Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumavlagring i mjukvävnader hos patienter med njursjukdom

10 februari 2025 uppdaterad av: Chris McIntyre

Utvärdering av natriumavlagring i mjukdelar hos patienter med njursjukdom och dess samband med patientsymptomatologi

Natrium (Na+) hemostas är onormal hos CKD-patienter, och detta element kan deponeras i huden, musklerna och skelettet - för att klara av långvarig natriumbelastning. Det är känt att natrium som lagras på detta icke-osmotiskt aktiva sätt är djupt inflammatoriskt. Dessutom har inflammation associerats med flera uremiska symtom. Utredarna kommer att använda ny Na+ MRI-avbildning för att undersöka Na+-avsättningen i huden, musklerna och skelettet i fem grupper: 1) patienter med kroniska hemodialyspatienter, 2) patienter med kronisk peritonealdialys, 3) vuxna och pediatriska patienter med kronisk nyck-sjukdom. 1-5 och 4) hjärtsviktspatienter med och utan nedsatt njurfunktion 5) köns- och åldersmatchade friska vuxna och pediatriska kontroller. Dessutom kommer de att undersöka sambandet mellan natriumavlagring i dessa vävnader med uremisk symptomatologi och biokemiska markörer för metabolism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurar har en nyckelroll i natriumhemostas genom sin utsöndringsfunktion. Hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) är njurfunktionen nedsatt; vilket tyder på att natriumhantering är onormal i denna miljö med långvarig natriumbelastning (från oralt intag) och brist på adekvat urinutsöndring. Ändå måste natriumkoncentrationen förbli relativt konstant för att förhindra dödlig intracellulär ackumulering, vilket skulle resultera i cellskador och död. Hos hemodialyspatienter är åtminstone en del av detta extra natrium icke-osmotiskt aktivt och deponeras i huden, musklerna och skelettet.

Dessutom har det blivit alltmer erkänt att natrium (när det en gång ackumulerats i vävnader) är direkt pro-inflammatoriskt, vilket påverkar det medfödda immunsystemet genom att reglera aktiviteten hos makrofager i huden. Denna koppling mellan natrium och inflammation indikerar ett potentiellt samband mellan natriumdeposition och uremiska symtom som patienter upplever.

Det har hittills inte gjorts några studier som undersöker natriumavlagringen i hud, muskler och skelett hos patienter med olika njurfunktioner och njurersättningsterapi.

Detta är en pilotstudie som involverar ett enda centrum som rekryterar patienter från de vanligaste underhållshemodialyserna, peritonealdialysen, CKD stadium 1-5 och hjärtsviktpopulationerna i London, Ontario, jämfört med friska kontroller. När deltagarna har rekryterats kommer de att genomgå ett studiebesök med möjlighet till upp till två uppföljningsbesök (på en dag utan dialys för hemodialyspatienter). Deltagarna kommer att följas i upp till två år efter det första studiebesöket. Varje session kommer att innehålla symtomenkäter, de fem gångerna sitta att stå och 60 sekunders stolstandstest (exklusive alla barn), blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, blodprov (exklusive friska barn och ungdomar), urinprov (exklusive de som är i dialys). ), ett ekokardiogram (exklusive friska kontroller) och en MRI-skanning av underbenet som upptäcker natriumhalt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera upp till 400 deltagare; cirka 125 dialyspatienter inklusive 50 barn/ungdomar i dialys, 200 patienter med olika stadier av kronisk njursjukdom inklusive hjärtsviktspatienter och cirka 25 barn/ungdomar med kronisk njursjukdom, och 75 individer utan njursjukdom inklusive cirka 25 friska barn/ungdomar .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 6 år
  • För patienter på underhållshemodialys eller peritonealdialys: mer än 3 månaders behandlingstid
  • För patienter med CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 och inga indikationer för att påbörja dialys
  • För hjärtsviktspatienter: med eller utan nedsatt njurfunktion
  • För friska kontroller: brist på njursjukdom, hjärtsvikt, levercirros och perifert ödem

För efterföljande besök (måste uppfylla 1 av nedanstående indikatorer):

  • Ändring av dialysrecept
  • Förändring i modalitet för njurersättningsterapi
  • Förändring i medicinering
  • Paratyreoidektomi
  • Intervention läggs till eller tas bort från dialys (dvs. såsom men inte begränsad träning, nedkylning och ischemisk konditionering)

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Kan inte ge samtycke eller förstå skriftlig information
  • Kontraindikation för MRT-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kroniska hemodialyspatienter
Patienter på standard in-center 3 gånger i veckan hemodialys
Övrig: Mätning av natriumhalt
Natrium-MR-mätning av natriumhalt i alla deltagares vävnader
Peritonealdialyspatienter
Patienter i peritonealdialys
Övrig: Mätning av natriumhalt
Natrium-MR-mätning av natriumhalt i alla deltagares vävnader
Vuxna och pediatriska patienter med CKD stadium 1-5
Patienter med kronisk njursjukdom stadium 1-5 (ej dialysberoende)
Övrig: Mätning av natriumhalt
Natrium-MR-mätning av natriumhalt i alla deltagares vävnader
Friska vuxna och pediatriska kontroller
Försökspersoner utan njursjukdom
Övrig: Mätning av natriumhalt
Natrium-MR-mätning av natriumhalt i alla deltagares vävnader
Hjärtsviktspatienter med och utan nedsatt njurfunktion
Hjärtsviktspatienter (förmaksflimmer etc ...) med och utan nedsatt njurfunktion
Övrig: Mätning av natriumhalt
Natrium-MR-mätning av natriumhalt i alla deltagares vävnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Na-halt i hud, muskler och skelett i fem kohorter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatorisk markör: CRP-nivåer
Tidsram: 2 år
2 år
Uremiska symtompoäng bland de olika grupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Leverfunktionsmarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
Leverskademarkörer (leverenzymer)
Tidsram: 2 år
2 år
hjärtmarkörer (troponin)
Tidsram: 2 år
2 år
benmarkörer (ALP, vitamin D-nivåer)
Tidsram: 2 år
2 år
Nivåer av uremiska toxiner
Tidsram: 3-4 år
3-4 år
Endotoxinnivåer
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chris McIntyre

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på Mätning av natriumhalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera