ゲーム・オブ・ストーンズ:男性に減量を促すテキストメッセージを送った調査結果
将来の有効性と費用対効果の試験を知らせるために、肥満男性をナラティブSMS(ショートメッセージシステム)と減量のためのインセンティブ介入に参加させる最善の方法に関する実現可能性研究
2014年には、英国男性の24%が肥満でした。 しかし、男性が減量プログラムに参加することはほとんどありません。 この研究では、有望な2つの介入が肥満男性の体重を減らし、その状態を維持するのに役立つかどうかを検討しています。
介入 1: 携帯電話にテキスト メッセージを送信します。 これらは、あたかも同様に体重を減らしている他の男性からのものであるかのように書かれており、フレンドリーなユーモアとサポートを組み合わせた「方法」の食事と身体活動のヒントが含まれています。
介入 2: 同じテキストに加えて、減量の達成を条件として、開始時に男性に金銭を約束します。 金額は目標体重を達成したかどうかに応じて1年間で変動します。 これは寄付インセンティブと呼ばれるもので、控えめな支払いが人々の食生活や身体活動の変化に役立つことを示す研究に基づいています。 3、6、12 か月後の体重測定の際、男性は当初の減量目標である 5%、10%、10% を継続するか、6 か月後に体重の 5%、6 か月後には体重の 5% というより低い目標を設定するかを選択できます。 12ヶ月。 これは、より野心的な減量目標を達成できない男性のモチベーションと希望を維持するためです。
この研究では、テキストが単独よりもインセンティブを伴う場合に効果があるかどうかを調べます。 どちらの介入もコンピューターから行われ、医療サービスを利用していない男性を含む多数の人々に影響を与える可能性があります。 この取り組みは、困難な生活状況にある男性を含む、できるだけ多くの男性に介入を提供する最善の方法を見つけるために、肥満の男性と男性のための慈善団体と協力して行われています。
この研究では、肥満男性をテキストのみ、テキストのみ、テキストのみのグループの 3 つのグループにランダムに分類することが受け入れられ、実行可能であるかどうかを検討します。テキストとインセンティブ。または、1 年待ってから 3 か月間テキストを受け取る「対照グループ」に。 スコットランドの 2 つの地域から 105 人の肥満男性を採用する実現可能性が評価されます。 男性の半数はかかりつけ医から招待状を受け取ります。 残りの半分はコミュニティ内でアプローチされ、研究についての情報が与えられ、参加するよう招待されます。 男性は腹囲が40インチ以上、またはBMIが30以上であれば参加できます。 この研究では、参加を希望する肥満男性105人を見つけるのにどれくらいの時間がかかるか、体重を測定し、生活の質、ライフスタイル、モチベーションについての質問に答えるために3、6、12か月後に適切な会場に戻ってくる人が何人いるかを調査している。 最後に、参加者は減量の経験と研究に参加したことについて報告します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Stirling、イギリス
- NHS Forth Valley
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知の健康状態の有無にかかわらず、GP サービスを利用できるかどうかに関係なく、18 歳以上の肥満の成人男性。 肥満は、BMI が 30 以上、および/または腹囲測定値が 40 インチ (102 cm) 以上であると定義されます。
除外基準:
- SMS 介入には英語が不十分です。携帯電話へのアクセスはありません。
- 12か月以内にその地域を離れる予定。
- 減量介入研究への現在または最近の参加(過去3か月以内)。
- 一般医募集の場合: 重度の内科疾患、末期疾患、または精神疾患 (患者または近親者)
- 認知機能の障害により、研究情報や SMS メッセージの理解が制限されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナラティブSMS
参加者は 12 か月間、ナラティブ SMS を受け取ります。 3 つのトライアル部門すべての参加者は、減量と歩数計に関する情報 (Web または印刷物) を受け取ります。 |
ナラティブ SMS は、グループベースの介入を成功させるプロセスをシミュレートできる、さまざまな登場人物 (年齢や社会人口統計が異なる) をベースにしたインタラクティブなライフ ストーリーとして定義されています。ユーモア、冗談、仲間のサポート、食事や運動に関する事実などです。証拠に基づいた BCT。
この物語形式は、映画、テレビ、ゲーム業界から学んだ現実世界に基づいています。
理論化すると、この物語は介入のメッセージを伝える登場人物との関わりを可能にし、視聴者の共感を促進します。
キャラクターと共感的な絆を築くことで、ユーザーはストーリーにさらに注意を払い、ストーリーに没頭し、没入するようになります。
これは、ターゲット情報の最適な学習と概念化につながると考えられます。
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実験的:ナラティブ SMS と寄付金インセンティブ
参加者は 12 か月間、ナラティブ SMS を受け取ります。 さらに、体重減少が確認された場合には、寄付によるインセンティブも受け取ります。 3 つのトライアル部門すべての参加者は、減量と歩数計に関する情報 (Web または印刷物) を受け取ります。 |
ナラティブ SMS は、グループベースの介入を成功させるプロセスをシミュレートできる、さまざまな登場人物 (年齢や社会人口統計が異なる) をベースにしたインタラクティブなライフ ストーリーとして定義されています。ユーモア、冗談、仲間のサポート、食事や運動に関する事実などです。証拠に基づいた BCT。
この物語形式は、映画、テレビ、ゲーム業界から学んだ現実世界に基づいています。
理論化すると、この物語は介入のメッセージを伝える登場人物との関わりを可能にし、視聴者の共感を促進します。
キャラクターと共感的な絆を築くことで、ユーザーはストーリーにさらに注意を払い、ストーリーに没頭し、没入するようになります。
これは、ターゲット情報の最適な学習と概念化につながると考えられます。
すべての参加者には、トライアルの開始時にインセンティブが「与えられます」。
それは、1 年間彼らのものとなる仮想の個人口座に置かれます (引き出しはありません)。
参加者は、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後に体重減少が確認されたため、資金を確保することができます。
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介入なし:待機リスト制御グループ
参加者は、12 か月の結果データが収集された後に開始されるナラティブ SMS を受け取るまで 12 か月間待機リストに登録されます。 研究チームによる中間測定や連絡は行われません。 したがって、男性は 12 か月間減量を試みるかどうかを自由に選択できます。 3 つのトライアル部門すべての参加者は、減量と歩数計に関する情報 (Web または印刷物) を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な RCT (複合測定) に進むかどうかの決定
時間枠:12ヶ月
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待機リスト対照と比較した、インセンティブの有無にかかわらず、SMS 介入の完全な有効性と費用対効果の RCT に進むかどうかの決定。 これは進行基準に基づいて行われます。
独立した治験運営委員会は、その結果が 2 群または 3 群の治験を裏付けるかどうかを決定します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12か月
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BMI
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12か月
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胴囲
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12か月
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果物と野菜の摂取
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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「昨日、果物と野菜(豆類、サラダ、野菜、フルーツジュース、生の果物、乾燥した果物、缶詰の果物を含む)を何個食べましたか?」
なしから 7 以上のスケールで回答
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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国際身体活動アンケート項目: 「過去 7 日間で、軽い荷物を運ぶ、通常のペースで自転車に乗る、歩くなどの適度な身体活動を何日行いましたか?」週あたりの日数のスケール (0 から 7) で回答します。「過去 7 日間、座って過ごした時間はどれくらいですか?」平日に? (時間と分で回答)週末の日ですか? (時間と分で回答) |
6ヶ月と12ヶ月
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喫煙状況
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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「現在喫煙していますか、それとも喫煙したことがありますか?」から選ぶ;はい、私は現在毎日喫煙しています。はい、私は現在喫煙していますが、毎日ではありません。はい、以前は喫煙していましたが、もうやめました。または、いいえ、一度も喫煙したことがありません。
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6ヶ月と12ヶ月
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アルコール消費量
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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「先月、通常、アルコールを含む何らかの飲み物を何日飲みましたか?」次から選択します: 毎日。週に5〜6回。週に3〜4回。週二回;週に一度;月に2〜3回。月に一度、またはまったくない
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6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L
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6ヶ月と12ヶ月
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医療サービスの利用
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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過去 3 か月間、次の NHS サービスのいずれかを利用しましたか? 以下から選択します: あなたのかかりつけ医または別のかかりつけ医の看護師 救急部門の医師または看護師 (因果関係/A&E) 外来の予約 入院 はい・いいえ |
6ヶ月と12ヶ月
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幸福
時間枠:12ヶ月
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ワーウィックとエディンバラの健康に関するアンケート
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量と減量維持に対する自信
時間枠:3、6、12か月
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「あなたは自分の体重を減らす能力にどれくらい自信がありますか?」
1 (自信がない) から 7 (非常に自信がある) までスケールします。
「長期的に減量を維持する能力にどの程度自信がありますか?
1 (自信がない) から 7 (非常に自信がある) までスケールします。
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3、6、12か月
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減量の重要性
時間枠:3、6、12か月
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「現時点であなたにとって体重を減らすことはどれくらい重要ですか?」 1 (重要ではない) から 7 (非常に重要) までのスケール。
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3、6、12か月
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減量維持に関する認識
時間枠:3、6、12か月
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以下の質問は、過去 3 か月間の体重減少について尋ねます。 項目 以下の評価項目は、強く反対、反対、同意、または強く同意します。 過去 3 か月以内。私はそうでした。体重を減らす動機。ほとんどの時間は疲れています。ほとんどの場合ストレスを感じます。ほとんどの場合空腹です。減量計画についてよく考えなければなりません。あまり考えずに減量計画に従うこと。減量の結果に満足しています。減量計画に従うのが楽しかったです。私の減量計画と矛盾することをする。減量計画に役立つことをする。友人や家族が減量計画を守るようサポートしてくれました。私の減量計画に従うことが困難な場所や状況で。 |
3、6、12か月
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減量テクニック
時間枠:3、6、12か月
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過去 3 か月間で次のことを行いましたか? から選ぶ;全くない;月に1〜2回。毎週、毎日、あるいはほとんど毎日。 体重を減らすために食べるものや飲むものを制限しようとしましたか?;自宅でエクササイズ (ビデオ/DVD ワークアウトを含む) をしましたか?;商業的な減量プログラムに参加した(例: 体重監視者);ジム、レジャーセンター、または地元のスポーツ施設に行って泳いだり、その他の心霊活動セッションに参加したりしましたか? かかりつけ医や別のNHS施設での減量クリニックに参加しましたか? |
3、6、12か月
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体重維持に重点を置く
時間枠:3、6、12か月
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次の 3 か月間体重が同じままであれば、たとえ体重が減らなくても、成功したと考えます。 次の 3 か月間体重が同じであれば、たとえ体重が減らなくても、私は幸せだと思います。 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのスケールで表します。 「これ以上体重を減らそうとするのではなく、現時点での体重減少を維持しようとしています。」 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのスケールで評価します。 |
3、6、12か月
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自動性
時間枠:3、6、12か月
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「果物や野菜を食べることは、私が自動的に行うことです」 1 (全くそう思わない) から 7 (強くそう思う) までのスケール 「精神的に活動的になることは、私が自動的に行うことです」 1 (全くそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのスケール
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3、6、12か月
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食行動の自己規制
時間枠:3、6、12か月
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摂食行動の自己規制アンケート (SREBQ - Kliemann et all., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
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3、6、12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDonald MD, Dombrowski SU, Skinner R, Calveley E, Carroll P, Elders A, Gray CM, Grindle M, Harris FM, Jones C, Hoddinott P; Game of Stones team. Recruiting men from across the socioeconomic spectrum via GP registers and community outreach to a weight management feasibility randomised controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 6;20(1):249. doi: 10.1186/s12874-020-01136-2.
- Dombrowski SU, McDonald M, van der Pol M, Grindle M, Avenell A, Carroll P, Calveley E, Elders A, Glennie N, Gray CM, Harris FM, Hapca A, Jones C, Kee F, McKinley MC, Skinner R, Tod M, Hoddinott P. Game of Stones: feasibility randomised controlled trial of how to engage men with obesity in text message and incentive interventions for weight loss. BMJ Open. 2020 Feb 25;10(2):e032653. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032653.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナラティブSMSの臨床試験
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, Colombia完了
-
University of PittsburghUniversity of Pennsylvania完了
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences募集統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 双極性障害 | 精神病 | 統合失調症性障害 | 物質誘発性精神病 | 精神病エピソード | 第一話 精神病 | 精神病、感情的 | うつ病性精神病カナダ