Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Game of Stones: En forskningsundersøgelse, der tekster mænd for at hjælpe dem med at tabe sig

23. april 2020 opdateret af: Pat Hoddinott, University of Stirling

Gennemførlighedsundersøgelse af, hvordan man bedst kan engagere overvægtige mænd i fortællende SMS (Short Message System) og incitamentinterventioner til vægttab, for at informere om en fremtidig effektivitets- og omkostningseffektivitetsundersøgelse

I 2014 var 24% af britiske mænd overvægtige. Men mænd deltager sjældent i vægttabsprogrammer. Denne undersøgelse ser på, om to indgreb, der viser lovende, kan hjælpe overvægtige mænd med at tabe sig og holde det væk.

INTERVENTION 1: Sende tekstbeskeder til en mobiltelefon. Disse vil blive skrevet, som om de kommer fra andre mænd, der også taber sig, og inkluderer 'hvordan man gør det' kost- og fysisk aktivitetstips, kombineret med venlig humor og støtte.

INTERVENTION 2: De samme tekster plus lovende mænd penge i starten betinget af vægttab præstation. Pengene vil variere over et år alt efter om vægtmålene nås. Dette kaldes et begavelsesincitament og er baseret på forskning, der viser, at beskeden betaling hjælper folk med at ændre deres kost og fysiske aktivitet. Ved 3, 6 og 12 måneders vejeaftaler vil mænd have mulighed for at fortsætte med de oprindelige vægttabsmål på 5 %, 10 % og 10 % eller sætte lavere mål på 5 % af kropsvægten ved 6 måneder og 5 % kl. 12 måneder. Dette er for at bevare motivationen og håbet for mænd, der ikke opfylder de mere ambitiøse vægttabsmål.

Denne undersøgelse undersøger, om teksterne fungerer bedre med incitamenter end alene. Begge interventioner leveres fra en computer og har potentiale til at nå et stort antal, herunder mænd, der ikke bruger sundhedstjenester. Dette arbejde udføres sammen med overvægtige mænd og en velgørenhedsorganisation for mænd for at hjælpe os med at finde de bedste måder at levere interventionerne til så mange mænd som muligt, inklusive mænd i vanskelige livssituationer.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det er acceptabelt og muligt at randomisere overvægtige mænd til tre grupper: Kun tekster; tekster og incitamenter; eller til en 'kontrolgruppe', der venter et år og så får sms'erne i 3 måneder. Muligheden for at rekruttere 105 overvægtige mænd fra to regioner i Skotland vil blive vurderet. Halvdelen af ​​mændene får et invitationsbrev fra deres læge. Den anden halvdel vil blive kontaktet i samfundet, givet information om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Mænd kan deltage, hvis deres taljeomkreds er 40 tommer og mere, eller deres Body Mass Index er 30 eller højere. Undersøgelsen undersøger, hvor lang tid det tager at finde 105 overvægtige mænd, der ønsker at deltage, hvor mange der kommer tilbage til egnede steder på 3, 6 og 12 måneder for at blive vejet og svare på spørgsmål om deres livskvalitet, livsstil og motivation. Til sidst vil deltagerne fortælle om deres erfaringer med vægttab og med at være med i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Stirling, Det Forenede Kongerige
        • NHS Forth Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne mænd på 18 år eller derover med og uden kendte helbredstilstande, som har eller ikke har adgang til praktiserende læger. Fedme er defineret som et BMI lig med eller over 30 og/eller et taljemål lig med eller over 40 tommer (102 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt engelsk sprog til SMS-intervention; ingen mobiltelefon adgang.
  • Planlægger at flytte fra området inden for 12 måneder.
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et forskningsinterventionsstudie for vægttab (i de sidste 3 måneder).
  • Til ansættelse af praktiserende læger: alvorlig medicinsk, terminal eller psykiatrisk sygdom (patient eller nært familiemedlem)
  • Nedsat kognitiv funktion, der ville begrænse forståelsen af ​​studieinformation og SMS-beskeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortællende SMS

Deltagerne vil modtage fortællende SMS i 12 måneder.

Deltagere i alle tre forsøgsarme vil modtage information (web eller print) om vægttab og en skridttæller.
Adfærdsmæssigt: Fortællende SMS
Narrative SMS er blevet defineret som interaktive livshistorier baseret på en række karakterer (varierende i alder og sociodemografi), som kan simulere de processer, der gør gruppebaserede interventioner succesrige: humor, drillerier, peer-støtte, fakta om kost og PA og evidensbaserede BCT'er. Den fortællende form trækker på lære fra den virkelige verden fra film-, tv- og spilindustrien. Når den teoretiseres, muliggør fortællingen engagement med karakterer, der formidler budskabet om interventionen og faciliterer beskuerens empati. Ved at skabe et empatisk bånd til karakteren, er brugerne mere opmærksomme på og bliver engagerede og fordybet i historien. Dette ser ud til at føre til optimal læring og konceptualisering af målinformationen.
Eksperimentel: Fortællende sms og begavelsesincitament

Deltagerne vil modtage fortællende SMS i 12 måneder. Derudover vil de modtage et begavelsesincitament til verificeret vægttab.

Deltagere i alle tre forsøgsarme vil modtage information (web eller print) om vægttab og en skridttæller.
Adfærdsmæssigt: Fortællende SMS
Narrative SMS er blevet defineret som interaktive livshistorier baseret på en række karakterer (varierende i alder og sociodemografi), som kan simulere de processer, der gør gruppebaserede interventioner succesrige: humor, drillerier, peer-støtte, fakta om kost og PA og evidensbaserede BCT'er. Den fortællende form trækker på lære fra den virkelige verden fra film-, tv- og spilindustrien. Når den teoretiseres, muliggør fortællingen engagement med karakterer, der formidler budskabet om interventionen og faciliterer beskuerens empati. Ved at skabe et empatisk bånd til karakteren, er brugerne mere opmærksomme på og bliver engagerede og fordybet i historien. Dette ser ud til at føre til optimal læring og konceptualisering af målinformationen.
Adfærdsmæssigt: Bevillingsincitament
Alle deltagere vil blive "udrustet" med et incitament ved starten af ​​forsøget. Den vil blive placeret på en hypotetisk personlig konto, som er deres i et år (ingen hævninger). Deltagerne vil være i stand til at sikre sig penge til verificeret vægttab efter 3, 6 og 12 måneder.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe

Deltagerne vil stå på en venteliste i 12 måneder for at modtage den fortællende SMS, som begynder efter 12 måneders udfaldsdata er blevet indsamlet. Der vil ikke være foreløbige målinger eller kontakter fra forskerholdet. Mænd kan derfor frit vælge, om de vil forsøge at tabe sig i løbet af de 12 måneder.

Deltagere i alle tre forsøgsarme vil modtage information (web eller print) om vægttab og en skridttæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om at fortsætte til fuld RCT (Composite Measure)
Tidsramme: 12 måneder

En beslutning om at gå videre til en fuld effektivitet og omkostningseffektiv RCT for SMS-interventionen, med eller uden et incitament, sammenlignet med en ventelistekontrol. Dette vil være baseret på progressionskriterierne:

  1. Interventionens og kontrolgruppens acceptabilitet (villighed til at blive randomiseret, interventionsengagement, deltagerfastholdelse, kvalitative synspunkter)
  2. Mulighed for at rekruttere 105 mand på 4 måneder
  3. 12 måneders udfald på mindst 72 % af mændene randomiseret pr. gruppe
  4. Evidens for gennemsnitligt vægttab på mindst 3 % af baselinevægten efter 12 måneder i enhver interventionsgruppe

En uafhængig Trial Steering Committee vil beslutte, om resultaterne understøtter et to- eller tre-arms forsøg eller ej
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
"Hvor mange portioner frugt og grønt (inklusive bælgfrugter, salat, grøntsager, frugtjuice og frisk, tørret og dåse frugt) spiste du i går?" Besvaret på en skala fra ingen til 7 eller mere
6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema:

'I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange dage laver du moderate fysiske aktiviteter som at bære let byrde, cykle i almindeligt tempo eller gå?' Besvaret på en skala fra dage om ugen (ingen til 7) 'I løbet af de sidste 7 dage, hvor meget tid brugte du siddende?' På en ugedag? (Besvaret i timer og minutter) På en weekenddag? (Besvaret i timer og minutter)
6 og 12 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder
'Røger du i øjeblikket, eller har du nogensinde røget?' Vælg imellem; Ja, jeg ryger i øjeblikket hver dag; Ja, jeg ryger i øjeblikket, men ikke hver dag; Ja, jeg plejede at ryge, men er holdt op eller nej, jeg har aldrig røget.
6 og 12 måneder
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 og 12 måneder
'I løbet af den sidste måned, hvor mange dage har du normalt haft nogen form for drik, der indeholdt alkohol?' Vælg mellem: Hver dag; 5 til 6 gange om ugen; 3 til 4 gange om ugen; to gange om ugen; en gang om ugen; 2 til 3 gange om måneden; en gang om måneden eller aldrig
6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
6 og 12 måneder
Sundhedstjenestebrug
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Har du i løbet af de SENESTE 3 MÅNEDER brugt nogen af ​​følgende NHS-tjenester? Vælg mellem: Din praktiserende læge eller en anden praktiserende læge Sygeplejerske Læge eller sygeplejerske på en akutmodtagelse (årsagssammenhæng/ akutmodtagelse) Ambulante aftaler Døgnophold

Ja Nej
6 og 12 måneder
Velvære
Tidsramme: 12 måneder
Warwick og Edinburgh velvære spørgeskema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til vægttab og vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
'Hvor sikker er du på din evne til at tabe dig? Skala fra 1 (ikke selvsikker) til 7 (meget sikker). 'Hvor sikker er du på din evne til at holde tabt vægt på lang sigt? Skala fra 1 (ikke selvsikker) til 7 (meget sikker).
3, 6 og 12 måneder
Vigtigheden af ​​vægttab
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
'Hvor vigtigt er det at tabe dig i øjeblikket?' Skala fra 1 (ikke vigtigt) til 7 (meget vigtigt).
3, 6 og 12 måneder
Opfattelser om vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Nedenstående spørgsmål spørger dig om dit vægttab inden for de sidste 3 måneder Varer Nedenstående punkter vurderet som meget uenige, uenige, enige eller meget enige.

I de sidste 3 måneder; Jeg var; motiveret til at tabe sig; træt det meste af tiden; stresset det meste af tiden; sulten det meste af tiden; at skulle tænke meget over min vægttabsplan; at følge min vægttabsplan uden at skulle tænke meget over det; tilfreds med resultaterne af mit vægttab; nød at følge min vægttabsplan; at gøre ting, der var i konflikt med min vægttabsplan; at gøre ting, der hjalp mig med min vægttabsplan; støttet af mine venner og familie til at holde fast i min vægttabsplan; på steder og situationer, der gjorde det svært at følge min vægttabsplan.
3, 6 og 12 måneder
Vægttabsteknikker
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Har du gjort noget af følgende i løbet af de sidste 3 måneder?' Vælg imellem; slet ikke; 1-2 gange om måneden; cirka ugentligt eller hver dag eller de fleste dage.

Forsøgt at begrænse, hvad du spiser eller drikker for at forsøge at tabe dig?; lavet en træningspas (inklusive video/dvd-træning) derhjemme?; deltog i et kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Vægt overvågere); deltaget i et fitnesscenter, et fritidscenter eller et lokalt sportsanlæg for at svømme eller deltage i andre psykiske aktivitetssessioner?, deltaget i en vægtreduktionsklinik hos din praktiserende læge eller et andet NHS-miljø?
3, 6 og 12 måneder
Fokus på vægtvedligeholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Hvis min vægt forbliver den samme de næste 3 måneder, ville jeg betragte det som en succes, selvom jeg ikke taber mig. Hvis min vægt forbliver den samme de næste 3 måneder, ville jeg være glad, selvom jeg ikke taber mig. . Skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).

'Jeg forsøger at fastholde mit vægttab i øjeblikket frem for at forsøge at tabe mig mere' Skala fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig).
3, 6 og 12 måneder
Automatik
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
'At spise frugt og grønt er noget, jeg gør automatisk' Skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) 'At være psykisk aktiv er noget, jeg gør automatisk' Skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig)
3, 6 og 12 måneder
Selvregulering af spiseadfærd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema til selvregulering af spiseadfærd (SREBQ - Kliemann et al., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stirling

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
University of New Brunswick
University of Aberdeen
University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/185/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortællende SMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner