Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Deposição de Sódio em Tecidos Moles de Pacientes com Doença Renal

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chris McIntyre

Avaliação da Deposição de Sódio em Tecidos Moles de Pacientes com Doença Renal e sua Associação com a Sintomatologia do Paciente

A hemostasia de sódio (Na+) é anormal em pacientes com DRC, e esse elemento pode ser depositado na pele, músculo e esqueleto - para lidar com a sobrecarga de sódio a longo prazo. Sabe-se que o sódio armazenado dessa forma não osmoticamente ativa é profundamente inflamatório. Além disso, a inflamação tem sido associada a vários sintomas urêmicos. Os pesquisadores usarão novas imagens de ressonância magnética de Na+ para examinar a deposição de Na+ na pele, músculo e esqueleto de cinco grupos: 1) pacientes crônicos em hemodiálise em centro, 2) pacientes crônicos em diálise peritoneal, 3) pacientes adultos e pediátricos com estágio de DRC 1-5 e 4) pacientes com insuficiência cardíaca com e sem disfunção renal 5) controles adultos e pediátricos saudáveis ​​pareados por sexo e idade. Adicionalmente, investigarão a associação entre a deposição de sódio nestes tecidos com sintomatologia urêmica e marcadores bioquímicos do metabolismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os rins têm um papel fundamental na hemostasia do sódio por meio de sua função excretora. Em pacientes com doença renal crônica (DRC), a função renal é prejudicada; assim, sugerindo que o manuseio de sódio é anormal nesse cenário com sobrecarga de sódio a longo prazo (da ingestão oral) e falta de excreção urinária adequada. No entanto, a concentração de sódio precisa permanecer relativamente constante para evitar o acúmulo intracelular fatal, o que resultaria em lesão celular e morte. Em pacientes em hemodiálise, pelo menos uma parte desse sódio extra é não osmoticamente ativa e depositada na pele, músculo e esqueleto.

Além disso, tornou-se cada vez mais reconhecido que o sódio (uma vez acumulado nos tecidos) é diretamente pró-inflamatório, afetando o sistema imunológico inato ao regular a atividade dos macrófagos na pele. Esta ligação entre o sódio e a inflamação indica uma ligação potencial entre a deposição de sódio e os sintomas urêmicos experimentados pelos pacientes.

Não há estudos até o momento examinando a deposição de sódio na pele, músculo e esqueleto de pacientes com diferentes funções renais e terapia renal substitutiva.

Este é um estudo piloto envolvendo um único centro recrutando pacientes das populações predominantes de hemodiálise de manutenção, diálise peritoneal, DRC estágio 1-5 e insuficiência cardíaca de Londres, Ontário, em comparação com controles saudáveis. Uma vez recrutados, os participantes passarão por uma visita de estudo com potencial para até duas visitas de acompanhamento (em um dia sem diálise para pacientes em hemodiálise). Os participantes serão acompanhados por até dois anos após a primeira visita do estudo. Cada sessão incluirá questionários de sintomas, cinco vezes sentar para levantar e teste de levantar da cadeira em 60 segundos (excluindo todas as crianças), medições de pressão arterial e frequência cardíaca, exames de sangue (excluindo crianças e adolescentes saudáveis), amostragem de urina (excluindo aqueles em diálise ), um ecocardiograma (excluindo controles saudáveis) e uma ressonância magnética da parte inferior da perna detectando o teor de sódio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contato:
        • Contato:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Contato:
          • Guido Filler, MD
        • Contato:
          • Jean Theberge, PhD
        • Contato:
          • Timothy Scholl, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutaremos até 400 participantes; aproximadamente 125 pacientes em diálise incluindo 50 crianças/adolescentes em diálise, 200 pacientes com vários estágios de doença renal crônica incluindo pacientes com insuficiência cardíaca e aproximadamente 25 crianças/adolescentes com doença renal crônica e 75 indivíduos sem doença renal incluindo aproximadamente 25 crianças/adolescentes saudáveis .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 6 anos
  • Para pacientes em hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal: mais de 3 meses de duração da terapia
  • Para pacientes com DRC estágio 1-5: DRC estágio 1-5 e sem indicação para iniciar diálise
  • Para pacientes com insuficiência cardíaca: com ou sem disfunção renal
  • Para controles saudáveis: ausência de doença renal, insuficiência cardíaca, cirrose hepática e edema periférico

Para visitas subsequentes (deve atender 1 dos indicadores abaixo):

  • Alteração na prescrição de diálise
  • Mudança na modalidade de terapia renal substitutiva
  • Mudança na medicação
  • Paratireoidectomia
  • Intervenção adicionada ou removida da diálise (i.e. tais como, mas não limitados, exercício, resfriamento e pré-condicionamento isquêmico)

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
  • Incapaz de dar consentimento ou entender informações escritas
  • Contra-indicação para estudo de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes crônicos em hemodiálise
Pacientes em hemodiálise padrão no centro 3 vezes por semana
Outro: Medindo o teor de sódio
Medição de sódio por ressonância magnética do conteúdo de sódio nos tecidos de todos os participantes
Pacientes em diálise peritoneal
Outro: Medindo o teor de sódio
Medição de sódio por ressonância magnética do conteúdo de sódio nos tecidos de todos os participantes
Pacientes adultos e pediátricos com DRC estágio 1-5
Pacientes com doença renal crônica estágio 1-5 (não dependentes de diálise)
Outro: Medindo o teor de sódio
Medição de sódio por ressonância magnética do conteúdo de sódio nos tecidos de todos os participantes
Controles adultos e pediátricos saudáveis
Indivíduos sem doença renal
Outro: Medindo o teor de sódio
Medição de sódio por ressonância magnética do conteúdo de sódio nos tecidos de todos os participantes
Pacientes com insuficiência cardíaca com e sem disfunção renal
Pacientes com insuficiência cardíaca (fibrilação atrial etc...) com e sem disfunção renal
Outro: Medindo o teor de sódio
Medição de sódio por ressonância magnética do conteúdo de sódio nos tecidos de todos os participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teor de Na na pele, músculo e esqueleto de cinco coortes
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcador inflamatório: níveis de PCR
Prazo: 2 anos
2 anos
Escores de sintomas urêmicos entre os diferentes grupos
Prazo: 2 anos
2 anos
Marcadores de função hepática
Prazo: 2 anos
2 anos
Marcadores de dano hepático (enzimas hepáticas)
Prazo: 2 anos
2 anos
marcadores cardíacos (troponina)
Prazo: 2 anos
2 anos
marcadores ósseos (ALP, níveis de vitamina D)
Prazo: 2 anos
2 anos
Níveis de toxina urêmica
Prazo: 3-4 anos
3-4 anos
Níveis de endotoxina
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chris McIntyre

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de hemodiálise

Ensaios clínicos em Medindo o teor de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever