Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Game of Stones: En forskningsstudie som sender tekstmeldinger til menn for å hjelpe dem med å gå ned i vekt

23. april 2020 oppdatert av: Pat Hoddinott, University of Stirling

Mulighetsstudie av hvordan man best kan engasjere overvektige menn i narrative SMS (Short Message System) og insentivintervensjoner for vekttap, for å informere om en fremtidig effektivitets- og kostnadseffektivitetsprøve

I 2014 var 24 % av britiske menn overvektige. Men menn deltar sjelden i vekttapsprogrammer. Denne studien ser på om to intervensjoner som viser lovende kan hjelpe overvektige menn å gå ned i vekt og holde den unna.

INTERVENSJON 1: Sende tekstmeldinger til en mobiltelefon. Disse vil bli skrevet som om de kommer fra andre menn som også går ned i vekt, og inkluderer tips om hvordan du gjør det, kosthold og fysisk aktivitet, kombinert med vennlig humor og støtte.

INTERVENSJON 2: De samme tekstene pluss lovende menn penger i starten er avhengig av vekttap. Pengene vil variere over ett år etter om vektmålene er nådd. Dette kalles et begavelsesinsentiv og er basert på forskning som viser at beskjeden betaling hjelper folk med å endre kosthold og fysisk aktivitet. Ved 3, 6 og 12 måneders veieavtaler vil menn ha muligheten til å fortsette med de opprinnelige vekttapsmålene på 5 %, 10 % og 10 % eller sette lavere mål på 5 % av kroppsvekten ved 6 måneder og 5 % kl. 12 måneder. Dette for å opprettholde motivasjonen og håpet for menn som ikke oppfyller de mer ambisiøse vektreduksjonsmålene.

Denne studien undersøker om tekstene fungerer bedre med insentiver enn alene. Begge intervensjonene leveres fra en datamaskin og har potensial til å nå ut til et stort antall, inkludert menn som ikke bruker helsetjenester. Dette arbeidet gjøres sammen med overvektige menn og en veldedig organisasjon for menn for å hjelpe oss med å finne de beste måtene å levere intervensjonene til så mange menn som mulig, inkludert menn i vanskelige livssituasjoner.

Denne studien vil undersøke om det er akseptabelt og mulig å randomisere overvektige menn til tre grupper: kun tekster; tekster og insentiv; eller til en 'kontrollgruppe' som venter et år og deretter får tekstene i 3 måneder. Gjennomførbarheten av å rekruttere 105 overvektige menn fra to regioner i Skottland vil bli vurdert. Halvparten av mennene vil få et invitasjonsbrev fra fastlegen. Den andre halvparten vil bli kontaktet i samfunnet, gitt informasjon om studien og invitert til å delta. Menn kan delta hvis midjeomkretsen er 40 tommer og mer, eller kroppsmasseindeksen er 30 eller høyere. Studien undersøker hvor lang tid det tar å finne 105 overvektige menn som ønsker å delta, hvor mange som kommer tilbake til passende arenaer ved 3, 6 og 12 måneder for å bli veid og svare på spørsmål om livskvalitet, livsstil og motivasjon. På slutten vil deltakerne rapportere om sine erfaringer med vekttap og av å være med i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Stirling, Storbritannia
        • NHS Forth Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige voksne menn på 18 år eller eldre med og uten kjente helsetilstander, som har eller ikke har tilgang til fastlegetjenester. Fedme er definert som en BMI lik eller over 30 og/eller et midjemål lik eller over 40 tommer (102 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig engelsk språk for SMS-intervensjon; ingen tilgang til mobiltelefon.
  • Planlegger å flytte ut av området innen 12 måneder.
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en forskningsintervensjonsstudie for vekttap (i de siste 3 månedene).
  • For fastlegerekruttering: alvorlig medisinsk, terminal eller psykiatrisk sykdom (pasient eller nært familiemedlem)
  • Nedsatt kognitiv funksjon som ville begrense forståelsen av studieinformasjon og SMS-meldinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrativ SMS

Deltakerne vil motta en narrativ SMS i 12 måneder.

Deltakere i alle tre prøvearmene vil motta informasjon (web eller print) om vekttap og skritteller.
Atferdsmessig: Narrativ SMS
Narrative SMS har blitt definert som interaktive livshistorier basert på en rekke karakterer (varierende i alder og sosiodemografi) som kan simulere prosessene som gjør gruppebaserte intervensjoner vellykket: humor, småprat, likemannsstøtte, fakta om kosthold og PA og bevisbaserte BCT-er. Den narrative formen trekker på lærdom fra den virkelige verden fra film-, TV- og spillindustrien. Når den er teoretisert, muliggjør fortellingen engasjement med karakterer som formidler budskapet om intervensjonen, og legger til rette for betrakterens empati. Gjennom å skape et empatisk bånd med karakteren, legger brukerne mer oppmerksomhet til og blir engasjert og fordypet i historien. Dette ser ut til å føre til optimal læring og konseptualisering av målinformasjonen.
Eksperimentell: Narrative SMS og Endowment Incentive

Deltakerne vil motta en narrativ SMS i 12 måneder. I tillegg vil de motta et begavelsesincentiv for bekreftet vekttap.

Deltakere i alle tre prøvearmene vil motta informasjon (web eller print) om vekttap og skritteller.
Atferdsmessig: Narrativ SMS
Narrative SMS har blitt definert som interaktive livshistorier basert på en rekke karakterer (varierende i alder og sosiodemografi) som kan simulere prosessene som gjør gruppebaserte intervensjoner vellykket: humor, småprat, likemannsstøtte, fakta om kosthold og PA og bevisbaserte BCT-er. Den narrative formen trekker på lærdom fra den virkelige verden fra film-, TV- og spillindustrien. Når den er teoretisert, muliggjør fortellingen engasjement med karakterer som formidler budskapet om intervensjonen, og legger til rette for betrakterens empati. Gjennom å skape et empatisk bånd med karakteren, legger brukerne mer oppmerksomhet til og blir engasjert og fordypet i historien. Dette ser ut til å føre til optimal læring og konseptualisering av målinformasjonen.
Atferdsmessig: Begavelses insentiv
Alle deltakere vil bli "utstyrt" med et insentiv ved starten av prøven. Den vil bli plassert på en hypotetisk personlig konto som er deres i et år (ingen uttak). Deltakerne vil kunne sikre seg penger for bekreftet vekttap ved 3, 6 og 12 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste

Deltakerne vil stå på venteliste i 12 måneder for å motta den fortellende SMS-en som vil starte etter at 12 måneders utfallsdata er samlet inn. Det vil ikke være mellommålinger eller kontakter fra forskerteamet. Menn står derfor fritt til å velge om de vil prøve å gå ned i vekt i løpet av de 12 månedene.

Deltakere i alle tre prøvearmene vil motta informasjon (web eller print) om vekttap og skritteller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om å fortsette til full RCT (Composite Measure)
Tidsramme: 12 måneder

En beslutning om å gå videre til en full effektivitet og kostnadseffektiv RCT for SMS-intervensjonen, med eller uten insentiv, sammenlignet med en ventelistekontroll. Dette vil være basert på progresjonskriteriene:

  1. Akseptabilitet av intervensjonen og kontrollgruppen (vilje til å bli randomisert, intervensjonsengasjement, deltakeroppbevaring, kvalitative synspunkter)
  2. Mulighet for å rekruttere 105 menn på 4 måneder
  3. 12 måneders utfall på minst 72 % av mennene randomisert per gruppe
  4. Bevis for gjennomsnittlig vekttap på minst 3 % av baselinevekten etter 12 måneder i enhver intervensjonsgruppe

En uavhengig prøvestyringskomité vil avgjøre om funnene støtter en to- eller trearmsprøve eller ikke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
"Hvor mange porsjoner frukt og grønnsaker (inkludert belgfrukter, salat, grønnsaker, fruktjuicer og fersk, tørket og hermetisk frukt) spiste du i går?" Besvart på en skala fra ingen til 7 eller mer
6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Elementer fra spørreskjemaet om internasjonal fysisk aktivitet:

"I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange dager gjør du moderate fysiske aktiviteter som å bære lett last, sykle i vanlig tempo eller gå?" Besvart på en skala fra dager per uke (ingen til 7) "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye tid brukte du sittende?" På en ukedag? (Besvart i timer og minutter) På en helgedag? (Besvart i timer og minutter)
6 og 12 måneder
Røykestatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder
'Røyker du for øyeblikket eller har du noen gang røykt?' Velge fra; Ja, for øyeblikket røyker jeg hver dag; Ja, jeg røyker for tiden, men ikke hver dag; Ja, jeg pleide å røyke, men har sluttet eller Nei, jeg har aldri røykt.
6 og 12 måneder
Alkohol inntak
Tidsramme: 6 og 12 måneder
"I løpet av den siste måneden, hvor mange dager har du vanligvis drukket noen form for drikke som inneholder alkohol?" Velg mellom: Hver dag; 5 til 6 ganger i uken; 3 til 4 ganger i uken; to ganger i uka; en gang i uken; 2 til 3 ganger i måneden; en gang i måneden eller aldri
6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
6 og 12 måneder
Helsetjenestebruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder

I løpet av de SISTE 3 MÅNEDENE, har du brukt noen av følgende NHS-tjenester? Velg mellom: Fastlegen din eller annen fastlege Sykepleier Lege eller sykepleier i akuttmottak (årsakssammenheng/ akuttmottak) Polikliniske avtaler Døgnopphold

Ja Nei
6 og 12 måneder
Velvære
Tidsramme: 12 måneder
Warwick og Edinburgh velvære spørreskjema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillit til vekttap og vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
'Hvor sikker er du på din evne til å gå ned i vekt? Skala fra 1 (ikke selvsikker) til 7 (veldig selvsikker). «Hvor trygg er du på din evne til å holde ned i vekt på lang sikt? Skala fra 1 (ikke selvsikker) til 7 (veldig selvsikker).
3, 6 og 12 måneder
Viktigheten av vekttap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
"Hvor viktig er det å gå ned i vekt for deg for øyeblikket?" Skala fra 1 (ikke viktig) til 7 (veldig viktig).
3, 6 og 12 måneder
Oppfatninger om vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Spørsmålene nedenfor spør deg om vekttapet ditt i løpet av de siste 3 månedene. Elementer Elementer nedenfor rangert svært uenig, uenig, enig eller helt enig.

I de siste 3 månedene; Jeg var; motivert til å gå ned i vekt; trøtt mesteparten av tiden; stresset mesteparten av tiden; sulten mesteparten av tiden; å måtte tenke mye på vekttapsplanen min; følge vekttapsplanen min uten å måtte tenke mye på det; fornøyd med resultatene av vekttapet mitt; likte å følge vekttapsplanen min; å gjøre ting som var i konflikt med min vekttapsplan; gjøre ting som hjalp meg med vekttapsplanen min; støttet av mine venner og familie for å holde seg til min vekttapsplan; på steder og situasjoner som gjorde det vanskelig å følge vekttapsplanen min.
3, 6 og 12 måneder
Teknikker for vekttap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Har du gjort noe av følgende i løpet av de siste 3 månedene?' Velge fra; ikke i det hele tatt; 1-2 ganger i måneden; omtrent ukentlig eller hver dag eller de fleste dager.

Prøvd å begrense hva du spiser eller drikker for å prøve å gå ned i vekt?; gjort en treningsøkt (inkludert video/ DVD-trening) hjemme?; deltok på et kommersielt vekttapsprogram (f.eks. Vektpassere); deltatt på et treningsstudio, et fritidssenter eller et lokalt idrettsanlegg for å svømme eller ta del i andre psykiske aktivitetsøkter?, deltatt på en vektreduksjonsklinikk hos fastlegen din eller en annen NHS-setting?
3, 6 og 12 måneder
Fokus på vektvedlikehold
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Hvis vekten min forblir den samme de neste 3 månedene, vil jeg vurdere det som en suksess, selv om jeg ikke går ned noe Hvis vekten min holder seg den samme de neste 3 månedene, ville jeg vært fornøyd, selv om jeg ikke går ned noe . Skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).

'Jeg prøver å opprettholde vekttapet for øyeblikket i stedet for å gå ned i vekt' Skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
3, 6 og 12 måneder
Automatikk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
'Å spise frukt og grønnsaker er noe jeg gjør automatisk' Skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) 'Å være psykisk aktiv er noe jeg gjør automatisk' Skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
3, 6 og 12 måneder
Selvregulering av spiseatferd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for selvregulering av spiseatferd (SREBQ - Kliemann et all., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Stirling

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
University of New Brunswick
University of Aberdeen
University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/185/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narrativ SMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere