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Depósito de sodio en tejidos blandos de pacientes con enfermedad renal

26 de enero de 2024 actualizado por: Chris McIntyre

Evaluación del depósito de sodio en tejidos blandos de pacientes con enfermedad renal y su asociación con la sintomatología del paciente

La hemostasia de sodio (Na+) es anormal en los pacientes con ERC, y este elemento se puede depositar en la piel, el músculo y el esqueleto para hacer frente a la carga de sodio a largo plazo. Se sabe que el sodio almacenado de esta manera no osmóticamente activa es profundamente inflamatorio. Además, la inflamación se ha asociado con varios síntomas urémicos. Los investigadores utilizarán nuevas imágenes de resonancia magnética de Na+ para examinar la deposición de Na+ en la piel, el músculo y el esqueleto de cinco grupos: 1) pacientes de hemodiálisis crónica en el centro, 2) pacientes de diálisis peritoneal crónica, 3) pacientes adultos y pediátricos con etapa de ERC 1-5 y 4) pacientes con insuficiencia cardíaca con y sin disfunción renal 5) controles pediátricos y adultos sanos emparejados por sexo y edad. Además, investigarán la asociación entre el depósito de sodio en estos tejidos con la sintomatología urémica y los marcadores bioquímicos del metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los riñones tienen un papel clave en la hemostasia de sodio a través de su función excretora. En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), la función renal está alterada; por lo tanto, lo que sugiere que el manejo del sodio es anormal en este contexto con carga de sodio a largo plazo (de la ingesta oral) y falta de excreción urinaria adecuada. Sin embargo, la concentración de sodio debe permanecer relativamente constante para evitar la acumulación intracelular fatal, lo que provocaría daño y muerte celular. En los pacientes de hemodiálisis, al menos una parte de este sodio extra no es osmóticamente activo y se deposita en la piel, los músculos y el esqueleto.

Además, se reconoce cada vez más que el sodio (una vez que se acumula en los tejidos) es directamente proinflamatorio y afecta el sistema inmunitario innato al regular la actividad de los macrófagos en la piel. Este vínculo entre el sodio y la inflamación indica un posible vínculo entre el depósito de sodio y los síntomas urémicos experimentados por los pacientes.

No se han realizado estudios hasta la fecha que examinen la deposición de sodio en la piel, el músculo y el esqueleto de pacientes con diferente función renal y terapia de reemplazo renal.

Este es un estudio piloto que involucra a un solo centro que recluta pacientes de las poblaciones de hemodiálisis de mantenimiento prevalente, diálisis peritoneal, CKD en etapa 1-5 e insuficiencia cardíaca de London, Ontario, en comparación con controles sanos. Una vez reclutados, los participantes se someterán a una visita de estudio con la posibilidad de realizar hasta dos visitas de seguimiento (en un día sin diálisis para los pacientes de hemodiálisis). Los participantes serán seguidos hasta dos años después de la primera visita del estudio. Cada sesión incluirá cuestionarios de síntomas, las cinco veces que se sienta para ponerse de pie y la prueba de 60 segundos de estar de pie en la silla (excluyendo a todos los niños), mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, análisis de sangre (excluyendo niños y adolescentes sanos), muestreo de orina (excluyendo aquellos en diálisis ), un ecocardiograma (excluidos los controles sanos) y una resonancia magnética de la parte inferior de la pierna que detectó el contenido de sodio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Guido Filler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean Theberge, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Scholl, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos hasta 400 participantes; aproximadamente 125 pacientes en diálisis, incluidos 50 niños/adolescentes en diálisis, 200 pacientes con diversas etapas de enfermedad renal crónica, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca y aproximadamente 25 niños/adolescentes con enfermedad renal crónica, y 75 personas sin enfermedad renal, incluidos aproximadamente 25 niños/adolescentes sanos .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 6 años
  • Para pacientes en hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal: más de 3 meses de duración de la terapia
  • Para pacientes con ERC estadio 1-5: ERC estadio 1-5 y sin indicaciones para iniciar diálisis
  • Para pacientes con insuficiencia cardíaca: con o sin disfunción renal
  • Para controles sanos: ausencia de enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática y edema periférico

Para visitas posteriores (debe cumplir con 1 de los siguientes indicadores):

  • Cambio en la prescripción de diálisis
  • Cambio de modalidad de terapia de reemplazo renal
  • Cambio en la medicación
  • Paratiroidectomía
  • Intervención añadida o eliminada de la diálisis (es decir, como, entre otros, ejercicio, enfriamiento y preacondicionamiento isquémico)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • Incapaz de dar su consentimiento o comprender la información escrita
  • Contraindicación para el estudio de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de hemodiálisis crónica
Pacientes en hemodiálisis estándar en el centro 3 veces por semana
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Pacientes de diálisis peritoneal
Pacientes en diálisis peritoneal
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Pacientes adultos y pediátricos con ERC estadio 1-5
Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 1-5 (no dependientes de diálisis)
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Controles pediátricos y adultos sanos
Sujetos sin enfermedad renal
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Pacientes con insuficiencia cardíaca con y sin disfunción renal
Pacientes con insuficiencia cardiaca (fibrilación auricular, etc...) con y sin disfunción renal
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contenido de Na en la piel, músculo y esqueleto de cinco cohortes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcador inflamatorio: niveles de CRP
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuaciones de síntomas urémicos entre los diferentes grupos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Marcadores de función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Marcadores de daño hepático (enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
marcadores cardíacos (troponina)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
marcadores óseos (ALP, niveles de vitamina D)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 3-4 años
3-4 años
Niveles de endotoxinas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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