Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Game of Stones: исследование, в котором мужчины пишут текстовые сообщения, чтобы помочь им похудеть

23 апреля 2020 г. обновлено: Pat Hoddinott, University of Stirling

Технико-экономическое обоснование того, как лучше всего вовлекать мужчин с ожирением в повествовательные SMS (система коротких сообщений) и стимулирующие вмешательства для снижения веса, чтобы информировать о будущей эффективности и эффективности затрат.

В 2014 году 24% британских мужчин страдали ожирением. Однако мужчины редко участвуют в программах по снижению веса. В этом исследовании рассматривается вопрос о том, могут ли два многообещающих вмешательства помочь мужчинам с ожирением похудеть и удержать его.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО 1: Отправка текстовых сообщений на мобильный телефон. Они будут написаны так, как будто они исходят от других мужчин, которые также худеют, и включают в себя «как это сделать» диету и советы по физической активности в сочетании с дружелюбным юмором и поддержкой.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО 2: Те же тексты плюс обещание мужчине денег в начале в зависимости от достижения потери веса. Деньги будут варьироваться в течение года в зависимости от того, достигнуты ли цели по весу. Это называется поощрением пожертвований и основано на исследованиях, показывающих, что скромная оплата помогает людям изменить свой рацион и физическую активность. Во время взвешивания через 3, 6 и 12 месяцев у мужчин будет возможность продолжить с первоначальными целями по снижению веса на 5%, 10% и 10% или установить более низкие цели: 5% от массы тела через 6 месяцев и 5% через 12 месяцев. Это должно поддерживать мотивацию и надежду для мужчин, которые не достигают более амбициозных целей по снижению веса.

В этом исследовании изучается, работают ли тексты лучше со стимулами, чем в одиночку. Оба вмешательства осуществляются с компьютера и потенциально могут охватить большое количество людей, в том числе мужчин, которые не пользуются услугами здравоохранения. Эта работа проводится совместно с мужчинами, страдающими ожирением, и благотворительной организацией для мужчин, чтобы помочь нам найти наилучшие способы оказания помощи как можно большему количеству мужчин, в том числе мужчинам в трудных жизненных ситуациях.

В этом исследовании будет изучено, приемлемо ли и целесообразно рандомизировать мужчин с ожирением на три группы: только тексты; тексты и стимул; или «контрольной группе», которая ждет год, а затем получает тексты в течение 3 месяцев. Будет оценена возможность найма 105 мужчин с ожирением из двух регионов Шотландии. Половина мужчин получат письмо-приглашение от своего врача общей практики. К другой половине свяжутся в сообществе, предоставят информацию об исследовании и пригласят принять участие. Мужчины могут принять участие, если их окружность талии составляет 40 дюймов и более или их индекс массы тела составляет 30 или выше. В исследовании изучается, сколько времени требуется, чтобы найти 105 мужчин с ожирением, которые хотят принять участие, сколько из них возвращаются в подходящие места через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы взвеситься и ответить на вопросы об их качестве жизни, образе жизни и мотивации. В конце участники сообщат о своем опыте снижения веса и участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины с ожирением в возрасте 18 лет и старше с известными заболеваниями или без них, которые обращаются или не обращаются за услугами врачей общей практики. Ожирение определяется как ИМТ, равный или превышающий 30, и/или окружность талии, равная или превышающая 40 дюймов (102 см).

Критерий исключения:

  • Недостаточный английский язык для SMS-вмешательства; нет доступа к мобильному телефону.
  • Планирую переехать из этого района в течение 12 месяцев.
  • Текущее или недавнее участие в исследовательском интервенционном исследовании по снижению веса (за последние 3 месяца).
  • Для найма врача общей практики: тяжелое медицинское, неизлечимое или психическое заболевание (пациент или близкий член семьи)
  • Нарушение когнитивной функции, ограничивающее понимание информации об исследовании и SMS-сообщений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рассказ СМС

Участники получат описательные SMS на 12 месяцев.

Участники всех трех испытательных групп получат информацию (в Интернете или в печатном виде) о потере веса и шагомер.
Поведенческий: Рассказ СМС
Нарративные СМС были определены как интерактивные жизненные истории, основанные на ряде персонажей (различных по возрасту и социально-демографическим характеристикам), которые могут имитировать процессы, которые делают групповые вмешательства успешными: юмор, шутки, поддержка сверстников, факты о диете и ФА и BCT, основанные на доказательствах. Форма повествования опирается на реальный опыт кино, телевидения и игровой индустрии. Теоретически повествование позволяет взаимодействовать с персонажами, которые передают сообщение о вмешательстве и способствуют сочувствию зрителя. Создавая эмпатическую связь с персонажем, пользователи уделяют больше внимания истории, становятся вовлеченными и погружаются в нее. Это, по-видимому, приводит к оптимальному обучению и концептуализации целевой информации.
Экспериментальный: Описательные СМС и благотворительные поощрения

Участники получат описательные SMS на 12 месяцев. Кроме того, они получат поощрение за проверенную потерю веса.

Участники всех трех испытательных групп получат информацию (в Интернете или в печатном виде) о потере веса и шагомер.
Поведенческий: Рассказ СМС
Нарративные СМС были определены как интерактивные жизненные истории, основанные на ряде персонажей (различных по возрасту и социально-демографическим характеристикам), которые могут имитировать процессы, которые делают групповые вмешательства успешными: юмор, шутки, поддержка сверстников, факты о диете и ФА и BCT, основанные на доказательствах. Форма повествования опирается на реальный опыт кино, телевидения и игровой индустрии. Теоретически повествование позволяет взаимодействовать с персонажами, которые передают сообщение о вмешательстве и способствуют сочувствию зрителя. Создавая эмпатическую связь с персонажем, пользователи уделяют больше внимания истории, становятся вовлеченными и погружаются в нее. Это, по-видимому, приводит к оптимальному обучению и концептуализации целевой информации.
Поведенческий: Поощрение пожертвований
Все участники будут «наделены» поощрением в начале испытания. Он будет помещен на гипотетический личный счет, который принадлежит им на год (без снятия). Участники смогут получить деньги за проверенную потерю веса через 3, 6 и 12 месяцев.
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания

Участники будут находиться в списке ожидания в течение 12 месяцев для получения описательного SMS, который начнется после того, как будут собраны данные о результатах за 12 месяцев. Исследовательская группа не будет проводить промежуточных измерений или контактов. Таким образом, мужчины вольны выбирать, пытаться ли им похудеть в течение 12 месяцев.

Участники всех трех испытательных групп получат информацию (в Интернете или в печатном виде) о потере веса и шагомер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение о переходе к полному РКИ (композитному показателю)
Временное ограничение: 12 месяцев

Решение о том, проводить ли РКИ с полной эффективностью и рентабельностью для вмешательства SMS, с поощрением или без него, по сравнению с контрольным листом ожидания. Это будет основано на критериях прогресса:

  1. Приемлемость вмешательства и контрольной группы (готовность к рандомизации, вовлеченность в вмешательство, удержание участников, качественные взгляды)
  2. Возможность набора 105 человек за 4 месяца
  3. 12-месячные результаты по крайней мере у 72 % мужчин, рандомизированных на группу
  4. Доказательства средней потери веса не менее 3% от исходного веса через 12 месяцев в любой группе вмешательства.

Независимый руководящий комитет по исследованию примет решение о том, подтверждают ли результаты исследование с двумя или тремя группами или нет.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
«Сколько порций фруктов и овощей (включая бобовые, салаты, овощи, фруктовые соки, свежие, сушеные и консервированные фрукты) вы съели вчера?» Ответы по шкале от нуля до 7 и более
6 и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Пункты опросника Международной физической активности:

«В течение последних 7 дней, сколько дней вы занимаетесь умеренными физическими нагрузками, такими как переноска легких грузов, езда на велосипеде в обычном темпе или ходьба?» Ответы по шкале дней в неделю (от 0 до 7): «В течение последних 7 дней, сколько времени вы проводили сидя?» В будний день? (Ответ в часах и минутах) В выходной день? (Ответ в часах и минутах)
6 и 12 месяцев
Статус курения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
«Вы курите в настоящее время или курили когда-либо?» Выбери из; Да, в настоящее время я курю каждый день; Да, я сейчас курю, но не каждый день; Да, я курил, но бросил или Нет, никогда не курил.
6 и 12 месяцев
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
«В течение последнего месяца сколько дней вы обычно употребляли какие-либо напитки, содержащие алкоголь?» Выберите из: Каждый день; 5-6 раз в неделю; 3-4 раза в неделю; дважды в неделю; раз в неделю; 2-3 раза в месяц; раз в месяц или никогда
6 и 12 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
ЭК-5Д-5Л
6 и 12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Пользовались ли вы какой-либо из следующих услуг NHS ЗА ПОСЛЕДНИЕ 3 МЕСЯЦА? Выберите один из следующих вариантов: Ваш врач общей практики или другой врач общей практики Медсестра Врач или медсестра в отделении неотложной помощи (причинно-следственная связь/ неотложная помощь) Амбулаторные приемы Стационарное пребывание

Да нет
6 и 12 месяцев
Благополучие
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник благополучия Уорика и Эдинбурга
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность в снижении веса и поддержании веса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
«Насколько вы уверены в своей способности похудеть? Шкала от 1 (не уверен) до 7 (очень уверен). «Насколько вы уверены в своей способности удерживать сброшенный вес в долгосрочной перспективе? Шкала от 1 (не уверен) до 7 (очень уверен).
3, 6 и 12 месяцев
Важность потери веса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
«Насколько важно для вас похудеть в данный момент?» По шкале от 1 (не важно) до 7 (очень важно).
3, 6 и 12 месяцев
Восприятие поддержания потери веса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Приведенные ниже вопросы касаются вашей потери веса за последние 3 месяца. Пункты Пункты ниже оцениваются категорически не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен.

За последние 3 месяца; Я был; мотивирован на похудение; усталость большую часть времени; стресс большую часть времени; голоден большую часть времени; необходимость много думать о моем плане потери веса; следовать моему плану похудения, не задумываясь об этом; доволен результатами своего похудения; понравилось следовать моему плану по снижению веса; делать вещи, противоречащие моему плану по снижению веса; делать вещи, которые помогли мне с моим планом по снижению веса; поддержали мои друзья и семья, чтобы придерживаться моего плана по снижению веса; в местах и ​​ситуациях, которые мешали следовать моему плану по снижению веса.
3, 6 и 12 месяцев
Методы похудения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Делали ли вы что-либо из перечисленного ниже за последние 3 месяца?» Выбери из; нисколько; 1-2 раза в месяц; о еженедельно или каждый день или большинство дней.

Пытались ограничить то, что вы едите или пьете, чтобы попытаться похудеть?; тренировались дома (включая тренировки с видео/DVD)?; посещал коммерческую программу по снижению веса (например, Весонаблюдатели); посещали тренажерный зал, развлекательный центр или местное спортивное сооружение, чтобы плавать или принимать участие в других сеансах психической активности? посещали клинику по снижению веса в вашей поликлинике или другом учреждении NHS?
3, 6 и 12 месяцев
Фокус на поддержании веса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Если мой вес не изменится в течение следующих 3 месяцев, я буду считать это успехом, даже если я не похудею Если мой вес останется прежним в течение следующих 3 месяцев, я буду счастлив, даже если не похудею . Шкала от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).

«В данный момент я пытаюсь сохранить свою потерю веса, а не пытаться похудеть еще больше» Шкала от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
3, 6 и 12 месяцев
Автоматизм
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
«Ем фрукты и овощи — это то, что я делаю автоматически» Шкала от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) «Быть ​​психически активным — это то, что я делаю автоматически» Шкала от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
3, 6 и 12 месяцев
Саморегуляция пищевого поведения.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Опросник саморегуляции пищевого поведения (SREBQ - Kliemann et all., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Stirling

Соавторы

Queen's University, Belfast
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
University of New Brunswick
University of Aberdeen
University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/185/09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться