzity bolesti
Časové okno: v 0,1,2 a 6 týdnech
intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
v 0,1,2 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rozsahu pohybu gleno-humerálního kloubu (ROM)
Časové okno: v 0,1,2 a 6 týdnech
Flexe ramene, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace měřeny goniometrem s pacientem ve stoje
v 0,1,2 a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Saint-Jean, Bruxelles

Spolupracovníci

University Hospital St Luc, Brussels

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SCHILTZ Marc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-10/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain monohydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit