Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumavsetning i bløtvev hos pasienter med nyresykdom

10. februar 2025 oppdatert av: Chris McIntyre

Evaluering av natriumavsetning i bløtvev hos pasienter med nyresykdom og dens assosiasjon med pasientsymptomatologi

Natrium (Na+) hemostase er unormal hos CKD-pasienter, og dette elementet kan avsettes i hud, muskler og skjelett - for å takle langvarig natriumbelastning. Det er kjent at natrium lagret på denne ikke-osmotisk aktive måten er dypt inflammatorisk. Videre har betennelse vært assosiert med flere uremiske symptomer. Etterforskerne vil bruke ny Na+ MR-avbildning for å undersøke Na+-avsetningen i hud, muskel og skjelett i fem grupper: 1) kroniske pasienter med hemodialyse i sentrum, 2) kroniske peritonealdialysepasienter, 3) voksne og pediatriske pasienter med CKD-stadium 1-5 og 4) hjertesviktpasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon 5) kjønns- og alderstilpasset friske voksne og pediatriske kontroller. I tillegg vil de undersøke sammenhengen mellom natriumavsetning i disse vevene med uremisk symptomatologi og biokjemiske markører for metabolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrene har en nøkkelrolle i natriumhemostase gjennom sin utskillelsesfunksjon. Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er nyrefunksjonen svekket; antyder derfor at natriumhåndtering er unormal i denne settingen med langvarig natriumbelastning (fra oralt inntak) og mangel på tilstrekkelig urinutskillelse. Likevel må natriumkonsentrasjonen holde seg relativt konstant for å forhindre dødelig intracellulær akkumulering, noe som vil resultere i celleskade og død. Hos hemodialysepasienter er minst en del av dette ekstra natriumet ikke-osmotisk aktivt og avsettes i hud, muskler og skjelett.

Videre har det blitt stadig mer anerkjent at natrium (en gang akkumulert i vev) er direkte pro-inflammatorisk, og påvirker det medfødte immunsystemet ved å regulere aktiviteten til makrofager i huden. Denne koblingen mellom natrium og betennelse indikerer en potensiell sammenheng mellom natriumavsetning og uremiske symptomer som pasienter opplever.

Det har hittil ikke vært studier som undersøker natriumavleiring i hud, muskler og skjelett hos pasienter med forskjellig nyrefunksjon og nyreerstatningsterapi.

Dette er en pilotstudie som involverer et enkelt senter som rekrutterer pasienter fra den utbredte vedlikeholdshemodialyse, peritonealdialyse, CKD stadium 1-5 og hjertesviktpopulasjoner i London, Ontario, sammenlignet med friske kontroller. Når de er rekruttert, vil deltakerne gjennomgå ett studiebesøk med potensial for opptil to oppfølgingsbesøk (på en ikke-dialysedag for hemodialysepasienter). Deltakerne vil bli fulgt i inntil to år etter første studiebesøk. Hver økt vil inkludere symptomspørreskjemaer, de fem gangene man sitter og står og 60 sekunders stolstandstest (unntatt alle barn), blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, blodprøve (unntatt friske barn og ungdom), urinprøvetaking (unntatt de som er i dialyse). ), et ekkokardiogram (unntatt friske kontroller) og en MR-skanning av underbenet som oppdager natriuminnhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Guido Filler, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean Theberge, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Scholl, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi skal rekruttere inntil 400 deltakere; ca. 125 dialysepasienter inkludert 50 barn/ungdom i dialyse, 200 pasienter med ulike stadier av kronisk nyresykdom inkludert hjertesviktpasienter og ca. 25 barn/ungdom med kronisk nyresykdom, og 75 personer uten nyresykdom, inkludert ca. 25 friske barn/ungdom .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 6 år
  • For pasienter på vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse: mer enn 3 måneders behandlingsvarighet
  • For pasienter med CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 og ingen indikasjoner for å starte dialyse
  • For hjertesviktpasienter: med eller uten nedsatt nyrefunksjon
  • For sunne kontroller: mangel på nyresykdom, hjertesvikt, levercirrhose og perifert ødem

For påfølgende besøk (må oppfylle 1 av indikatorene nedenfor):

  • Endring i dialyseresept
  • Endring i nyreerstatningsterapimodalitet
  • Endring i medisinering
  • Parathyreoidektomi
  • Intervensjon lagt til eller fjernet fra dialyse (dvs. slik som men ikke begrenset trening, avkjøling og iskemisk prekondisjonering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Kan ikke gi samtykke eller forstå skriftlig informasjon
  • Kontraindikasjon til MR-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske hemodialysepasienter
Pasienter på standard in-senter 3 ganger i uken hemodialyse
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Peritonealdialysepasienter
Pasienter i peritonealdialyse
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Voksne og pediatriske pasienter med CKD stadium 1-5
Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 1-5 (ikke dialyseavhengig)
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Sunne voksne og pediatriske kontroller
Personer uten nyresykdom
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Hjertesviktpasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon
Hjertesviktpasienter (atrieflimmer etc ...) med og uten nedsatt nyrefunksjon
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Na-innhold i hud, muskel og skjelett i fem kohorter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk markør: CRP-nivåer
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremiske symptomskårer blant de forskjellige gruppene
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunksjonsmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverskademarkører (leverenzymer)
Tidsramme: 2 år
2 år
hjertemarkører (troponin)
Tidsramme: 2 år
2 år
beinmarkører (ALP, vitamin D-nivåer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Nivåer av uremiske toksiner
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år
Endotoksinnivåer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris McIntyre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Måling av natriuminnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere