- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040518
Hra o kameny: Výzkumná studie, která posílá muže, aby jim pomohla zhubnout
Studie proveditelnosti, jak nejlépe zapojit obézní muže do narativních SMS (systém krátkých zpráv) a pobídkových intervencí pro hubnutí, aby bylo možné informovat o budoucí efektivitě a efektivitě nákladů
V roce 2014 bylo 24 % britských mužů obézních. Muži se však málokdy účastní programů na hubnutí. Tato studie se zabývá tím, zda dva slibné intervence mohou pomoci obézním mužům zhubnout a udržet si váhu.
ZÁSAH 1: Odesílání textových zpráv na mobilní telefon. Budou napsány, jako by pocházely od jiných mužů, kteří také hubnou, a budou obsahovat tipy na dietu a fyzickou aktivitu typu „jak na to“ v kombinaci s přátelským humorem a podporou.
INTERVENCE 2: Stejné texty plus slibné peníze mužům na začátku podmíněné úspěchem v hubnutí. Peníze se budou během roku lišit podle toho, zda budou splněny váhové cíle. Tomu se říká dotační pobídka a vychází z výzkumu, který ukazuje, že skromné platby pomáhají lidem změnit stravu a fyzickou aktivitu. Při vážení po 3, 6 a 12 měsících budou mít muži možnost pokračovat s původními cíli snížení hmotnosti 5 %, 10 % a 10 % nebo si stanovit nižší cíle 5 % tělesné hmotnosti po 6 měsících a 5 % při 12 měsíců. To má zachovat motivaci a naději pro muže, kteří nesplňují ambicióznější cíle v oblasti hubnutí.
Tato studie zkoumá, zda texty fungují lépe s pobídkami než samostatně. Obě intervence jsou poskytovány z počítače a mají potenciál oslovit velké množství, včetně mužů, kteří nevyužívají zdravotní služby. Tuto práci děláme společně s obézními muži a charitativní organizací pro muže, aby nám pomohla najít nejlepší způsoby, jak doručit intervence co největšímu počtu mužů, včetně mužů v těžkých životních situacích.
Tato studie bude zkoumat, zda je přijatelné a proveditelné randomizovat obézní muže do tří skupin: pouze texty; texty a pobídky; nebo do „kontrolní skupiny“, která čeká rok a pak dostává texty po dobu 3 měsíců. Bude posouzena proveditelnost náboru 105 obézních mužů ze dvou regionů Skotska. Polovina mužů dostane od svého praktického lékaře zvací dopis. Druhá polovina bude oslovena v komunitě, dostane informace o studii a bude pozvána k účasti. Muži se mohou zúčastnit, pokud je jejich obvod pasu 40 palců a více nebo jejich index tělesné hmotnosti je 30 nebo vyšší. Studie zkoumá, jak dlouho trvá najít 105 obézních mužů, kteří se chtějí zúčastnit, kolik z nich se po 3, 6 a 12 měsících vrátí na vhodná místa, aby se nechali zvážit a odpověděli na otázky týkající se kvality života, životního stylu a motivace. Na konci budou účastníci referovat o svých zkušenostech s hubnutím a s účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Stirling, Spojené království
- NHS Forth Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dospělí muži ve věku 18 a více let se známými zdravotními stavy i bez nich, kteří mají nebo nemají přístup ke službám praktického lékaře. Obezita je definována jako BMI rovné nebo vyšší než 30 a/nebo obvod pasu rovný nebo vyšší než 40 palců (102 cm)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný anglický jazyk pro SMS zásah; žádný přístup k mobilnímu telefonu.
- Plánuje se vystěhovat z oblasti do 12 měsíců.
- Současná nebo nedávná účast na výzkumné intervenční studii hubnutí (za poslední 3 měsíce).
- Pro nábor praktického lékaře: vážné zdravotní, terminální nebo psychiatrické onemocnění (pacient nebo blízký rodinný příslušník)
- Zhoršená kognitivní funkce, která by omezovala porozumění studijním informacím a SMS zprávám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní SMS
Účastníci budou dostávat výpravné SMS po dobu 12 měsíců. Účastníci všech tří zkušebních ramen obdrží informace (webové nebo tištěné) o hubnutí a krokoměru. |
Narativní SMS byly definovány jako interaktivní životní příběhy založené na řadě postav (různých věkem a sociodemografickým složením), které mohou simulovat procesy, díky nimž jsou skupinové intervence úspěšné: humor, žerty, podpora vrstevníků, fakta o stravě a PA a BCT založené na důkazech.
Forma vyprávění čerpá z učení skutečného světa z filmového, televizního a herního průmyslu.
Teoreticky umožňuje vyprávění zapojení s postavami, které předávají poselství intervence, a usnadňuje divákovi empatii.
Prostřednictvím vytvoření empatického pouta s postavou uživatelé věnují více pozornosti příběhu, zapojí se do něj a ponoří se do něj.
Zdá se, že to vede k optimálnímu učení a konceptualizaci cílových informací.
|
|
Experimentální: Narativní SMS a Nadační pobídka
Účastníci budou dostávat výpravné SMS po dobu 12 měsíců. Navíc získají nadační pobídku za ověřené hubnutí. Účastníci všech tří zkušebních ramen obdrží informace (webové nebo tištěné) o hubnutí a krokoměru. |
Narativní SMS byly definovány jako interaktivní životní příběhy založené na řadě postav (různých věkem a sociodemografickým složením), které mohou simulovat procesy, díky nimž jsou skupinové intervence úspěšné: humor, žerty, podpora vrstevníků, fakta o stravě a PA a BCT založené na důkazech.
Forma vyprávění čerpá z učení skutečného světa z filmového, televizního a herního průmyslu.
Teoreticky umožňuje vyprávění zapojení s postavami, které předávají poselství intervence, a usnadňuje divákovi empatii.
Prostřednictvím vytvoření empatického pouta s postavou uživatelé věnují více pozornosti příběhu, zapojí se do něj a ponoří se do něj.
Zdá se, že to vede k optimálnímu učení a konceptualizaci cílových informací.
Všichni účastníci budou na začátku zkoušky „obdařeni“ pobídkou.
Bude umístěn na hypotetický osobní účet, který je jejich na rok (žádné výběry).
Účastníci si budou moci zajistit peníze na ověřené hubnutí ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Účastníci budou na čekací listině po dobu 12 měsíců, aby obdrželi narativní SMS, která začne po 12 měsících shromážděných dat o výsledcích. Nebudou probíhat žádná průběžná měření ani kontakty ze strany výzkumného týmu. Muži se tedy mohou svobodně rozhodnout, zda se během 12 měsíců pokusí zhubnout. Účastníci všech tří zkušebních ramen obdrží informace (webové nebo tištěné) o hubnutí a krokoměru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí, zda pokračovat v plném RCT (Composite Measure)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozhodnutí, zda přistoupit k plné efektivitě a nákladové efektivitě RCT pro intervenci SMS, s pobídkou nebo bez ní, ve srovnání s kontrolou na čekací listině. To bude založeno na kritériích postupu:
Nezávislý řídící výbor pro hodnocení rozhodne, zda zjištění podporují dvou nebo tříramenný proces, či nikoli |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
BMI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
"Kolik porcí ovoce a zeleniny (včetně luštěnin, salátu, zeleniny, ovocných šťáv a čerstvého, sušeného a konzervovaného ovoce) jste včera snědli?"
Odpovězeno na stupnici od žádné do 7 nebo více
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Položky mezinárodního dotazníku fyzické aktivity: "Kolik dní během posledních 7 dnů děláte středně těžké fyzické aktivity, jako je nošení lehkých břemen, jízda na kole pravidelným tempem nebo chůze?" Odpověď na stupnici dní v týdnu (žádný až 7): „Kolik času jste během posledních 7 dnů strávil sezením?“ V den v týdnu? (Odpovězeno v hodinách a minutách) O víkendu? (Odpovězeno v hodinách a minutách) |
6 a 12 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
"Kouříš v současnosti nebo jsi někdy kouřil?" Vybrat z; Ano, v současné době kouřím každý den; Ano, v současné době kouřím, ale ne každý den; Ano, kouřil jsem, ale přestal jsem nebo Ne, nikdy jsem nekouřil.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
"Kolik dní jste během posledního měsíce obvykle pili nějaký druh nápoje obsahujícího alkohol?" Vyberte si z: Každodenní; 5 až 6krát týdně; 3 až 4krát týdně; dvakrát týdně; jednou týdně; 2 až 3krát měsíčně; jednou za měsíc nebo nikdy
|
6 a 12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
EQ-5D-5L
|
6 a 12 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Využili jste během POSLEDNÍCH 3 MĚSÍCŮ některou z následujících služeb NHS? Vyberte si z: Váš praktický lékař nebo jiný praktický lékař zdravotní sestra Lékař nebo sestra na pohotovostním oddělení (kauzalita/ A&E) Ambulantní schůzky Pobyt v nemocnici Ano ne |
6 a 12 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 12 měsíců
|
Warwick a Edinburgh dotazník duševní pohody
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra v hubnutí a udržování hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
„Jak si věříte ve své schopnosti zhubnout?
Stupnice od 1 (nejistý) do 7 (velmi jistý).
„Jak si věříte ve svou schopnost dlouhodobě udržet ztracenou váhu?
Stupnice od 1 (nejistý) do 7 (velmi jistý).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Význam hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
"Jak důležité je pro tebe v tuto chvíli zhubnout?" Stupnice od 1 (není důležité) do 7 (velmi důležité).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vnímání udržování hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Níže uvedené otázky se vás ptají na vaše hubnutí za poslední 3 měsíce Položky Níže hodnocené položky zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo zcela souhlasím. V posledních 3 měsících; Byl jsem; motivováni zhubnout; většinu času unavený; většinu času ve stresu; většinu času hlad; musím hodně přemýšlet o svém plánu na hubnutí; dodržování mého plánu hubnutí, aniž bych o tom musel hodně přemýšlet; spokojen s výsledky mého hubnutí; bavilo mě dodržování mého plánu hubnutí; dělat věci, které byly v rozporu s mým plánem na hubnutí; dělat věci, které mi pomohly s mým plánem na hubnutí; podporováno mými přáteli a rodinou, abych se držel mého plánu hubnutí; v místech a situacích, které znesnadňovaly dodržování mého plánu na hubnutí. |
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Techniky hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Udělali jste během posledních 3 měsíců něco z následujícího?' Vybrat z; vůbec ne; 1-2krát měsíčně; přibližně týdně nebo každý den nebo většinu dní. Pokusili jste se omezit, co jíte nebo pijete, abyste se pokusili zhubnout?; cvičili jste doma (včetně cvičení na videu/DVD)?; navštěvoval komerční program hubnutí (např. Strážci hmotnosti); navštěvoval(a) posilovnu, volnočasové centrum nebo místní sportovní zařízení za účelem plavání nebo se zúčastnil(a) jiných psychických aktivit?, navštěvoval(a) kliniku pro redukci hmotnosti v ordinaci praktického lékaře nebo v jiném zařízení NHS? |
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zaměření na udržení hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pokud by moje váha zůstala stejná další 3 měsíce, považoval bych to za úspěch, i když nic nezhubnu Pokud by moje váha zůstala stejná další 3 měsíce, byl bych šťastný, i když nezhubnu žádnou . Stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). „V tuto chvíli se snažím udržet svůj úbytek na váze spíše než se snažit zhubnout více“ Stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). |
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Automatičnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
„Jíst ovoce a zeleninu je něco, co dělám automaticky“ Stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím) „Být psychicky aktivní je něco, co dělám automaticky“ Stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Autoregulace stravovacího chování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Dotazník seberegulace stravovacího chování (SREBQ - Kliemann a kol., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonald MD, Dombrowski SU, Skinner R, Calveley E, Carroll P, Elders A, Gray CM, Grindle M, Harris FM, Jones C, Hoddinott P; Game of Stones team. Recruiting men from across the socioeconomic spectrum via GP registers and community outreach to a weight management feasibility randomised controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 6;20(1):249. doi: 10.1186/s12874-020-01136-2.
- Dombrowski SU, McDonald M, van der Pol M, Grindle M, Avenell A, Carroll P, Calveley E, Elders A, Glennie N, Gray CM, Harris FM, Hapca A, Jones C, Kee F, McKinley MC, Skinner R, Tod M, Hoddinott P. Game of Stones: feasibility randomised controlled trial of how to engage men with obesity in text message and incentive interventions for weight loss. BMJ Open. 2020 Feb 25;10(2):e032653. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032653.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/185/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narativní SMS
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesDokončeno
-
Guangzhou Blood CenterDokončeno
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaDokončenoSnížení rizikaSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...DokončenoSchizofrenie | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychóza | Schizofreniformní poruchy | Psychózy vyvolané látkou | Psychotická epizoda | První epizoda Psychóza | Psychózy, afektivní | Depresivní psychózaKanada
-
Lions Club International FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVyužití ambulantní kolonoskopické službyHongkong
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Neznámý
-
Guangzhou Blood CenterNeznámý