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Deposizione di sodio nei tessuti molli di pazienti con malattie renali

10 febbraio 2025 aggiornato da: Chris McIntyre

Valutazione della deposizione di sodio nei tessuti molli dei pazienti con malattia renale e sua associazione con la sintomatologia del paziente

L'emostasi del sodio (Na+) è anormale nei pazienti con insufficienza renale cronica e questo elemento può depositarsi nella pelle, nei muscoli e nello scheletro, per far fronte al carico di sodio a lungo termine. È noto che il sodio immagazzinato in questo modo non osmoticamente attivo è profondamente infiammatorio. Inoltre, l'infiammazione è stata associata a diversi sintomi uremici. I ricercatori utilizzeranno nuove immagini Na + MRI per esaminare la deposizione di Na + nella pelle, nei muscoli e nello scheletro di cinque gruppi: 1) pazienti in emodialisi cronica centrale, 2) pazienti in dialisi peritoneale cronica, 3) pazienti adulti e pediatrici con stadio CKD 1-5 e 4) pazienti con scompenso cardiaco con e senza disfunzione renale 5) controlli adulti e pediatrici sani di pari età e sesso. Inoltre, studieranno l'associazione tra deposito di sodio in questi tessuti con sintomatologia uremica e marcatori biochimici del metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I reni hanno un ruolo chiave nell'emostasi del sodio attraverso la loro funzione escretoria. Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), la funzione renale è compromessa; quindi, suggerendo che la manipolazione del sodio è anormale in questo contesto con carico di sodio a lungo termine (dall'assunzione orale) e mancanza di un'adeguata escrezione urinaria. Tuttavia, la concentrazione di sodio deve rimanere relativamente costante per prevenire l'accumulo intracellulare fatale, che provocherebbe lesioni cellulari e morte. Nei pazienti in emodialisi, almeno una parte di questo sodio extra è non osmoticamente attivo e si deposita nella pelle, nei muscoli e nello scheletro.

Inoltre, è diventato sempre più riconosciuto che il sodio (una volta accumulato nei tessuti) è direttamente pro-infiammatorio, influenzando il sistema immunitario innato regolando l'attività dei macrofagi nella pelle. Questo legame tra sodio e infiammazione indica un potenziale legame tra deposito di sodio e sintomi uremici sperimentati dai pazienti.

Fino ad oggi non sono stati condotti studi che esaminano la deposizione di sodio nella pelle, nei muscoli e nello scheletro di pazienti con diversa funzionalità renale e terapia renale sostitutiva.

Questo è uno studio pilota che coinvolge un singolo centro che recluta pazienti dalle prevalenti popolazioni di emodialisi di mantenimento, dialisi peritoneale, CKD stadio 1-5 e insufficienza cardiaca di London, Ontario, rispetto a controlli sani. Una volta reclutati, i partecipanti saranno sottoposti a una visita di studio con la possibilità di un massimo di due visite di follow-up (in un giorno senza dialisi per i pazienti in emodialisi). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di due anni dopo la prima visita di studio. Ogni sessione includerà questionari sui sintomi, il test di cinque volte seduto per stare in piedi e in piedi sulla sedia di 60 secondi (esclusi tutti i bambini), misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, analisi del sangue (esclusi bambini e adolescenti sani), campionamento delle urine (esclusi quelli in dialisi ), un ecocardiogramma (esclusi i controlli sani) e una risonanza magnetica della parte inferiore della gamba che rileva il contenuto di sodio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Contatto:
          • Guido Filler, MD
        • Contatto:
          • Jean Theberge, PhD
        • Contatto:
          • Timothy Scholl, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo fino a 400 partecipanti; circa 125 pazienti in dialisi inclusi 50 bambini/adolescenti in dialisi, 200 pazienti con vari stadi di malattia renale cronica inclusi pazienti con scompenso cardiaco e circa 25 bambini/adolescenti con malattia renale cronica e 75 individui senza malattia renale inclusi circa 25 bambini/adolescenti sani .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 6 anni
  • Per i pazienti in emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale: durata della terapia superiore a 3 mesi
  • Per i pazienti con CKD stadio 1-5: CKD stadio 1-5 e nessuna indicazione per iniziare la dialisi
  • Per i pazienti con scompenso cardiaco: con o senza disfunzione renale
  • Per i controlli sani: assenza di malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica ed edema periferico

Per le visite successive (deve soddisfare 1 degli indicatori seguenti):

  • Modifica della prescrizione della dialisi
  • Modifica della modalità della terapia renale sostitutiva
  • Cambio di farmaci
  • Paratiroidectomia
  • Intervento aggiunto o rimosso dalla dialisi (es. quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, esercizio fisico, raffreddamento e precondizionamento ischemico)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
  • Impossibile dare il consenso o comprendere le informazioni scritte
  • Controindicazione allo studio della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cronici in emodialisi
Pazienti in emodialisi standard in centro 3 volte a settimana
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Pazienti in dialisi peritoneale
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Pazienti adulti e pediatrici con CKD stadio 1-5
Pazienti con malattia renale cronica stadio 1-5 (non dipendenti dalla dialisi)
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Controlli adulti e pediatrici sani
Soggetti senza malattia renale
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Pazienti con insufficienza cardiaca con e senza disfunzione renale
Pazienti con scompenso cardiaco (fibrillazione atriale ecc...) con e senza disfunzione renale
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Na contenuto nella pelle, nei muscoli e nello scheletro di cinque coorti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatore infiammatorio: livelli di CRP
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi dei sintomi uremici tra i diversi gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indicatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indicatori di danno epatico (enzimi epatici)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
marcatori cardiaci (troponina)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
marcatori ossei (ALP, livelli di vitamina D)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di tossine uremiche
Lasso di tempo: 3-4 anni
3-4 anni
Livelli di endotossine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris McIntyre

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del contenuto di sodio

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