Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gra w kamienie: badanie badawcze, w którym mężczyźni wysyłają SMS-y, aby pomóc im schudnąć

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pat Hoddinott, University of Stirling

Studium wykonalności, w jaki sposób najlepiej zaangażować otyłych mężczyzn w narracyjne SMS-y (system krótkich wiadomości) i interwencje motywacyjne w celu utraty wagi, aby poinformować o przyszłej skuteczności i opłacalności próbnej

W 2014 roku 24% mężczyzn w Wielkiej Brytanii było otyłych. Jednak mężczyźni rzadko uczestniczą w programach odchudzania. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dwie obiecujące interwencje mogą pomóc otyłym mężczyznom schudnąć i utrzymać wagę.

INTERWENCJA 1: Wysyłanie wiadomości tekstowych na telefon komórkowy. Zostaną one napisane tak, jakby pochodziły od innych mężczyzn, którzy również tracą na wadze, i zawierają wskazówki dotyczące diety i aktywności fizycznej, połączone z przyjaznym humorem i wsparciem.

INTERWENCJA 2: Te same sms-y plus obietnice pieniędzy na starcie dla mężczyzn uzależnione od schudnięcia. Pieniądze będą się różnić w ciągu roku w zależności od tego, czy cele wagowe zostaną osiągnięte. Nazywa się to zachętą dożywotnią i opiera się na badaniach wykazujących, że skromna płatność pomaga ludziom zmienić dietę i aktywność fizyczną. Podczas ważenia po 3, 6 i 12 miesiącach mężczyźni będą mieli możliwość kontynuowania pierwotnego celu utraty wagi wynoszącego 5%, 10% i 10% lub wyznaczenia niższych celów 5% masy ciała po 6 miesiącach i 5% po 12 miesięcy. Ma to na celu podtrzymanie motywacji i nadziei dla mężczyzn, którzy nie osiągają bardziej ambitnych celów odchudzania.

Niniejsze badanie sprawdza, czy teksty działają lepiej z zachętami niż samodzielnie. Obie interwencje są dostarczane z komputera i mogą dotrzeć do dużej liczby osób, w tym mężczyzn, którzy nie korzystają z usług zdrowotnych. Ta praca jest wykonywana wspólnie z otyłymi mężczyznami i organizacją charytatywną dla mężczyzn, aby pomóc nam znaleźć najlepsze sposoby na zapewnienie interwencji jak największej liczbie mężczyzn, w tym mężczyznom w trudnej sytuacji życiowej.

W tym badaniu zbadamy, czy dopuszczalne i wykonalne jest randomizowanie otyłych mężczyzn do trzech grup: tylko teksty; teksty i zachęty; lub do „grupy kontrolnej”, która czeka rok, a następnie dostaje SMS-y przez 3 miesiące. Oceniona zostanie wykonalność rekrutacji 105 otyłych mężczyzn z dwóch regionów Szkocji. Połowa mężczyzn otrzyma list z zaproszeniem od swojego lekarza rodzinnego. Druga połowa zostanie zwrócona w społeczności, otrzyma informacje o badaniu i zostanie zaproszona do udziału. Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli ich obwód w pasie wynosi 40 cali i więcej lub ich wskaźnik masy ciała wynosi 30 lub więcej. Badanie sprawdza, ile czasu zajmuje znalezienie 105 otyłych mężczyzn, którzy chcą wziąć udział, ilu wraca do odpowiednich miejsc po 3, 6 i 12 miesiącach, aby zostać zważonym i odpowiedzieć na pytania dotyczące jakości ich życia, stylu życia i motywacji. Na koniec uczestnicy opowiedzą o swoich doświadczeniach związanych z utratą wagi i uczestnictwem w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Stirling, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Forth Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi ze znanymi schorzeniami lub bez nich, którzy korzystają lub nie mają dostępu do usług lekarza rodzinnego. Otyłość jest definiowana jako BMI równy lub większy niż 30 i/lub obwód talii równy lub większy niż 40 cali (102 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający język angielski do interwencji SMS; brak dostępu do telefonu komórkowego.
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 12 miesięcy.
  • Aktualny lub niedawny udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym odchudzania (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • W przypadku rekrutacji lekarza rodzinnego: ciężka choroba medyczna, nieuleczalna lub psychiatryczna (pacjent lub członek bliskiej rodziny)
  • Upośledzona funkcja poznawcza, która ograniczałaby rozumienie informacji o badaniu i wiadomości SMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narracyjny SMS

Uczestnicy będą otrzymywać narracyjne SMS-y przez 12 miesięcy.

Uczestnicy wszystkich trzech grup próbnych otrzymają informacje (internetowe lub drukowane) na temat utraty wagi oraz krokomierz.
Behawioralne: Narracyjny SMS
Narracyjne SMS-y zostały zdefiniowane jako interaktywne historie życia oparte na szeregu postaci (różnych wiekowo i społeczno-demograficznie), które mogą symulować procesy, które sprawiają, że interwencje grupowe są skuteczne: humor, przekomarzanie się, wsparcie rówieśników, fakty dotyczące diety i PA oraz BCT oparte na dowodach. Forma narracji czerpie z rzeczywistych doświadczeń z branży filmowej, telewizyjnej i gier. Teoretyzowana narracja umożliwia zaangażowanie postaci, które przekazują przesłanie interwencji i ułatwiają empatię widza. Tworząc empatyczną więź z postacią, użytkownicy zwracają większą uwagę na historię, angażują się i zanurzają w nią. Wydaje się, że prowadzi to do optymalnego uczenia się i konceptualizacji docelowych informacji.
Eksperymentalny: Narracyjne SMS-y i zachęty dożycie

Uczestnicy będą otrzymywać narracyjne SMS-y przez 12 miesięcy. Ponadto otrzymają nagrodę pieniężną za zweryfikowaną utratę wagi.

Uczestnicy wszystkich trzech grup próbnych otrzymają informacje (internetowe lub drukowane) na temat utraty wagi oraz krokomierz.
Behawioralne: Narracyjny SMS
Narracyjne SMS-y zostały zdefiniowane jako interaktywne historie życia oparte na szeregu postaci (różnych wiekowo i społeczno-demograficznie), które mogą symulować procesy, które sprawiają, że interwencje grupowe są skuteczne: humor, przekomarzanie się, wsparcie rówieśników, fakty dotyczące diety i PA oraz BCT oparte na dowodach. Forma narracji czerpie z rzeczywistych doświadczeń z branży filmowej, telewizyjnej i gier. Teoretyzowana narracja umożliwia zaangażowanie postaci, które przekazują przesłanie interwencji i ułatwiają empatię widza. Tworząc empatyczną więź z postacią, użytkownicy zwracają większą uwagę na historię, angażują się i zanurzają w nią. Wydaje się, że prowadzi to do optymalnego uczenia się i konceptualizacji docelowych informacji.
Behawioralne: Zachęta dożywotnia
Wszyscy uczestnicy zostaną „obdarowani” zachętą na początku badania. Zostanie on umieszczony na hipotetycznym koncie osobistym, które należy do nich przez rok (bez wypłat). Uczestnicy będą mogli zabezpieczyć pieniądze na zweryfikowaną utratę wagi po 3, 6 i 12 miesiącach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Uczestnicy będą znajdować się na liście oczekujących przez 12 miesięcy, aby otrzymać narracyjny SMS, który rozpocznie się po zebraniu danych o wynikach z 12 miesięcy. Nie będzie żadnych pośrednich pomiarów ani kontaktów ze strony zespołu badawczego. Mężczyźni mają zatem swobodę wyboru, czy chcą schudnąć w ciągu 12 miesięcy.

Uczestnicy wszystkich trzech grup próbnych otrzymają informacje (internetowe lub drukowane) na temat utraty wagi oraz krokomierz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja, czy przystąpić do pełnego RCT (środek złożony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Decyzja, czy przystąpić do pełnej skuteczności i opłacalności RCT dla interwencji SMS, z zachętą lub bez, w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Będzie to oparte na kryteriach progresji:

  1. Akceptowalność interwencji i grupy kontrolnej (gotowość do randomizacji, zaangażowanie w interwencję, zatrzymanie uczestników, opinie jakościowe)
  2. Możliwość rekrutacji 105 mężczyzn w ciągu 4 miesięcy
  3. 12-miesięczne wyniki u co najmniej 72% mężczyzn przydzielonych losowo do każdej grupy
  4. Dowody na średnią utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 3% masy wyjściowej po 12 miesiącach w dowolnej grupie interwencyjnej

Komitet Sterujący Niezależnego Badania zdecyduje, czy wyniki uzasadniają badanie z dwoma lub trzema ramionami, czy nie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
„Ile porcji owoców i warzyw (w tym roślin strączkowych, sałatek, warzyw, soków owocowych oraz świeżych, suszonych i konserwowanych owoców) zjadłeś wczoraj?” Odpowiedzi w skali od zera do 7 lub więcej
6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Pozycje Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej:

„W ciągu ostatnich 7 dni, przez ile dni wykonujesz umiarkowaną aktywność fizyczną, taką jak noszenie lekkich rzeczy, jazda na rowerze w regularnym tempie lub spacery?” Udzielono odpowiedzi w skali dni w tygodniu (od zera do 7): „Ile czasu w ciągu ostatnich 7 dni spędzałeś siedząc?” W dzień tygodnia? (Odpowiedź w godzinach i minutach) W weekend? (Odpowiedź w godzinach i minutach)
6 i 12 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
„Czy obecnie palisz lub paliłeś kiedykolwiek?” Wybrać z; Tak, obecnie palę codziennie; Tak, obecnie palę, ale nie codziennie; Tak, paliłem, ale rzuciłem lub Nie, nigdy nie paliłem.
6 i 12 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
„W ciągu ostatniego miesiąca, przez ile dni zazwyczaj piłeś jakikolwiek napój zawierający alkohol?” Wybierz spośród: Codziennie; 5 do 6 razy w tygodniu; 3 do 4 razy w tygodniu; dwa razy w tygodniu; raz w tygodniu; 2 do 3 razy w miesiącu; raz w miesiącu albo nigdy
6 i 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
EQ-5D-5L
6 i 12 miesięcy
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Czy w ciągu OSTATNICH 3 MIESIĘCY korzystał(a) Pan(i) z następujących usług NHS? Do wyboru: Twój lekarz pierwszego kontaktu lub inny lekarz pierwszego kontaktu Pielęgniarka Lekarz lub pielęgniarka na oddziale ratunkowym (przyczynowość/A&E) Wizyty ambulatoryjne Pobyt w szpitalu

Tak nie
6 i 12 miesięcy
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dobrego samopoczucia Warwicka i Edynburga
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie do utraty wagi i utrzymania wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
„Jak pewny jesteś swojej zdolności do utraty wagi? Skala od 1 (brak pewności) do 7 (bardzo pewność). „Jak pewny jesteś swojej zdolności do utrzymania utraconej wagi w dłuższej perspektywie? Skala od 1 (brak pewności) do 7 (bardzo pewność).
3, 6 i 12 miesięcy
Znaczenie utraty wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
„Jak ważne jest dla ciebie zrzucenie wagi w tej chwili?” Skala od 1 (nieważne) do 7 (bardzo ważne).
3, 6 i 12 miesięcy
Postrzeganie utrzymania utraty wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Poniższe pytania dotyczą utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy Pozycje Pozycje poniżej ocenione zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam.

w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Byłam; zmotywowany do odchudzania; zmęczony przez większość czasu; zestresowany przez większość czasu; głodny przez większość czasu; muszę dużo myśleć o moim planie odchudzania; podążanie za moim planem odchudzania bez konieczności zbytniego zastanawiania się nad tym; zadowolony z efektów mojego odchudzania; lubiłem podążać za moim planem odchudzania; robienie rzeczy, które kolidowały z moim planem odchudzania; robienie rzeczy, które pomogły mi w moim planie odchudzania; wspierana przez moich przyjaciół i rodzinę, aby trzymać się mojego planu odchudzania; w miejscach i sytuacjach, które utrudniały realizację mojego planu odchudzania.
3, 6 i 12 miesięcy
Techniki odchudzania
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywał(a) Pan(i) którąś z poniższych czynności? Wybrać z; zupełnie nie; 1-2 razy w miesiącu; mniej więcej co tydzień lub codziennie lub przez większość dni.

Próbowałeś ograniczyć to, co jesz lub pijesz, aby spróbować schudnąć?; wykonywałeś ćwiczenia fizyczne (w tym ćwiczenia wideo/DVD) w domu?; uczestniczył w komercyjnym programie odchudzania (np. Strażnicy wagi); uczęszczał na siłownię, do ośrodka rekreacyjnego lub lokalnego obiektu sportowego, aby pływać lub brać udział w innych sesjach aktywności psychicznej?, uczęszczał do kliniki odchudzania w przychodni lekarza rodzinnego lub innej placówce NHS?
3, 6 i 12 miesięcy
Koncentracja na utrzymaniu wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Jeśli moja waga utrzyma się na tym samym poziomie przez następne 3 miesiące, uznam to za sukces, nawet jeśli nie schudnę Jeśli moja waga utrzyma się na tym samym poziomie przez następne 3 miesiące, będę szczęśliwy, nawet jeśli nie stracę . Skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).

„Staram się w tej chwili utrzymać utratę wagi, zamiast próbować schudnąć więcej” Skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
3, 6 i 12 miesięcy
Automatyczność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
„Jedzenie owoców i warzyw jest czymś, co robię automatycznie” Skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) „Bycie aktywnym psychicznie jest czymś, co robię automatycznie” Skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
3, 6 i 12 miesięcy
Samoregulacja zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoregulacji zachowań żywieniowych (SREBQ – Kliemann et al., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Stirling

Współpracownicy

Queen's University, Belfast
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
University of New Brunswick
University of Aberdeen
University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/185/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narracyjny SMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj