Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumaflejring i blødt væv hos patienter med nyresygdom

10. februar 2025 opdateret af: Chris McIntyre

Evaluering af natriumaflejring i blødt væv hos patienter med nyresygdom og dets sammenhæng med patientsymptomatologi

Natrium (Na+) hæmostase er unormal hos CKD-patienter, og dette element kan aflejres i huden, musklerne og skelettet - for at klare langvarig natriumbelastning. Det er kendt, at natrium lagret på denne ikke-osmotisk aktive måde er dybt inflammatorisk. Desuden har inflammation været forbundet med adskillige uremiske symptomer. Forskerne vil bruge ny Na+ MRI-billeddannelse til at undersøge Na+-aflejringen i huden, musklerne og skelettet i fem grupper: 1) kroniske in-center hæmodialysepatienter, 2) kroniske peritonealdialysepatienter, 3) voksne og pædiatriske patienter med CKD stadium 1-5 og 4) hjertesvigtpatienter med og uden nyreinsufficiens 5) køns- og aldersvarende raske voksne og pædiatriske kontroller. Derudover vil de undersøge sammenhængen mellem natriumaflejring i disse væv med uremisk symptomatologi og biokemiske markører for metabolisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrerne spiller en nøglerolle i natriumhæmostase gennem deres udskillelsesfunktion. Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er nyrefunktionen nedsat; hvilket tyder på, at natriumhåndtering er unormal i denne sammenhæng med langvarig natriumbelastning (fra oralt indtag) og mangel på tilstrækkelig urinudskillelse. Alligevel skal natriumkoncentrationen forblive relativt konstant for at forhindre dødelig intracellulær ophobning, hvilket ville resultere i celleskade og død. Hos hæmodialysepatienter er i det mindste en del af dette ekstra natrium ikke-osmotisk aktivt og aflejret i hud, muskler og skelet.

Ydermere er det blevet mere og mere anerkendt, at natrium (en gang akkumuleret i væv) er direkte pro-inflammatorisk, hvilket påvirker det medfødte immunsystem ved at regulere aktiviteten af ​​makrofager i huden. Denne sammenhæng mellem natrium og inflammation indikerer en potentiel sammenhæng mellem natriumaflejring og uremiske symptomer, som patienterne oplever.

Der har hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt natriumaflejringen i hud, muskler og skelet hos patienter med forskellig nyrefunktion og nyreudskiftningsterapi.

Dette er et pilotstudie, der involverer et enkelt center, der rekrutterer patienter fra den fremherskende vedligeholdelseshæmodialyse, peritonealdialyse, CKD stadium 1-5 og hjertesvigtpopulationer i London, Ontario, sammenlignet med raske kontroller. Når de er rekrutteret, vil deltagerne gennemgå et studiebesøg med mulighed for op til to opfølgningsbesøg (på en ikke-dialysedag for hæmodialysepatienter). Deltagerne vil blive fulgt i op til to år efter det første studiebesøg. Hver session vil omfatte symptomspørgeskemaer, de fem gange sidde og stå og 60 sekunders stolestandstest (ekskl. alle børn), blodtryks- og pulsmålinger, blodprøver (undtagen raske børn og unge), urinprøveudtagning (undtagen dem i dialyse). ), et ekkokardiogram (undtagen raske kontroller) og en MR-scanning af underbenet, der påviser natriumindhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere op til 400 deltagere; ca. 125 dialysepatienter, herunder 50 børn/unge i dialyse, 200 patienter med forskellige stadier af kronisk nyresygdom, herunder hjertesvigtpatienter og ca. 25 børn/unge med kronisk nyresygdom, og 75 personer uden nyresygdom, herunder ca. 25 raske børn/unge .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 6 år
  • Til patienter i vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse: mere end 3 måneders behandlingsvarighed
  • For patienter med CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 og ingen indikation for at starte dialyse
  • Til hjertesvigtpatienter: med eller uden nyreinsufficiens
  • For sunde kontroller: mangel på nyresygdom, hjertesvigt, levercirrhose og perifert ødem

For efterfølgende besøg (skal opfylde 1 af nedenstående indikatorer):

  • Ændring i dialyserecept
  • Ændring i nyresubstitutionsterapi modalitet
  • Ændring i medicin
  • Parathyreoidektomi
  • Intervention tilføjet til eller fjernet fra dialyse (dvs. såsom men ikke begrænset træning, afkøling og iskæmisk prækonditionering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller påtænker graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftlig information
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske hæmodialysepatienter
Patienter i standard in-center 3 gange om ugen hæmodialyse
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Peritonealdialysepatienter
Patienter i peritonealdialyse
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Voksne og pædiatriske patienter med CKD stadium 1-5
Patienter med kronisk nyresygdom trin 1-5 (ikke dialyseafhængig)
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Sunde voksne og pædiatriske kontroller
Forsøgspersoner uden nyresygdom
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Hjertesvigt patienter med og uden nyreinsufficiens
Hjertesvigt patienter (atrieflimren etc ...) med og uden nyreinsufficiens
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Na-indhold i hud, muskler og skelet i fem kohorter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk markør: CRP-niveauer
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremisk symptomscore blandt de forskellige grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunktionsmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverskademarkører (leverenzymer)
Tidsramme: 2 år
2 år
hjertemarkører (troponin)
Tidsramme: 2 år
2 år
knoglemarkører (ALP, D-vitamin niveauer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauer af uræmiske toksiner
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år
Endotoksin niveauer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris McIntyre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Måling af natriumindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner