Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hra o kameny: Výzkumná studie, která posílá muže, aby jim pomohla zhubnout

23. dubna 2020 aktualizováno: Pat Hoddinott, University of Stirling

Studie proveditelnosti, jak nejlépe zapojit obézní muže do narativních SMS (systém krátkých zpráv) a pobídkových intervencí pro hubnutí, aby bylo možné informovat o budoucí efektivitě a efektivitě nákladů

V roce 2014 bylo 24 % britských mužů obézních. Muži se však málokdy účastní programů na hubnutí. Tato studie se zabývá tím, zda dva slibné intervence mohou pomoci obézním mužům zhubnout a udržet si váhu.

ZÁSAH 1: Odesílání textových zpráv na mobilní telefon. Budou napsány, jako by pocházely od jiných mužů, kteří také hubnou, a budou obsahovat tipy na dietu a fyzickou aktivitu typu „jak na to“ v kombinaci s přátelským humorem a podporou.

INTERVENCE 2: Stejné texty plus slibné peníze mužům na začátku podmíněné úspěchem v hubnutí. Peníze se budou během roku lišit podle toho, zda budou splněny váhové cíle. Tomu se říká dotační pobídka a vychází z výzkumu, který ukazuje, že skromné ​​platby pomáhají lidem změnit stravu a fyzickou aktivitu. Při vážení po 3, 6 a 12 měsících budou mít muži možnost pokračovat s původními cíli snížení hmotnosti 5 %, 10 % a 10 % nebo si stanovit nižší cíle 5 % tělesné hmotnosti po 6 měsících a 5 % při 12 měsíců. To má zachovat motivaci a naději pro muže, kteří nesplňují ambicióznější cíle v oblasti hubnutí.

Tato studie zkoumá, zda texty fungují lépe s pobídkami než samostatně. Obě intervence jsou poskytovány z počítače a mají potenciál oslovit velké množství, včetně mužů, kteří nevyužívají zdravotní služby. Tuto práci děláme společně s obézními muži a charitativní organizací pro muže, aby nám pomohla najít nejlepší způsoby, jak doručit intervence co největšímu počtu mužů, včetně mužů v těžkých životních situacích.

Tato studie bude zkoumat, zda je přijatelné a proveditelné randomizovat obézní muže do tří skupin: pouze texty; texty a pobídky; nebo do „kontrolní skupiny“, která čeká rok a pak dostává texty po dobu 3 měsíců. Bude posouzena proveditelnost náboru 105 obézních mužů ze dvou regionů Skotska. Polovina mužů dostane od svého praktického lékaře zvací dopis. Druhá polovina bude oslovena v komunitě, dostane informace o studii a bude pozvána k účasti. Muži se mohou zúčastnit, pokud je jejich obvod pasu 40 palců a více nebo jejich index tělesné hmotnosti je 30 nebo vyšší. Studie zkoumá, jak dlouho trvá najít 105 obézních mužů, kteří se chtějí zúčastnit, kolik z nich se po 3, 6 a 12 měsících vrátí na vhodná místa, aby se nechali zvážit a odpověděli na otázky týkající se kvality života, životního stylu a motivace. Na konci budou účastníci referovat o svých zkušenostech s hubnutím a s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Stirling, Spojené království
        • NHS Forth Valley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní dospělí muži ve věku 18 a více let se známými zdravotními stavy i bez nich, kteří mají nebo nemají přístup ke službám praktického lékaře. Obezita je definována jako BMI rovné nebo vyšší než 30 a/nebo obvod pasu rovný nebo vyšší než 40 palců (102 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný anglický jazyk pro SMS zásah; žádný přístup k mobilnímu telefonu.
  • Plánuje se vystěhovat z oblasti do 12 měsíců.
  • Současná nebo nedávná účast na výzkumné intervenční studii hubnutí (za poslední 3 měsíce).
  • Pro nábor praktického lékaře: vážné zdravotní, terminální nebo psychiatrické onemocnění (pacient nebo blízký rodinný příslušník)
  • Zhoršená kognitivní funkce, která by omezovala porozumění studijním informacím a SMS zprávám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narativní SMS

Účastníci budou dostávat výpravné SMS po dobu 12 měsíců.

Účastníci všech tří zkušebních ramen obdrží informace (webové nebo tištěné) o hubnutí a krokoměru.

Narativní SMS byly definovány jako interaktivní životní příběhy založené na řadě postav (různých věkem a sociodemografickým složením), které mohou simulovat procesy, díky nimž jsou skupinové intervence úspěšné: humor, žerty, podpora vrstevníků, fakta o stravě a PA a BCT založené na důkazech. Forma vyprávění čerpá z učení skutečného světa z filmového, televizního a herního průmyslu. Teoreticky umožňuje vyprávění zapojení s postavami, které předávají poselství intervence, a usnadňuje divákovi empatii. Prostřednictvím vytvoření empatického pouta s postavou uživatelé věnují více pozornosti příběhu, zapojí se do něj a ponoří se do něj. Zdá se, že to vede k optimálnímu učení a konceptualizaci cílových informací.
Experimentální: Narativní SMS a Nadační pobídka

Účastníci budou dostávat výpravné SMS po dobu 12 měsíců. Navíc získají nadační pobídku za ověřené hubnutí.

Účastníci všech tří zkušebních ramen obdrží informace (webové nebo tištěné) o hubnutí a krokoměru.

Narativní SMS byly definovány jako interaktivní životní příběhy založené na řadě postav (různých věkem a sociodemografickým složením), které mohou simulovat procesy, díky nimž jsou skupinové intervence úspěšné: humor, žerty, podpora vrstevníků, fakta o stravě a PA a BCT založené na důkazech. Forma vyprávění čerpá z učení skutečného světa z filmového, televizního a herního průmyslu. Teoreticky umožňuje vyprávění zapojení s postavami, které předávají poselství intervence, a usnadňuje divákovi empatii. Prostřednictvím vytvoření empatického pouta s postavou uživatelé věnují více pozornosti příběhu, zapojí se do něj a ponoří se do něj. Zdá se, že to vede k optimálnímu učení a konceptualizaci cílových informací.
Všichni účastníci budou na začátku zkoušky „obdařeni“ pobídkou. Bude umístěn na hypotetický osobní účet, který je jejich na rok (žádné výběry). Účastníci si budou moci zajistit peníze na ověřené hubnutí ve 3, 6 a 12 měsících.
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů

Účastníci budou na čekací listině po dobu 12 měsíců, aby obdrželi narativní SMS, která začne po 12 měsících shromážděných dat o výsledcích. Nebudou probíhat žádná průběžná měření ani kontakty ze strany výzkumného týmu. Muži se tedy mohou svobodně rozhodnout, zda se během 12 měsíců pokusí zhubnout.

Účastníci všech tří zkušebních ramen obdrží informace (webové nebo tištěné) o hubnutí a krokoměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí, zda pokračovat v plném RCT (Composite Measure)
Časové okno: 12 měsíců

Rozhodnutí, zda přistoupit k plné efektivitě a nákladové efektivitě RCT pro intervenci SMS, s pobídkou nebo bez ní, ve srovnání s kontrolou na čekací listině. To bude založeno na kritériích postupu:

  1. Přijatelnost intervence a kontrolní skupiny (ochota být randomizována, zapojení do intervence, udržení účastníků, kvalitativní názory)
  2. Proveditelnost náboru 105 mužů za 4 měsíce
  3. 12měsíční výsledky u nejméně 72 % mužů randomizovaných na skupinu
  4. Důkaz průměrného úbytku hmotnosti alespoň 3 % výchozí hmotnosti po 12 měsících v jakékoli intervenční skupině

Nezávislý řídící výbor pro hodnocení rozhodne, zda zjištění podporují dvou nebo tříramenný proces, či nikoli

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
BMI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
"Kolik porcí ovoce a zeleniny (včetně luštěnin, salátu, zeleniny, ovocných šťáv a čerstvého, sušeného a konzervovaného ovoce) jste včera snědli?" Odpovězeno na stupnici od žádné do 7 nebo více
6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Položky mezinárodního dotazníku fyzické aktivity:

"Kolik dní během posledních 7 dnů děláte středně těžké fyzické aktivity, jako je nošení lehkých břemen, jízda na kole pravidelným tempem nebo chůze?" Odpověď na stupnici dní v týdnu (žádný až 7): „Kolik času jste během posledních 7 dnů strávil sezením?“ V den v týdnu? (Odpovězeno v hodinách a minutách) O víkendu? (Odpovězeno v hodinách a minutách)

6 a 12 měsíců
Stav kouření
Časové okno: 6 a 12 měsíců
"Kouříš v současnosti nebo jsi někdy kouřil?" Vybrat z; Ano, v současné době kouřím každý den; Ano, v současné době kouřím, ale ne každý den; Ano, kouřil jsem, ale přestal jsem nebo Ne, nikdy jsem nekouřil.
6 a 12 měsíců
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
"Kolik dní jste během posledního měsíce obvykle pili nějaký druh nápoje obsahujícího alkohol?" Vyberte si z: Každodenní; 5 až 6krát týdně; 3 až 4krát týdně; dvakrát týdně; jednou týdně; 2 až 3krát měsíčně; jednou za měsíc nebo nikdy
6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L
6 a 12 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Využili jste během POSLEDNÍCH 3 MĚSÍCŮ některou z následujících služeb NHS? Vyberte si z: Váš praktický lékař nebo jiný praktický lékař zdravotní sestra Lékař nebo sestra na pohotovostním oddělení (kauzalita/ A&E) Ambulantní schůzky Pobyt v nemocnici

Ano ne

6 a 12 měsíců
Pohoda
Časové okno: 12 měsíců
Warwick a Edinburgh dotazník duševní pohody
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v hubnutí a udržování hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
„Jak si věříte ve své schopnosti zhubnout? Stupnice od 1 (nejistý) do 7 (velmi jistý). „Jak si věříte ve svou schopnost dlouhodobě udržet ztracenou váhu? Stupnice od 1 (nejistý) do 7 (velmi jistý).
3, 6 a 12 měsíců
Význam hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
"Jak důležité je pro tebe v tuto chvíli zhubnout?" Stupnice od 1 (není důležité) do 7 (velmi důležité).
3, 6 a 12 měsíců
Vnímání udržování hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Níže uvedené otázky se vás ptají na vaše hubnutí za poslední 3 měsíce Položky Níže hodnocené položky zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo zcela souhlasím.

V posledních 3 měsících; Byl jsem; motivováni zhubnout; většinu času unavený; většinu času ve stresu; většinu času hlad; musím hodně přemýšlet o svém plánu na hubnutí; dodržování mého plánu hubnutí, aniž bych o tom musel hodně přemýšlet; spokojen s výsledky mého hubnutí; bavilo mě dodržování mého plánu hubnutí; dělat věci, které byly v rozporu s mým plánem na hubnutí; dělat věci, které mi pomohly s mým plánem na hubnutí; podporováno mými přáteli a rodinou, abych se držel mého plánu hubnutí; v místech a situacích, které znesnadňovaly dodržování mého plánu na hubnutí.

3, 6 a 12 měsíců
Techniky hubnutí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Udělali jste během posledních 3 měsíců něco z následujícího?' Vybrat z; vůbec ne; 1-2krát měsíčně; přibližně týdně nebo každý den nebo většinu dní.

Pokusili jste se omezit, co jíte nebo pijete, abyste se pokusili zhubnout?; cvičili jste doma (včetně cvičení na videu/DVD)?; navštěvoval komerční program hubnutí (např. Strážci hmotnosti); navštěvoval(a) posilovnu, volnočasové centrum nebo místní sportovní zařízení za účelem plavání nebo se zúčastnil(a) jiných psychických aktivit?, navštěvoval(a) kliniku pro redukci hmotnosti v ordinaci praktického lékaře nebo v jiném zařízení NHS?

3, 6 a 12 měsíců
Zaměření na udržení hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Pokud by moje váha zůstala stejná další 3 měsíce, považoval bych to za úspěch, i když nic nezhubnu Pokud by moje váha zůstala stejná další 3 měsíce, byl bych šťastný, i když nezhubnu žádnou . Stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).

„V tuto chvíli se snažím udržet svůj úbytek na váze spíše než se snažit zhubnout více“ Stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).

3, 6 a 12 měsíců
Automatičnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
„Jíst ovoce a zeleninu je něco, co dělám automaticky“ Stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím) „Být psychicky aktivní je něco, co dělám automaticky“ Stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím)
3, 6 a 12 měsíců
Autoregulace stravovacího chování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník seberegulace stravovacího chování (SREBQ - Kliemann a kol., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14/185/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narativní SMS

Předplatit