- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004547
Natriumafzetting in zachte weefsels van patiënten met een nieraandoening
Evaluatie van natriumafzetting in zachte weefsels van patiënten met nierziekte en de associatie ervan met patiëntsymptomatologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieren spelen een sleutelrol bij natriumhemostase door hun uitscheidingsfunctie. Bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) is de nierfunctie aangetast; dus, wat suggereert dat natriumbehandeling in deze setting abnormaal is met langdurige natriumbelasting (van orale inname) en gebrek aan adequate uitscheiding via de urine. Toch moet de natriumconcentratie relatief constant blijven om fatale intracellulaire accumulatie te voorkomen, wat zou leiden tot celbeschadiging en dood. Bij hemodialysepatiënten is ten minste een deel van dit extra natrium niet-osmotisch actief en wordt het afgezet in de huid, spieren en het skelet.
Bovendien wordt steeds meer erkend dat natrium (eenmaal opgehoopt in weefsels) direct pro-inflammatoir is en het aangeboren immuunsysteem aantast door de activiteit van macrofagen in de huid te reguleren. Deze koppeling tussen natrium en ontsteking duidt op een mogelijk verband tussen natriumafzetting en uremische symptomen die patiënten ervaren.
Er zijn tot nu toe geen onderzoeken gedaan naar de natriumafzetting in de huid, spieren en het skelet van patiënten met een verschillende nierfunctie en nierfunctievervangende therapie.
Dit is een pilootstudie waarbij een enkel centrum patiënten rekruteert uit de gangbare onderhoudshemodialyse, peritoneale dialyse, CKD stadium 1-5 en hartfalenpopulaties van London, Ontario, in vergelijking met gezonde controles. Eenmaal geworven, zullen deelnemers één studiebezoek ondergaan met de mogelijkheid van maximaal twee vervolgbezoeken (op een niet-dialysedag voor hemodialysepatiënten). Deelnemers worden tot twee jaar na het eerste studiebezoek gevolgd. Elke sessie omvat symptoomvragenlijsten, de vijf keer zitten-naar-stand en 60 seconden stoelstandtest (exclusief alle kinderen), bloeddruk- en hartslagmetingen, bloedonderzoek (exclusief gezonde kinderen en adolescenten), urinemonsters (exclusief dialysepatiënten). ), een echocardiogram (exclusief gezonde controles) en een MRI-scan van het onderbeen die het natriumgehalte detecteert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher W McIntyre, PhD, MD
- Telefoonnummer: 58502 519-685-8500
- E-mail: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alireza Akbari, PhD
- E-mail: aakbari@uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- LHSC Regional Renal Care Program
-
Contact:
- Christopher W McIntyre, MD, PhD
- Telefoonnummer: 58502 519-685-8500
- E-mail: christopher.mcintyre@lhsc.on.cas
-
Onderonderzoeker:
- Alireza Akbari, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Guido Filler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean Theberge, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Scholl, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 6 jaar
- Voor patiënten die onderhoudshemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan: behandelingsduur van meer dan 3 maanden
- Voor patiënten met CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 en geen indicaties om dialyse te starten
- Voor patiënten met hartfalen: met of zonder nierfunctiestoornis
- Voor gezonde controles: gebrek aan nierziekte, hartfalen, levercirrose en perifeer oedeem
Voor volgende bezoeken (moet voldoen aan 1 van de onderstaande indicatoren):
- Wijziging dialysevoorschrift
- Verandering in modaliteit van nierfunctievervangende therapie
- Verandering in medicatie
- Parathyreoïdectomie
- Interventie toegevoegd aan of verwijderd uit dialyse (d.w.z. zoals maar niet beperkt tot lichaamsbeweging, koeling en ischemische preconditionering)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
- Kan geen toestemming geven of schriftelijke informatie begrijpen
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische hemodialysepatiënten
Patiënten die standaard 3 keer per week in het centrum worden gedialyseerd
|
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
|
Peritoneale dialysepatiënten
Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
|
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
|
Volwassen en pediatrische patiënten met CKD stadium 1-5
Patiënten met chronische nierziekte stadium 1-5 (niet afhankelijk van dialyse)
|
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
|
Gezonde volwassen en pediatrische controles
Proefpersonen zonder nierziekte
|
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
|
Patiënten met hartfalen met en zonder nierfunctiestoornis
Patiënten met hartfalen (atriumfibrilleren enz...) met en zonder nierfunctiestoornis
|
Natrium MRI-meting van het natriumgehalte in de weefsels van alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Na-gehalte in de huid, spieren en skelet van vijf cohorten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Inflammatoire marker: CRP-niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Uremische symptoomscores tussen de verschillende groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Leverfunctie markeringen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Leverbeschadigingsmarkers (leverenzymen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
cardiale markers (troponine)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
botmarkers (ALP, vitamine D-spiegels)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Uremische toxine niveaus
Tijdsspanne: 3-4 jaar
|
3-4 jaar
|
Endotoxine niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natriumgehalte meten
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Florida State University; RTI International en andere medewerkersWervingHiv | Discriminatie, ras | Stigmatisering | RacismeVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverActief, niet wervendLuchtwegobstructie | Intubatie; Moeilijk of misluktVerenigde Staten
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving