Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumafzetting in zachte weefsels van patiënten met een nieraandoening

26 januari 2024 bijgewerkt door: Chris McIntyre

Evaluatie van natriumafzetting in zachte weefsels van patiënten met nierziekte en de associatie ervan met patiëntsymptomatologie

Natriumhemostase (Na+) is abnormaal bij CKD-patiënten en dit element kan worden afgezet in de huid, spieren en het skelet - om de natriumbelasting op lange termijn aan te kunnen. Het is bekend dat natrium dat op deze niet-osmotisch actieve manier wordt opgeslagen, zeer ontstekingsremmend werkt. Bovendien is ontsteking in verband gebracht met verschillende uremische symptomen. De onderzoekers zullen nieuwe Na+ MRI-beeldvorming gebruiken om de Na+-afzetting in de huid, spieren en skelet van vijf groepen te onderzoeken: 1) chronische hemodialysepatiënten in het centrum, 2) chronische peritoneale dialysepatiënten, 3) volwassen en pediatrische patiënten met CKD-stadium 1-5 en 4) patiënten met hartfalen met en zonder nierdisfunctie 5) gezonde volwassen en pediatrische controles van geslacht en leeftijd. Daarnaast zullen ze de associatie tussen natriumafzetting in deze weefsels met uremische symptomen en biochemische markers van metabolisme onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieren spelen een sleutelrol bij natriumhemostase door hun uitscheidingsfunctie. Bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) is de nierfunctie aangetast; dus, wat suggereert dat natriumbehandeling in deze setting abnormaal is met langdurige natriumbelasting (van orale inname) en gebrek aan adequate uitscheiding via de urine. Toch moet de natriumconcentratie relatief constant blijven om fatale intracellulaire accumulatie te voorkomen, wat zou leiden tot celbeschadiging en dood. Bij hemodialysepatiënten is ten minste een deel van dit extra natrium niet-osmotisch actief en wordt het afgezet in de huid, spieren en het skelet.

Bovendien wordt steeds meer erkend dat natrium (eenmaal opgehoopt in weefsels) direct pro-inflammatoir is en het aangeboren immuunsysteem aantast door de activiteit van macrofagen in de huid te reguleren. Deze koppeling tussen natrium en ontsteking duidt op een mogelijk verband tussen natriumafzetting en uremische symptomen die patiënten ervaren.

Er zijn tot nu toe geen onderzoeken gedaan naar de natriumafzetting in de huid, spieren en het skelet van patiënten met een verschillende nierfunctie en nierfunctievervangende therapie.

Dit is een pilootstudie waarbij een enkel centrum patiënten rekruteert uit de gangbare onderhoudshemodialyse, peritoneale dialyse, CKD stadium 1-5 en hartfalenpopulaties van London, Ontario, in vergelijking met gezonde controles. Eenmaal geworven, zullen deelnemers één studiebezoek ondergaan met de mogelijkheid van maximaal twee vervolgbezoeken (op een niet-dialysedag voor hemodialysepatiënten). Deelnemers worden tot twee jaar na het eerste studiebezoek gevolgd. Elke sessie omvat symptoomvragenlijsten, de vijf keer zitten-naar-stand en 60 seconden stoelstandtest (exclusief alle kinderen), bloeddruk- en hartslagmetingen, bloedonderzoek (exclusief gezonde kinderen en adolescenten), urinemonsters (exclusief dialysepatiënten). ), een echocardiogram (exclusief gezonde controles) en een MRI-scan van het onderbeen die het natriumgehalte detecteert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Guido Filler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Theberge, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Scholl, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We werven maximaal 400 deelnemers; ongeveer 125 dialysepatiënten, waaronder 50 kinderen/adolescenten die worden gedialyseerd, 200 patiënten met verschillende stadia van chronische nierziekte, waaronder patiënten met hartfalen en ongeveer 25 kinderen/adolescenten met chronische nierziekte, en 75 personen zonder nierziekte, waaronder ongeveer 25 gezonde kinderen/adolescenten .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 6 jaar
  • Voor patiënten die onderhoudshemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan: behandelingsduur van meer dan 3 maanden
  • Voor patiënten met CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 en geen indicaties om dialyse te starten
  • Voor patiënten met hartfalen: met of zonder nierfunctiestoornis
  • Voor gezonde controles: gebrek aan nierziekte, hartfalen, levercirrose en perifeer oedeem

Voor volgende bezoeken (moet voldoen aan 1 van de onderstaande indicatoren):

  • Wijziging dialysevoorschrift
  • Verandering in modaliteit van nierfunctievervangende therapie
  • Verandering in medicatie
  • Parathyreoïdectomie
  • Interventie toegevoegd aan of verwijderd uit dialyse (d.w.z. zoals maar niet beperkt tot lichaamsbeweging, koeling en ischemische preconditionering)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
  • Kan geen toestemming geven of schriftelijke informatie begrijpen
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hemodialysepatiënten
Patiënten die standaard 3 keer per week in het centrum worden gedialyseerd
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
Peritoneale dialysepatiënten
Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
Volwassen en pediatrische patiënten met CKD stadium 1-5
Patiënten met chronische nierziekte stadium 1-5 (niet afhankelijk van dialyse)
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
Gezonde volwassen en pediatrische controles
Proefpersonen zonder nierziekte
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
Patiënten met hartfalen met en zonder nierfunctiestoornis
Patiënten met hartfalen (atriumfibrilleren enz...) met en zonder nierfunctiestoornis
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Na-gehalte in de huid, spieren en skelet van vijf cohorten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inflammatoire marker: CRP-niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Uremische symptoomscores tussen de verschillende groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Leverfunctie markeringen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Leverbeschadigingsmarkers (leverenzymen)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
cardiale markers (troponine)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
botmarkers (ALP, vitamine D-spiegels)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Uremische toxine niveaus
Tijdsspanne: 3-4 jaar
3-4 jaar
Endotoxine niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumgehalte meten

3
Abonneren