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Game of Stones: uno studio di ricerca che invia messaggi agli uomini per aiutarli a perdere peso

23 aprile 2020 aggiornato da: Pat Hoddinott, University of Stirling

Studio di fattibilità del modo migliore per coinvolgere gli uomini obesi in SMS narrativi (Short Message System) e interventi di incentivazione per la perdita di peso, per informare una futura prova di efficacia e costo-efficacia

Nel 2014, il 24% degli uomini del Regno Unito era obeso. Tuttavia, gli uomini raramente partecipano a programmi di perdita di peso. Questo studio esamina se due interventi promettenti possono aiutare gli uomini obesi a perdere peso e mantenerlo.

INTERVENTO 1: Invio di messaggi di testo a un telefono cellulare. Questi saranno scritti come se provenissero da altri uomini che stanno anche perdendo peso e includeranno consigli su dieta e attività fisica su come farlo, combinati con umorismo amichevole e supporto.

INTERVENTO 2: Gli stessi testi più promettenti soldi agli uomini all'inizio subordinati al raggiungimento della perdita di peso. Il denaro varierà nell'arco di un anno a seconda del raggiungimento degli obiettivi di peso. Questo è chiamato un incentivo di dotazione e si basa su ricerche che dimostrano che un pagamento modesto aiuta le persone a cambiare la loro dieta e l'attività fisica. Agli appuntamenti di peso a 3, 6 e 12 mesi, gli uomini avranno la possibilità di continuare con gli obiettivi di perdita di peso originali del 5%, 10% e 10% o di fissare obiettivi inferiori del 5% del peso corporeo a 6 mesi e del 5% a 12 mesi. Questo per mantenere la motivazione e la speranza per gli uomini che non raggiungono gli obiettivi di perdita di peso più ambiziosi.

Questo studio esamina se i testi funzionano meglio con gli incentivi che da soli. Entrambi gli interventi vengono forniti da un computer e hanno il potenziale per raggiungere un gran numero di persone, compresi gli uomini che non utilizzano i servizi sanitari. Questo lavoro viene svolto insieme a uomini obesi e a un ente di beneficenza per uomini per aiutarci a trovare i modi migliori per fornire gli interventi a quanti più uomini possibile, compresi gli uomini in situazioni di vita difficili.

Questo studio esaminerà se è accettabile e fattibile randomizzare gli uomini obesi in tre gruppi: solo testi; testi e incentivi; oa un "gruppo di controllo" che aspetta un anno e poi riceve i messaggi per 3 mesi. Verrà valutata la fattibilità del reclutamento di 105 uomini obesi provenienti da due regioni della Scozia. La metà degli uomini riceverà una lettera di invito dal proprio medico di famiglia. L'altra metà sarà avvicinata alla comunità, informata sullo studio e invitata a partecipare. Gli uomini possono partecipare se la loro circonferenza della vita è di 40 pollici e più o il loro indice di massa corporea è 30 o superiore. Lo studio esamina quanto tempo ci vuole per trovare 105 uomini obesi che vogliono partecipare, quanti tornano in luoghi adatti a 3, 6 e 12 mesi per farsi pesare e rispondere a domande sulla loro qualità di vita, stile di vita e motivazione. Alla fine i partecipanti riferiranno sulle loro esperienze di perdita di peso e di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Stirling, Regno Unito
        • NHS Forth Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti obesi di età pari o superiore a 18 anni con e senza condizioni di salute note, che accedono o non accedono ai servizi del medico di famiglia. L'obesità è definita come un BMI uguale o superiore a 30 e/o una misura della circonferenza della vita uguale o superiore a 40 pollici (102 cm)

Criteri di esclusione:

  • Lingua inglese insufficiente per intervento SMS; nessun accesso al telefono cellulare.
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area entro 12 mesi.
  • Partecipazione attuale o recente a uno studio di intervento di ricerca sulla perdita di peso (negli ultimi 3 mesi).
  • Per il reclutamento del medico di base: grave malattia medica, terminale o psichiatrica (paziente o familiare stretto)
  • Funzione cognitiva compromessa che limiterebbe la comprensione delle informazioni sullo studio e dei messaggi SMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS narrativo

I partecipanti riceveranno SMS narrativi per 12 mesi.

I partecipanti a tutti e tre i bracci di prova riceveranno informazioni (web o stampate) sulla perdita di peso e un contapassi.
Comportamentale: SMS narrativo
Gli SMS narrativi sono stati definiti come storie di vita interattive basate su una serie di personaggi (che variano per età e socio-demografici) che possono simulare i processi che rendono efficaci gli interventi di gruppo: umorismo, battute, supporto tra pari, fatti sulla dieta e PA e BCT basati sull'evidenza. La forma narrativa si basa sull'apprendimento del mondo reale dall'industria cinematografica, televisiva e dei giochi. Quando teorizzata, la narrazione consente il coinvolgimento di personaggi che trasmettono il messaggio dell'intervento e facilitano l'empatia dello spettatore. Attraverso la creazione di un legame empatico con il personaggio, gli utenti prestano maggiore attenzione e si impegnano e si immergono nella storia. Ciò sembra portare a un apprendimento e una concettualizzazione ottimali delle informazioni target.
Sperimentale: SMS narrativo e Incentivo alla dotazione

I partecipanti riceveranno SMS narrativi per 12 mesi. Inoltre, riceveranno un incentivo di dotazione per la perdita di peso verificata.

I partecipanti a tutti e tre i bracci di prova riceveranno informazioni (web o stampate) sulla perdita di peso e un contapassi.
Comportamentale: SMS narrativo
Gli SMS narrativi sono stati definiti come storie di vita interattive basate su una serie di personaggi (che variano per età e socio-demografici) che possono simulare i processi che rendono efficaci gli interventi di gruppo: umorismo, battute, supporto tra pari, fatti sulla dieta e PA e BCT basati sull'evidenza. La forma narrativa si basa sull'apprendimento del mondo reale dall'industria cinematografica, televisiva e dei giochi. Quando teorizzata, la narrazione consente il coinvolgimento di personaggi che trasmettono il messaggio dell'intervento e facilitano l'empatia dello spettatore. Attraverso la creazione di un legame empatico con il personaggio, gli utenti prestano maggiore attenzione e si impegnano e si immergono nella storia. Ciò sembra portare a un apprendimento e una concettualizzazione ottimali delle informazioni target.
Comportamentale: Incentivo alla dotazione
Tutti i partecipanti saranno 'dotati' di un incentivo all'inizio della sperimentazione. Verrà inserito in un ipotetico conto personale che è loro per un anno (nessun prelievo). I partecipanti saranno in grado di garantire denaro per la perdita di peso verificata a 3, 6 e 12 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

I partecipanti saranno in lista d'attesa per 12 mesi per ricevere l'SMS narrativo che inizierà dopo la raccolta dei dati sui risultati di 12 mesi. Non ci saranno misurazioni o contatti intermedi da parte del gruppo di ricerca. Gli uomini sono quindi liberi di scegliere se provare a dimagrire durante i 12 mesi.

I partecipanti a tutti e tre i bracci di prova riceveranno informazioni (web o stampate) sulla perdita di peso e un contapassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione se procedere all'RCT completo (misura composita)
Lasso di tempo: 12 mesi

Una decisione se procedere a un RCT di piena efficacia ed economicità per l'intervento SMS, con o senza incentivo, rispetto a un controllo in lista d'attesa. Questo sarà basato sui criteri di progressione:

  1. Accettabilità dell'intervento e del gruppo di controllo (disponibilità alla randomizzazione, coinvolgimento nell'intervento, fidelizzazione dei partecipanti, opinioni qualitative)
  2. Fattibilità del reclutamento di 105 uomini in 4 mesi
  3. Risultati a 12 mesi su almeno il 72% degli uomini randomizzati per gruppo
  4. Evidenza di perdita di peso media di almeno il 3% del peso basale a 12 mesi in qualsiasi gruppo di intervento

Un comitato direttivo della sperimentazione indipendente deciderà se i risultati supportano o meno una sperimentazione a due o tre bracci
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
"Quante porzioni di frutta e verdura (tra cui legumi, insalata, verdure, succhi di frutta e frutta fresca, secca e sciroppata) hai mangiato ieri?" Risposte su una scala da nessuno a 7 o più
6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Elementi del questionario internazionale sull'attività fisica:

"Negli ultimi 7 giorni, per quanti giorni hai svolto attività fisiche moderate come trasportare carichi leggeri, andare in bicicletta a un ritmo regolare o camminare?" Risposta su una scala di giorni alla settimana (da nessuno a 7) 'Durante gli ultimi 7 giorni, quanto tempo hai passato seduto?' In un giorno della settimana? (Risposta in ore e minuti) In un giorno del fine settimana? (Risposta in ore e minuti)
6 e 12 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
"Attualmente fumi o hai mai fumato?" Scegli da; Sì, attualmente fumo tutti i giorni; Sì, attualmente fumo, ma non tutti i giorni; Sì, fumavo ma ho smesso oppure No, non ho mai fumato.
6 e 12 mesi
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
"Durante l'ultimo mese, per quanti giorni di solito hai bevuto qualsiasi tipo di bevanda contenente alcol?" Scegli tra: tutti i giorni; da 5 a 6 volte a settimana; 3 o 4 volte a settimana; due volte a settimana; una volta a settimana; 2 o 3 volte al mese; una volta al mese o mai
6 e 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L
6 e 12 mesi
Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Negli ULTIMI 3 MESI, hai usufruito di uno dei seguenti servizi NHS? Scegli tra: Il tuo medico di famiglia o un altro infermiere di base Medico o infermiere in un pronto soccorso (causalità/ pronto soccorso) Appuntamenti ambulatoriali Degenza ospedaliera

Si No
6 e 12 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul benessere di Warwick ed Edimburgo
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nella perdita di peso e nel mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
'Quanto sei sicuro della tua capacità di perdere peso? Scala da 1 (non sicuro) a 7 (molto sicuro). "Quanto sei sicuro della tua capacità di mantenere il peso perso a lungo termine?" Scala da 1 (non sicuro) a 7 (molto sicuro).
3, 6 e 12 mesi
Importanza della perdita di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
"Quanto è importante per te perdere peso in questo momento?" Scala da 1 (non importante) a 7 (molto importante).
3, 6 e 12 mesi
Percezioni di mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Le seguenti domande ti riguardano la tua perdita di peso negli ultimi 3 mesi Elementi Gli elementi di seguito valutati fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo.

Negli ultimi 3 mesi; Ero; motivato a perdere peso; stanco per la maggior parte del tempo; stressato per la maggior parte del tempo; affamato la maggior parte del tempo; dover pensare molto al mio piano di perdita di peso; seguendo il mio piano di perdita di peso senza doverci pensare troppo; soddisfatto dei risultati della mia perdita di peso; mi è piaciuto seguire il mio piano di perdita di peso; fare cose che erano in conflitto con il mio piano di perdita di peso; fare cose che mi hanno aiutato con il mio piano di perdita di peso; supportato dai miei amici e dalla mia famiglia per attenersi al mio piano di perdita di peso; in luoghi e situazioni che hanno reso difficile seguire il mio piano di perdita di peso.
3, 6 e 12 mesi
Tecniche di perdita di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Hai fatto una delle seguenti cose negli ultimi 3 mesi?' Scegli da; Affatto; 1-2 volte al mese; settimanalmente o ogni giorno o quasi tutti i giorni.

Hai provato a limitare ciò che mangi o bevi per cercare di perdere peso?; fatto un esercizio fisico (inclusi allenamenti video/DVD) a casa?; ha partecipato a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Controllori del peso); hai frequentato una palestra, un centro ricreativo o un impianto sportivo locale per nuotare o prendere parte ad altre sessioni di attività psichica?
3, 6 e 12 mesi
Attenzione al mantenimento del peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Se il mio peso rimane lo stesso per i prossimi 3 mesi lo considererei un successo, anche se non ne perdo Se il mio peso rimane lo stesso per i prossimi 3 mesi sarei felice, anche se non ne perdo . Scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

"Sto cercando di mantenere la mia perdita di peso al momento piuttosto che cercare di perdere altro peso" Scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
3, 6 e 12 mesi
Automaticità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
'Mangiare frutta e verdura è qualcosa che faccio automaticamente' Scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) 'Essere psichicamente attivo è qualcosa che faccio automaticamente' Scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo)
3, 6 e 12 mesi
Autoregolazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questionario sull'autoregolamentazione del comportamento alimentare (SREBQ - Kliemann et all., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stirling

Collaboratori

Queen's University, Belfast
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
University of New Brunswick
University of Aberdeen
University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/185/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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