Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkładanie sodu w tkankach miękkich pacjentów z chorobą nerek

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chris McIntyre

Ocena odkładania się sodu w tkankach miękkich pacjentów z chorobą nerek i jej związek z symptomatologią pacjenta

Hemostaza sodu (Na+) jest nieprawidłowa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a pierwiastek ten może odkładać się w skórze, mięśniach i szkielecie – aby poradzić sobie z długotrwałym obciążeniem sodem. Wiadomo, że sód przechowywany w ten nieaktywny osmotycznie sposób ma silne działanie zapalne. Ponadto stan zapalny jest związany z kilkoma objawami mocznicowymi. Badacze wykorzystają nowatorski obraz MRI Na+ do zbadania odkładania się Na+ w skórze, mięśniach i szkielecie pięciu grup: 1) pacjentów przewlekle hemodializowanych w ośrodkach, 2) pacjentów przewlekle dializowanych otrzewnowo, 3) pacjentów dorosłych i dzieci w stadium CKD 1-5 i 4) pacjenci z niewydolnością serca i bez dysfunkcji nerek 5) dobrani pod względem płci i wieku zdrowi dorośli i dzieci z grupy kontrolnej. Dodatkowo zbadają związek między odkładaniem się sodu w tych tkankach a objawami mocznicowymi i biochemicznymi markerami metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerki odgrywają kluczową rolę w hemostazie sodu poprzez swoją funkcję wydalniczą. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) czynność nerek jest zaburzona; co sugeruje, że obchodzenie się z sodem jest nieprawidłowe w tych warunkach z długotrwałym obciążeniem sodem (pochodzącym z przyjmowania doustnego) i brakiem odpowiedniego wydalania z moczem. Jednak stężenie sodu musi pozostać względnie stałe, aby zapobiec śmiertelnej akumulacji wewnątrzkomórkowej, która doprowadziłaby do uszkodzenia komórek i śmierci. U pacjentów hemodializowanych przynajmniej część tego dodatkowego sodu nie jest aktywna osmotycznie i odkłada się w skórze, mięśniach i szkielecie.

Co więcej, coraz częściej uznaje się, że sód (gdy nagromadzi się w tkankach) ma bezpośrednie działanie prozapalne, wpływając na wrodzony układ odpornościowy poprzez regulację aktywności makrofagów w skórze. To powiązanie między sodem a stanem zapalnym wskazuje na potencjalny związek między odkładaniem się sodu a objawami mocznicy występującymi u pacjentów.

Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących odkładania się sodu w skórze, mięśniach i szkielecie u pacjentów z odmienną czynnością nerek i leczonych nerkozastępczo.

Jest to badanie pilotażowe z udziałem pojedynczego ośrodka rekrutującego pacjentów z przeważającej populacji hemodializy podtrzymującej, dializy otrzewnowej, PChN w stadium 1-5 i pacjentów z niewydolnością serca w Londynie, Ontario, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Po rekrutacji uczestnicy przejdą jedną wizytę badawczą z możliwością maksymalnie dwóch wizyt kontrolnych (w dniu bez dializy dla pacjentów poddawanych hemodializie). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do dwóch lat od pierwszej wizyty studyjnej. Każda sesja będzie obejmowała kwestionariusze objawów, pięciokrotny test siadania i wstawania oraz 60-sekundowy test stania na krześle (z wyłączeniem wszystkich dzieci), pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie krwi (z wyłączeniem zdrowych dzieci i młodzieży), pobieranie moczu (z wyłączeniem osób poddawanych dializie) ), echokardiogram (z wyłączeniem zdrowych osób kontrolnych) oraz skan MRI dolnej części nogi wykrywający zawartość sodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy do 400 uczestników; około 125 pacjentów dializowanych, w tym 50 dzieci/młodzieży dializowanych, 200 pacjentów z różnymi stadiami przewlekłej choroby nerek, w tym pacjentów z niewydolnością serca i około 25 dzieci/młodzieży z przewlekłą chorobą nerek oraz 75 osób bez choroby nerek, w tym około 25 zdrowych dzieci/młodzieży .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 6 lat
  • Dla pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej lub dializie otrzewnowej: czas trwania terapii dłuższy niż 3 miesiące
  • Dla pacjentów z CKD w stadium 1-5: CKD w stadium 1-5 i brak wskazań do rozpoczęcia dializy
  • Pacjenci z niewydolnością serca: z zaburzeniami czynności nerek lub bez
  • Dla zdrowych osób kontrolnych: brak choroby nerek, niewydolność serca, marskość wątroby i obrzęki obwodowe

W przypadku kolejnych wizyt (musi spełniać 1 z poniższych wskaźników):

  • Zmiana recepty na dializy
  • Zmiana sposobu leczenia nerkozastępczego
  • Zmiana leku
  • Wycięcie przytarczyc
  • Interwencja dodana lub usunięta z dializy (tj. takie jak między innymi ćwiczenia, ochłodzenie i przygotowanie do niedokrwienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
  • Przeciwwskazanie do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przewlekle hemodializowani
Pacjenci poddawani standardowej hemodializie w ośrodku 3 razy w tygodniu
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Pacjenci dializowani otrzewnowo
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Dorośli i dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-5
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-5 (niezależni od dializy)
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Zdrowe kontrole dla dorosłych i dzieci
Osoby bez choroby nerek
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Pacjenci z niewydolnością serca z zaburzeniami czynności nerek i bez nich
Pacjenci z niewydolnością serca (migotanie przedsionków itp.) z zaburzeniami czynności nerek i bez nich
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawartość Na w skórze, mięśniach i szkielecie pięciu kohort
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Marker stanu zapalnego: poziomy CRP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceny objawów mocznicowych w różnych grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Markery uszkodzenia wątroby (enzymy wątrobowe)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
markery sercowe (troponina)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
markery kostne (ALP, poziom witaminy D)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: 3-4 lata
3-4 lata
Poziomy endotoksyn
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris McIntyre

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar zawartości sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj