- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03040518
Game of Stones: 체중 감량을 돕기 위해 남성에게 문자 메시지를 보내는 연구 조사
내러티브 SMS(Short Message System) 및 체중 감량을 위한 인센티브 개입에 비만 남성을 참여시키는 최선의 방법에 대한 타당성 조사
2014년 영국 남성의 24%가 비만이었습니다. 그러나 남성은 체중 감량 프로그램에 거의 참여하지 않습니다. 이 연구는 가능성을 보여주는 두 가지 중재가 비만 남성의 체중 감량 및 유지에 도움이 될 수 있는지 여부를 살펴봅니다.
개입 1: 휴대폰으로 문자 메시지 보내기. 이것들은 체중 감량을 하고 있는 다른 남성들에게서 온 것처럼 쓰여질 것이며 친근한 유머와 지지와 함께 '어떻게 하는가' 다이어트 및 신체 활동 요령을 포함할 것입니다.
개입 2: 체중 감량 달성에 따라 시작 시 동일한 텍스트와 유망한 남성 돈. 돈은 체중 목표가 충족되는지 여부에 따라 1년에 걸쳐 달라집니다. 이것은 기부금 인센티브라고 하며 적당한 지불이 사람들이 식단과 신체 활동을 바꾸는 데 도움이 된다는 연구 결과를 기반으로 합니다. 3, 6, 12개월 체중 측정 약속에서 남성은 원래 체중 감량 목표인 5%, 10%, 10%를 계속 유지하거나 더 낮은 목표인 체중의 5%를 6개월과 5%로 설정할 수 있습니다. 12 개월. 이것은 보다 야심찬 체중 감량 목표를 달성하지 못하는 남성들에게 동기 부여와 희망을 유지하기 위한 것입니다.
이 연구는 텍스트가 단독보다 인센티브와 함께 더 잘 작동하는지 조사합니다. 두 개입 모두 컴퓨터에서 제공되며 의료 서비스를 이용하지 않는 남성을 포함하여 많은 수에게 도달할 가능성이 있습니다. 이 작업은 어려운 삶의 상황에 처한 남성을 포함하여 가능한 한 많은 남성에게 개입을 제공할 수 있는 최선의 방법을 찾도록 돕기 위해 비만 남성 및 남성을 위한 자선 단체와 함께 수행됩니다.
이 연구는 비만 남성을 세 그룹으로 무작위 배정하는 것이 허용 가능하고 실행 가능한지 여부를 조사할 것입니다: 텍스트만; 텍스트 및 인센티브; 또는 1년을 기다렸다가 3개월 동안 문자를 받는 '통제 그룹'에게. 스코틀랜드의 두 지역에서 105명의 비만 남성을 모집하는 타당성이 평가될 것입니다. 남성의 절반은 GP로부터 초대장을 받게 됩니다. 나머지 절반은 연구에 대한 정보를 제공받고 참여하도록 지역사회에서 접근할 것입니다. 남자는 허리둘레가 40인치 이상이거나 체질량지수가 30이상이면 참가할 수 있다. 이 연구는 참여를 원하는 비만 남성 105명을 찾는 데 걸리는 시간과 3개월, 6개월, 12개월에 체중을 측정하고 삶의 질, 라이프스타일, 동기에 대한 질문에 답하기 위해 얼마나 많은 사람들이 적절한 장소로 돌아오는지 조사합니다. 마지막에 참가자들은 체중 감량과 연구 참여 경험에 대해 보고하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Stirling, 영국
- NHS Forth Valley
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GP 서비스를 이용하거나 이용하지 않는 알려진 건강 상태 유무에 관계없이 18세 이상의 비만 성인 남성. 비만은 BMI가 30 이상 및/또는 허리 둘레가 40인치(102cm) 이상인 경우로 정의됩니다.
제외 기준:
- SMS 개입을 위한 불충분한 영어 언어; 휴대전화 사용 불가.
- 12개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- 연구 체중 감량 중재 연구에 현재 또는 최근 참여(지난 3개월 내).
- GP 모집 대상: 심각한 내과적, 말기 또는 정신 질환(환자 또는 가까운 가족)
- 연구 정보 및 SMS 메시지의 이해를 제한하는 인지 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내러티브 SMS
참가자는 12개월 동안 내러티브 SMS를 받게 됩니다. 3개 시험군 모두의 참가자는 체중 감량 및 만보계에 대한 정보(웹 또는 인쇄물)를 받게 됩니다. |
내러티브 SMS는 유머, 농담, 동료 지원, 다이어트 및 PA에 대한 사실, 증거 기반 BCT.
내러티브 형식은 영화, 텔레비전 및 게임 산업에서 얻은 실제 세계 학습을 기반으로 합니다.
이론화되면 내러티브는 개입의 메시지를 전달하고 시청자의 공감을 촉진하는 캐릭터와의 관계를 가능하게 합니다.
캐릭터와의 공감적 유대감을 형성함으로써 사용자는 스토리에 더 많은 관심을 기울이고 참여하고 몰입하게 됩니다.
이는 대상 정보의 최적 학습 및 개념화로 이어지는 것으로 보입니다.
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실험적: 내러티브 SMS 및 기부금 인센티브
참가자는 12개월 동안 내러티브 SMS를 받게 됩니다. 또한 검증된 체중 감량에 대한 기부 인센티브를 받게 됩니다. 3개 시험군 모두의 참가자는 체중 감량 및 만보계에 대한 정보(웹 또는 인쇄물)를 받게 됩니다. |
내러티브 SMS는 유머, 농담, 동료 지원, 다이어트 및 PA에 대한 사실, 증거 기반 BCT.
내러티브 형식은 영화, 텔레비전 및 게임 산업에서 얻은 실제 세계 학습을 기반으로 합니다.
이론화되면 내러티브는 개입의 메시지를 전달하고 시청자의 공감을 촉진하는 캐릭터와의 관계를 가능하게 합니다.
캐릭터와의 공감적 유대감을 형성함으로써 사용자는 스토리에 더 많은 관심을 기울이고 참여하고 몰입하게 됩니다.
이는 대상 정보의 최적 학습 및 개념화로 이어지는 것으로 보입니다.
모든 참가자는 시험 시작 시 인센티브를 '부여' 받습니다.
그것은 1년 동안 그들의 소유인 가상의 개인 계정에 배치될 것입니다(인출 없음).
참가자는 3, 6, 12개월에 검증된 체중 감량에 대한 자금을 확보할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
참가자는 12개월 결과 데이터가 수집된 후 시작될 설명 SMS를 받기 위해 12개월 동안 대기자 명단에 있게 됩니다. 연구팀의 중간 측정이나 연락은 없을 것입니다. 따라서 남성은 12개월 동안 체중 감량을 시도할지 여부를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 3개 시험군 모두의 참가자는 체중 감량 및 만보계에 대한 정보(웹 또는 인쇄물)를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Full RCT(Composite Measure) 진행 여부 결정
기간: 12 개월
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대기자 명단 제어와 비교하여 인센티브 유무에 관계없이 SMS 개입에 대한 전체 효율성 및 비용 효율성 RCT를 진행할지 여부를 결정합니다. 이는 진행 기준에 따라 결정됩니다.
독립적인 임상시험 운영위원회는 조사 결과가 2군 또는 3군 임상시험을 지원하는지 여부를 결정할 것입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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BMI
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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허리 둘레
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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과일 및 채소 소비
기간: 6개월 및 12개월
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"어제 과일과 야채(두류, 샐러드, 야채, 과일 주스, 신선하고 말린 과일 통조림 포함)를 몇 인분 먹었습니까?"
없음에서 7 또는 그 이상까지의 척도로 응답함
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6개월 및 12개월
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신체 활동
기간: 6개월 및 12개월
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국제 신체 활동 설문지 항목: '지난 7일 동안 가벼운 짐 나르기, 규칙적인 속도로 자전거 타기 또는 걷기와 같은 중등도 신체 활동을 며칠 동안 하십니까?' 주당 일수(없음에서 7까지) '지난 7일 동안 얼마나 많은 시간을 앉아 있었습니까?' 평일에? (시간, 분 단위로 답변) 주말에? (시간과 분 단위로 응답) |
6개월 및 12개월
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흡연 상태
기간: 6개월 및 12개월
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'현재 흡연 중이거나 흡연한 적이 있습니까?' 에서 선택하십시오; 예, 저는 현재 매일 담배를 피웁니다. 예, 현재 담배를 피우고 있지만 매일은 아닙니다. 예, 담배를 피웠으나 끊었습니다. 또는 아니오, 담배를 피운 적이 없습니다.
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6개월 및 12개월
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알코올 소비
기간: 6개월 및 12개월
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'지난 한 달 동안, 보통 술을 마신 날은 며칠입니까?' 다음 중에서 선택하십시오: 매일; 주 5~6회; 일주일에 3~4회; 일주일에 두번; 일주일에 한 번; 한 달에 2~3회; 한 달에 한 번 아니면 절대
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6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L
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6개월 및 12개월
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건강 서비스 이용
기간: 6개월 및 12개월
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지난 3개월 동안 다음 NHS 서비스를 사용한 적이 있습니까? 선택: 귀하의 GP 또는 다른 GP 간호사 응급실의 의사 또는 간호사(인과관계/A&E) 외래 진료 예약 입원 환자 예 아니오 |
6개월 및 12개월
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안녕
기간: 12 개월
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Warwick 및 Edinburgh 웰빙 설문지
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량에 대한 자신감과 체중 감량 유지
기간: 3, 6, 12개월
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'체중 감량에 얼마나 자신이 있습니까?
1(자신감 없음)에서 7(매우 자신 있음)까지 범위를 조정합니다.
'장기적으로 체중 감량을 유지할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있습니까?
1(자신감 없음)에서 7(매우 자신 있음)까지 범위를 조정합니다.
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3, 6, 12개월
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체중 감량의 중요성
기간: 3, 6, 12개월
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'현재 체중 감량이 얼마나 중요합니까?' 1(중요하지 않음)에서 7(매우 중요함)까지 범위를 조정합니다.
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3, 6, 12개월
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체중 감량 유지 인식
기간: 3, 6, 12개월
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아래 질문은 지난 3개월 동안의 체중 감소에 대해 묻습니다. 최근 3개월; 나는 ~였다; 체중 감량 동기; 대부분 피곤하다. 대부분의 시간을 강조; 대부분 배고프다. 체중 감량 계획에 대해 많이 생각해야 합니다. 그것에 대해 많이 생각하지 않고 체중 감량 계획을 따르십시오. 내 체중 감량 결과에 만족합니다. 내 체중 감량 계획을 따르는 것을 즐겼습니다. 체중 감량 계획과 상충되는 일을 합니다. 체중 감량 계획에 도움이 되는 일을 합니다. 체중 감량 계획을 고수하기 위해 친구와 가족의 지원을 받습니다. 체중 감량 계획을 따르기 어렵게 만드는 장소와 상황에서. |
3, 6, 12개월
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체중 감량 기술
기간: 3, 6, 12개월
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지난 3개월 동안 다음과 같은 일을 한 적이 있습니까?' 에서 선택하십시오; 별말씀을요; 한 달에 1-2번; 매주 또는 매일 또는 대부분의 날에 대해. 체중 감량을 위해 먹거나 마시는 것을 제한하려고 했습니까?; 집에서 운동 운동(비디오/DVD 운동 포함)을 했습니까? 상업적인 체중 감량 프로그램에 참석했습니다(예: 체중 감시자); 수영을 하거나 다른 정신 활동 세션에 참여하기 위해 체육관, 레저 센터 또는 지역 스포츠 시설에 참석했습니까?, GP 수술 또는 다른 NHS 환경에서 체중 감량 클리닉에 참석했습니까? |
3, 6, 12개월
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체중 유지 초점
기간: 3, 6, 12개월
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앞으로 3개월 동안 체중이 그대로 유지된다면 나는 조금도 빠지지 않아도 성공이라고 생각할 것입니다. . 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 범위를 조정합니다. '나는 더 많은 체중을 줄이려고 하기보다 현재 체중 감량을 유지하려고 노력하고 있다' 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지 척도. |
3, 6, 12개월
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자동성
기간: 3, 6, 12개월
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'과일과 채소를 먹는 것은 내가 자동적으로 하는 일이다' 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 척도를 매기십시오.
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3, 6, 12개월
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식습관의 자기 조절
기간: 3, 6, 12개월
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섭식 행동 설문지의 자기 조절(SREBQ - Kliemann et al., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDonald MD, Dombrowski SU, Skinner R, Calveley E, Carroll P, Elders A, Gray CM, Grindle M, Harris FM, Jones C, Hoddinott P; Game of Stones team. Recruiting men from across the socioeconomic spectrum via GP registers and community outreach to a weight management feasibility randomised controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 6;20(1):249. doi: 10.1186/s12874-020-01136-2.
- Dombrowski SU, McDonald M, van der Pol M, Grindle M, Avenell A, Carroll P, Calveley E, Elders A, Glennie N, Gray CM, Harris FM, Hapca A, Jones C, Kee F, McKinley MC, Skinner R, Tod M, Hoddinott P. Game of Stones: feasibility randomised controlled trial of how to engage men with obesity in text message and incentive interventions for weight loss. BMJ Open. 2020 Feb 25;10(2):e032653. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032653.
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내러티브 SMS에 대한 임상 시험
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University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, Colombia완전한
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University of PittsburghUniversity of Pennsylvania완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences모병정신 분열증 | 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 분열정동 장애 | 양극성 장애 | 정신병 | 정신분열병 장애 | 물질로 인한 정신병 | 정신병 에피소드 | 첫 번째 에피소드 정신병 | 정신병, 정동 | 우울 정신병캐나다
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