肾病患者软组织钠沉积
2025年2月10日 更新者：Chris McIntyre
肾病患者软组织钠沉积的评估及其与患者症状的关联
CKD 患者的钠 (Na+) 止血异常，这种元素可以沉积在皮肤、肌肉和骨骼中——以应对长期的钠负荷。
众所周知，以这种非渗透活性方式储存的钠具有极强的炎症性。
此外，炎症与多种尿毒症症状有关。
研究人员将使用新型 Na+ MRI 成像检查五组皮肤、肌肉和骨骼中的 Na+ 沉积：1) 慢性中心血液透析患者，2) 慢性腹膜透析患者，3) CKD 阶段的成人和儿童患者1-5 和 4) 伴有和不伴有肾功能不全的心力衰竭患者 5) 性别和年龄匹配的健康成人和儿童对照。
此外，他们将研究这些组织中的钠沉积与尿毒症症状学和代谢生化标志物之间的关联。
研究概览
详细说明
肾脏通过其排泄功能在钠止血中发挥关键作用。 在患有慢性肾脏病 (CKD) 的患者中，肾功能受损；因此，表明在长期钠负荷（从口服摄入）和尿液排泄不足的情况下，钠处理是异常的。 然而，钠浓度需要保持相对恒定，以防止致命的细胞内积累，这会导致细胞损伤和死亡。 在血液透析患者中，至少有一部分额外的钠是非渗透活性的，并沉积在皮肤、肌肉和骨骼中。
此外，人们越来越认识到钠（一旦在组织中积累）会直接促炎，通过调节皮肤中巨噬细胞的活性来影响先天免疫系统。 钠和炎症之间的这种联系表明钠沉积和患者经历的尿毒症症状之间存在潜在联系。
迄今为止，还没有研究检查不同肾功能和肾脏替代治疗患者的皮肤、肌肉和骨骼中的钠沉积。
这是一项试点研究，涉及一个单一中心，从安大略省伦敦的流行维持性血液透析、腹膜透析、CKD 1-5 期和心力衰竭人群中招募患者，并与健康对照组进行比较。 一旦被招募，参与者将进行一次研究访问，最多可能进行两次后续访问（血液透析患者在非透析日）。 在第一次研究访问后，将对参与者进行长达两年的随访。 每节课将包括症状问卷、五次坐立和 60 秒椅子站立测试（不包括所有儿童）、血压和心率测量、血液工作（不包括健康儿童和青少年）、尿样（不包括透析者） )、超声心动图（不包括健康对照）和小腿 MRI 扫描检测钠含量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher W McIntyre, PhD, MD
- 电话号码：58502 519-685-8500
- 邮箱：christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Alireza Akbari, PhD
- 邮箱：aakbari@uwo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- LHSC Regional Renal Care Program
-
接触：
- Christopher W McIntyre, MD, PhD
- 电话号码：58502 519-685-8500
- 邮箱：christopher.mcintyre@lhsc.on.cas
-
接触：
- Alireza Akbari, PhD
-
接触：
- Guido Filler, MD
-
接触：
- Jean Theberge, PhD
-
接触：
- Timothy Scholl, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募多达 400 名参与者；大约 125 名透析患者，包括 50 名接受透析的儿童/青少年，200 名患有不同阶段慢性肾脏疾病的患者，包括心力衰竭患者和大约 25 名患有慢性肾脏病的儿童/青少年，以及 75 名没有肾脏疾病的人，包括大约 25 名健康儿童/青少年.
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 6 岁
- 对于维持性血液透析或腹膜透析患者：治疗时间超过 3 个月
- 对于 CKD 1-5 期患者：CKD 1-5 期且无开始透析适应症
- 对于心力衰竭患者：伴或不伴肾功能不全
- 对于健康对照：缺乏肾病、心力衰竭、肝硬化和外周水肿
对于后续访问（必须满足以下指标之一）：
- 改变透析处方
- 肾脏替代治疗方式的改变
- 药物变化
- 甲状旁腺切除术
- 添加或移除透析的干预措施（即 例如但不限于运动、降温和缺血预适应）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 无法给予同意或理解书面信息
- MRI 检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性血液透析患者
标准中心内每周 3 次血液透析的患者
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所有参与者组织中钠含量的钠 MRI 测量
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腹膜透析患者
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所有参与者组织中钠含量的钠 MRI 测量
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CKD 1-5 期成人和儿童患者
慢性肾病 1-5 期患者（不依赖透析）
|
所有参与者组织中钠含量的钠 MRI 测量
|
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健康的成人和儿童对照
没有肾脏疾病的受试者
|
所有参与者组织中钠含量的钠 MRI 测量
|
|
伴或不伴肾功能不全的心力衰竭患者
伴有或不伴有肾功能不全的心力衰竭患者（房颤等...）
|
所有参与者组织中钠含量的钠 MRI 测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
五组皮肤、肌肉和骨骼中的钠含量
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症标志物：CRP 水平
大体时间：2年
|
2年
|
|
不同组别的尿毒症症状评分
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝功能指标
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝损伤标志物（肝酶）
大体时间：2年
|
2年
|
|
心脏标志物（肌钙蛋白）
大体时间：2年
|
2年
|
|
骨标记物（ALP、维生素 D 水平）
大体时间：2年
|
2年
|
|
尿毒症毒素水平
大体时间：3-4岁
|
3-4岁
|
|
内毒素水平
大体时间：5年
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5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher W McIntyre, PhD, MD、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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测量钠含量的临床试验
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