- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004547
Depósito de sodio en tejidos blandos de pacientes con enfermedad renal
Evaluación del depósito de sodio en tejidos blandos de pacientes con enfermedad renal y su asociación con la sintomatología del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riñones tienen un papel clave en la hemostasia de sodio a través de su función excretora. En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), la función renal está alterada; por lo tanto, lo que sugiere que el manejo del sodio es anormal en este contexto con carga de sodio a largo plazo (de la ingesta oral) y falta de excreción urinaria adecuada. Sin embargo, la concentración de sodio debe permanecer relativamente constante para evitar la acumulación intracelular fatal, lo que provocaría daño y muerte celular. En los pacientes de hemodiálisis, al menos una parte de este sodio extra no es osmóticamente activo y se deposita en la piel, los músculos y el esqueleto.
Además, se reconoce cada vez más que el sodio (una vez que se acumula en los tejidos) es directamente proinflamatorio y afecta el sistema inmunitario innato al regular la actividad de los macrófagos en la piel. Este vínculo entre el sodio y la inflamación indica un posible vínculo entre el depósito de sodio y los síntomas urémicos experimentados por los pacientes.
No se han realizado estudios hasta la fecha que examinen la deposición de sodio en la piel, el músculo y el esqueleto de pacientes con diferente función renal y terapia de reemplazo renal.
Este es un estudio piloto que involucra a un solo centro que recluta pacientes de las poblaciones de hemodiálisis de mantenimiento prevalente, diálisis peritoneal, CKD en etapa 1-5 e insuficiencia cardíaca de London, Ontario, en comparación con controles sanos. Una vez reclutados, los participantes se someterán a una visita de estudio con la posibilidad de realizar hasta dos visitas de seguimiento (en un día sin diálisis para los pacientes de hemodiálisis). Los participantes serán seguidos hasta dos años después de la primera visita del estudio. Cada sesión incluirá cuestionarios de síntomas, las cinco veces que se sienta para ponerse de pie y la prueba de 60 segundos de estar de pie en la silla (excluyendo a todos los niños), mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, análisis de sangre (excluyendo niños y adolescentes sanos), muestreo de orina (excluyendo aquellos en diálisis ), un ecocardiograma (excluidos los controles sanos) y una resonancia magnética de la parte inferior de la pierna que detectó el contenido de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher W McIntyre, PhD, MD
- Número de teléfono: 58502 519-685-8500
- Correo electrónico: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alireza Akbari, PhD
- Correo electrónico: aakbari@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- LHSC Regional Renal Care Program
-
Contacto:
- Christopher W McIntyre, MD, PhD
- Número de teléfono: 58502 519-685-8500
- Correo electrónico: christopher.mcintyre@lhsc.on.cas
-
Sub-Investigador:
- Alireza Akbari, PhD
-
Sub-Investigador:
- Guido Filler, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean Theberge, PhD
-
Sub-Investigador:
- Timothy Scholl, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 6 años
- Para pacientes en hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal: más de 3 meses de duración de la terapia
- Para pacientes con ERC estadio 1-5: ERC estadio 1-5 y sin indicaciones para iniciar diálisis
- Para pacientes con insuficiencia cardíaca: con o sin disfunción renal
- Para controles sanos: ausencia de enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática y edema periférico
Para visitas posteriores (debe cumplir con 1 de los siguientes indicadores):
- Cambio en la prescripción de diálisis
- Cambio de modalidad de terapia de reemplazo renal
- Cambio en la medicación
- Paratiroidectomía
- Intervención añadida o eliminada de la diálisis (es decir, como, entre otros, ejercicio, enfriamiento y preacondicionamiento isquémico)
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
- Incapaz de dar su consentimiento o comprender la información escrita
- Contraindicación para el estudio de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de hemodiálisis crónica
Pacientes en hemodiálisis estándar en el centro 3 veces por semana
|
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
|
Pacientes de diálisis peritoneal
Pacientes en diálisis peritoneal
|
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
|
Pacientes adultos y pediátricos con ERC estadio 1-5
Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 1-5 (no dependientes de diálisis)
|
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
|
Controles pediátricos y adultos sanos
Sujetos sin enfermedad renal
|
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca con y sin disfunción renal
Pacientes con insuficiencia cardiaca (fibrilación auricular, etc...) con y sin disfunción renal
|
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Contenido de Na en la piel, músculo y esqueleto de cinco cohortes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Marcador inflamatorio: niveles de CRP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Puntuaciones de síntomas urémicos entre los diferentes grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Marcadores de función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Marcadores de daño hepático (enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
marcadores cardíacos (troponina)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
marcadores óseos (ALP, niveles de vitamina D)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Niveles de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 3-4 años
|
3-4 años
|
Niveles de endotoxinas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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