Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложение натрия в мягких тканях у пациентов с заболеванием почек

10 февраля 2025 г. обновлено: Chris McIntyre

Оценка отложения натрия в мягких тканях пациентов с заболеванием почек и его связь с симптоматикой пациента

Гемостаз натрия (Na+) является ненормальным у пациентов с ХЗП, и этот элемент может откладываться в коже, мышцах и скелете, чтобы справляться с длительной натриевой нагрузкой. Известно, что натрий, хранящийся таким неосмотически активным способом, вызывает глубокое воспаление. Кроме того, воспаление было связано с несколькими симптомами уремии. Исследователи будут использовать новую визуализацию Na+ МРТ для изучения отложений Na+ в коже, мышцах и скелете пяти групп: 1) пациенты с хроническим гемодиализом в центре, 2) пациенты с хроническим перитонеальным диализом, 3) взрослые и педиатрические пациенты со стадией ХБП. 1-5 и 4) пациенты с сердечной недостаточностью с почечной дисфункцией и без нее 5) соответствующие по полу и возрасту здоровые взрослые и педиатрические контроли. Кроме того, они будут исследовать связь между отложением натрия в этих тканях с уремической симптоматикой и биохимическими маркерами метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почки играют ключевую роль в гемостазе натрия благодаря своей выделительной функции. У больных с хронической болезнью почек (ХБП) функция почек нарушена; таким образом, можно предположить, что обращение с натрием является ненормальным в этих условиях с длительной нагрузкой натрием (при пероральном приеме) и отсутствием адекватной экскреции с мочой. Тем не менее, концентрация натрия должна оставаться относительно постоянной, чтобы предотвратить фатальное внутриклеточное накопление, которое может привести к повреждению и гибели клеток. У пациентов, находящихся на гемодиализе, по крайней мере, часть этого дополнительного натрия не является осмотически активной и откладывается в коже, мышцах и скелете.

Кроме того, становится все более очевидным, что натрий (когда-то накопленный в тканях) оказывает прямое провоспалительное действие, влияя на врожденную иммунную систему, регулируя активность макрофагов в коже. Эта связь между натрием и воспалением указывает на возможную связь между отложением натрия и симптомами уремии, испытываемыми пациентами.

На сегодняшний день не проводилось исследований по изучению отложения натрия в коже, мышцах и скелете у пациентов с различной функцией почек и заместительной почечной терапией.

Это пилотное исследование с участием одного центра, набирающего пациентов из распространенных групп поддерживающего гемодиализа, перитонеального диализа, ХБП стадии 1-5 и пациентов с сердечной недостаточностью в Лондоне, Онтарио, по сравнению со здоровым контролем. После набора участники пройдут один исследовательский визит с возможностью до двух последующих визитов (в день без диализа для пациентов, находящихся на гемодиализе). Участники будут находиться под наблюдением в течение двух лет после первого учебного визита. Каждая сессия будет включать в себя опросники по симптомам, пятикратное вставание и 60-секундный тест в положении сидя (за исключением всех детей), измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, анализ крови (за исключением здоровых детей и подростков), забор мочи (за исключением тех, кто находится на диализе). ), эхокардиограмму (за исключением здоровых людей) и МРТ голени с обнаружением содержания натрия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher W McIntyre, PhD, MD
  • Номер телефона: 58502 519-685-8500
  • Электронная почта: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alireza Akbari, PhD
  • Электронная почта: aakbari@uwo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Контакт:
          • Guido Filler, MD
        • Контакт:
          • Jean Theberge, PhD
        • Контакт:
          • Timothy Scholl, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наберем до 400 участников; около 125 пациентов на диализе, в том числе 50 детей/подростков на диализе, 200 пациентов с различными стадиями хронического заболевания почек, включая пациентов с сердечной недостаточностью, и примерно 25 детей/подростков с хроническим заболеванием почек, а также 75 человек без заболевания почек, включая примерно 25 здоровых детей/подростков .

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 6 годам
  • Для пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе или перитонеальном диализе: продолжительность терапии более 3 месяцев.
  • Для пациентов с ХБП 1-5 стадии: ХБП 1-5 стадии и нет показаний к началу диализа
  • Для пациентов с сердечной недостаточностью: с почечной дисфункцией или без нее
  • Для здоровых людей: отсутствие заболеваний почек, сердечной недостаточности, цирроза печени и периферических отеков.

Для последующих посещений (должен соответствовать 1 из следующих показателей):

  • Изменение рецепта диализа
  • Изменение режима заместительной почечной терапии
  • Смена лекарств
  • Паратиреоидэктомия
  • Вмешательство, добавленное к диализу или исключенное из него (т.е. такие как, помимо прочего, физические упражнения, охлаждение и ишемическое предварительное кондиционирование)

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность
  • Невозможно дать согласие или понять письменную информацию
  • Противопоказания к МРТ-исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническим гемодиализом
Пациенты на стандартном стационарном гемодиализе 3 раза в неделю
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Пациенты на перитонеальном диализе
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Взрослые и дети с ХБП 1-5 стадии
Пациенты с хронической болезнью почек 1-5 стадии (не зависимые от диализа)
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Контроль здоровых взрослых и детей
Субъекты без заболевания почек
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Пациенты с сердечной недостаточностью с почечной дисфункцией и без нее
Пациенты с сердечной недостаточностью (фибрилляция предсердий и т. д.) с почечной дисфункцией и без нее
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Содержание Na в коже, мышцах и скелете пяти когорт
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркер воспаления: уровни СРБ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка симптомов уремии среди различных групп
Временное ограничение: 2 года
2 года
Маркеры функции печени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Маркеры повреждения печени (ферменты печени)
Временное ограничение: 2 года
2 года
сердечные маркеры (тропонин)
Временное ограничение: 2 года
2 года
костные маркеры (ЩФ, уровни витамина D)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень уремического токсина
Временное ограничение: 3-4 года
3-4 года
Уровни эндотоксина
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chris McIntyre

Следователи

  • Главный следователь: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение содержания натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться