Исследование фазы I-II по лечению распространенного рака ротоглотки у пожилых людей с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью с уменьшением объема лечения и комбинированной химиотерапией

Критерии включения:

• 1. Гистопатологический диагноз инфильтративного плоскоклеточного рака ротоглотки, подтвержденный биопсией.

  2. Возраст ≥70 лет, но менее 80 лет 3. Балл ≤14 по опроснику G8 и дефицит баллов по ≥2 аспектам SCGA без противопоказаний CTRT (официальная оценка гериатром) 4. ECOG 0-2 5 Стадии с III по IVa-b (T1-4, N0-2c и N3M0) по AJCC без отдаленных метастазов, на основании следующих исследований:

  1. Медицинский анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней после включения в исследование.
  2. ПЭТ-КТ шеи и МРТ шеи через 6 недель после включения в исследование.

  3. КТ грудной клетки или ПЭТ 6. Общий статус: ECOG 0-2 7. Адекватные функции почек, печени и крови в течение 21 дня после включения в исследование.

     Гематология Абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л Тромбоциты ≥ 100 x 109/л Гемоглобин ≥ 90 г/л (переливания разрешены)

     Биохимия Креатинин сыворотки Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта Билирубин ≤ 1,0 x LSN АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x LSN

     8. Сексуально активным мужчинам необходимо использовать адекватный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 недель после окончания лечения.

     9. Необходимо получить информированное согласие на участие в исследовании. 10. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Все участвующие пациенты будут лечиться в нашем центре.

     Критерий исключения:

• 1. Пациенты с ранее диагностированным инвазивным раком (за исключением базоцеллюлярной карциномы кожи, in-situ карциномы молочной железы, полости рта или шейки матки), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.

  2. Наличие синхронного рака 3. Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи 4. Известная аллергия на цисплатин 5. Диагноз периферической нейропатии ≥ 2 степени 6. Активные и/или тяжелые сопутствующие заболевания сердца:

  а. Серьезное сердечное событие, включая i. Нестабильная стенокардия или симптоматическая сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

II. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование iii. Любая история болезни сердца в прошлом, которая, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск сердечных осложнений.

б. Любая история желудочковой аритмии в анамнезе c. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥ 95 мм рт.ст.) d. Врожденный синдром удлиненного интервала QT e. Фракция выброса левого желудочка менее 45%, измеренная с помощью изотропной вентрикулографии, у пациентов со значительным сердечным анамнезом (инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, аритмия или воздействие антрациклинов).

7. Наличие любого серьезного заболевания, не позволяющего пациенту пройти протокол лечения, включая, но не ограничиваясь:

1. История болезни значительного неврологического или психического расстройства (например, неконтролируемого психотического расстройства), препятствующего получению информированного согласия или ограничивающего соблюдение режима лечения и последующего наблюдения.
2. Неконтролируемая, активная или серьезная инфекция, требующая внутривенного лечения на момент регистрации.
3. Неконтролируемое заболевание легких или потребность в кислороде.
4. Иммунодефицит в анамнезе, включая диагноз ВИЧ.
5. Любое другое заболевание, которое может быть усугублено лечением, предлагаемым в этом исследовании.