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Game of Stones: Eine Forschungsstudie, die Männern Textnachrichten sendet, um ihnen beim Abnehmen zu helfen

23. April 2020 aktualisiert von: Pat Hoddinott, University of Stirling

Machbarkeitsstudie darüber, wie übergewichtige Männer am besten in narrative SMS (Kurznachrichtensysteme) und Anreizinterventionen zur Gewichtsabnahme einbezogen werden können, um Informationen für eine zukünftige Wirksamkeits- und Kosteneffizienzstudie zu liefern

Im Jahr 2014 waren 24 % der britischen Männer fettleibig. Allerdings nehmen Männer selten an Abnehmprogrammen teil. Diese Studie untersucht, ob zwei vielversprechende Interventionen adipösen Männern helfen können, Gewicht zu verlieren und ihr Gewicht zu halten.

INTERVENTION 1: Senden von Textnachrichten an ein Mobiltelefon. Diese werden so geschrieben, als kämen sie von anderen Männern, die ebenfalls abnehmen, und enthalten Tipps zu Ernährung und körperlicher Aktivität, kombiniert mit freundlichem Humor und Unterstützung.

INTERVENTION 2: Dieselben Texte plus vielversprechendes Geld für Männer zu Beginn, abhängig von der Erfolgsquote bei der Gewichtsabnahme. Der Betrag schwankt im Laufe eines Jahres, je nachdem, ob die Gewichtsziele erreicht werden. Dies wird als Stiftungsanreiz bezeichnet und basiert auf Untersuchungen, die zeigen, dass eine bescheidene Zahlung Menschen dabei hilft, ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern. Bei den Wiegeterminen nach 3, 6 und 12 Monaten haben Männer die Möglichkeit, mit den ursprünglichen Gewichtsverlustzielen von 5 %, 10 % und 10 % fortzufahren oder niedrigere Ziele von 5 % des Körpergewichts nach 6 Monaten und 5 % festzulegen 12 Monate. Dies soll die Motivation und Hoffnung für Männer aufrechterhalten, die die ehrgeizigeren Gewichtsverlustziele nicht erreichen.

Diese Studie untersucht, ob die Texte mit Anreizen besser funktionieren als allein. Beide Interventionen werden über einen Computer durchgeführt und haben das Potenzial, eine große Zahl von Menschen zu erreichen, darunter auch Männer, die keine Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen. Diese Arbeit wird gemeinsam mit übergewichtigen Männern und einer Wohltätigkeitsorganisation für Männer durchgeführt, um uns dabei zu helfen, die besten Wege zu finden, die Interventionen möglichst vielen Männern anzubieten, auch Männern in schwierigen Lebenssituationen.

In dieser Studie wird untersucht, ob es akzeptabel und machbar ist, fettleibige Männer zufällig in drei Gruppen einzuteilen: nur Texte; Texte und Anreize; oder an eine „Kontrollgruppe“, die ein Jahr wartet und dann drei Monate lang die Texte erhält. Es wird geprüft, ob die Rekrutierung von 105 fettleibigen Männern aus zwei Regionen Schottlands machbar ist. Die Hälfte der Männer erhält ein Einladungsschreiben von ihrem Hausarzt. Die andere Hälfte wird in der Community angesprochen, über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmen können Männer ab einem Taillenumfang von 40 Zoll oder einem Body-Mass-Index von 30 oder höher. Die Studie untersucht, wie lange es dauert, 105 übergewichtige Männer zu finden, die teilnehmen möchten, wie viele nach 3, 6 und 12 Monaten an geeignete Orte zurückkehren, um sich wiegen zu lassen und Fragen zu ihrer Lebensqualität, ihrem Lebensstil und ihrer Motivation zu beantworten. Am Ende berichten die Teilnehmer über ihre Erfahrungen beim Abnehmen und während der Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Stirling, Vereinigtes Königreich
        • NHS Forth Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige erwachsene Männer ab 18 Jahren mit und ohne bekannte Gesundheitsprobleme, die die Dienste eines Hausarztes in Anspruch nehmen oder nicht. Fettleibigkeit ist definiert als ein BMI von mindestens 30 und/oder ein Taillenumfang von mindestens 40 Zoll (102 cm).

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischsprache für SMS-Intervention; kein Handyzugriff.
  • Planen Sie, innerhalb von 12 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen.
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer Forschungsinterventionsstudie zur Gewichtsabnahme (in den letzten 3 Monaten).
  • Für die Anwerbung von Hausärzten: schwere medizinische, unheilbare oder psychiatrische Erkrankung (Patient oder nahes Familienmitglied)
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion, die das Verständnis von Studieninformationen und SMS-Nachrichten einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narrative SMS

Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang narrative SMS.

Teilnehmer aller drei Studienzweige erhalten Informationen (Web oder Print) zum Thema Gewichtsverlust und einen Schrittzähler.
Verhalten: Narrative SMS
Narrative SMS wurden als interaktive Lebensgeschichten definiert, die auf einer Reihe von Charakteren (unterschiedlichem Alter und unterschiedlicher Soziodemografie) basieren und die Prozesse simulieren können, die gruppenbasierte Interventionen erfolgreich machen: Humor, Scherze, Unterstützung durch Gleichaltrige, Fakten über Ernährung und körperliche Aktivität usw evidenzbasierte BCTs. Die Erzählform basiert auf realen Erkenntnissen aus der Film-, Fernseh- und Spielebranche. Theoretisiert ermöglicht die Erzählung die Auseinandersetzung mit Charakteren, die die Botschaft der Intervention vermitteln und das Einfühlungsvermögen des Betrachters fördern. Durch die Schaffung einer empathischen Bindung zur Figur schenken die Nutzer der Geschichte mehr Aufmerksamkeit und werden tiefer in sie vertieft. Dies scheint zu einem optimalen Lernen und Konzeptualisieren der Zielinformationen zu führen.
Experimental: Narrative SMS und Stiftungsanreiz

Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang narrative SMS. Darüber hinaus erhalten sie eine Stiftungsprämie für eine nachgewiesene Gewichtsabnahme.

Teilnehmer aller drei Studienzweige erhalten Informationen (Web oder Print) zum Thema Gewichtsverlust und einen Schrittzähler.
Verhalten: Narrative SMS
Narrative SMS wurden als interaktive Lebensgeschichten definiert, die auf einer Reihe von Charakteren (unterschiedlichem Alter und unterschiedlicher Soziodemografie) basieren und die Prozesse simulieren können, die gruppenbasierte Interventionen erfolgreich machen: Humor, Scherze, Unterstützung durch Gleichaltrige, Fakten über Ernährung und körperliche Aktivität usw evidenzbasierte BCTs. Die Erzählform basiert auf realen Erkenntnissen aus der Film-, Fernseh- und Spielebranche. Theoretisiert ermöglicht die Erzählung die Auseinandersetzung mit Charakteren, die die Botschaft der Intervention vermitteln und das Einfühlungsvermögen des Betrachters fördern. Durch die Schaffung einer empathischen Bindung zur Figur schenken die Nutzer der Geschichte mehr Aufmerksamkeit und werden tiefer in sie vertieft. Dies scheint zu einem optimalen Lernen und Konzeptualisieren der Zielinformationen zu führen.
Verhalten: Stiftungsanreiz
Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn des Versuchs einen Anreiz. Der Betrag wird auf ein hypothetisches persönliches Konto eingezahlt, das ihm ein Jahr lang gehört (keine Abhebungen). Teilnehmer können sich nach 3, 6 und 12 Monaten Geld für eine nachgewiesene Gewichtsabnahme sichern.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer stehen 12 Monate lang auf einer Warteliste, um die narrative SMS zu erhalten, die nach der Erfassung der 12-Monats-Ergebnisdaten beginnt. Es wird keine Zwischenmessungen oder Kontakte durch das Forschungsteam geben. Männer können daher frei entscheiden, ob sie in den 12 Monaten versuchen, Gewicht zu verlieren.

Teilnehmer aller drei Studienzweige erhalten Informationen (Web oder Print) zum Thema Gewichtsverlust und einen Schrittzähler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung, ob mit der vollständigen RCT (Composite Measure) fortgefahren werden soll
Zeitfenster: 12 Monate

Eine Entscheidung, ob eine RCT mit voller Wirksamkeit und Kosteneffizienz für die SMS-Intervention durchgeführt werden soll, mit oder ohne Anreiz, im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle. Grundlage dafür sind die Fortschrittskriterien:

  1. Akzeptanz der Intervention und der Kontrollgruppe (Bereitschaft zur Randomisierung, Interventionsengagement, Teilnehmerbindung, qualitative Ansichten)
  2. Machbarkeit der Rekrutierung von 105 Männern in 4 Monaten
  3. 12-Monats-Ergebnisse bei mindestens 72 % der pro Gruppe randomisierten Männer
  4. Nachweis eines durchschnittlichen Gewichtsverlusts von mindestens 3 % des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten in jeder Interventionsgruppe

Ein unabhängiger Lenkungsausschuss entscheidet, ob die Ergebnisse einen zwei- oder dreiarmigen Versuch unterstützen oder nicht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
BMI
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
„Wie viele Portionen Obst und Gemüse (einschließlich Hülsenfrüchte, Salat, Gemüse, Fruchtsäfte sowie frisches, getrocknetes und konserviertes Obst) haben Sie gestern gegessen?“ Beantwortet auf einer Skala von null bis 7 oder mehr
6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Elemente des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität:

„An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 7 Tagen moderate körperliche Aktivitäten ausgeübt, z. B. leichte Lasten tragen, regelmäßig Fahrrad fahren oder zu Fuß gehen?“ Beantwortet auf einer Skala von Tagen pro Woche (keine bis 7): „Wie viel Zeit haben Sie in den letzten 7 Tagen im Sitzen verbracht?“ An einem Wochentag? (Beantwortet in Stunden und Minuten) An einem Wochenendtag? (Beantwortet in Stunden und Minuten)
6 und 12 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
„Rauchen Sie derzeit oder haben Sie schon einmal geraucht?“ Wähle aus; Ja, ich rauche derzeit jeden Tag; Ja, ich rauche derzeit, aber nicht jeden Tag; Ja, ich habe früher geraucht, aber mit dem Rauchen aufgehört, oder nein, ich habe nie geraucht.
6 und 12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
„Wie viele Tage haben Sie im letzten Monat normalerweise alkoholhaltige Getränke zu sich genommen?“ Wählen Sie aus: Täglich; 5 bis 6 Mal pro Woche; 3 bis 4 Mal pro Woche; Zwei Mal pro Woche; wöchentlich; 2 bis 3 Mal im Monat; einmal im Monat oder nie
6 und 12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L
6 und 12 Monate
Nutzung des Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Haben Sie in den LETZTEN 3 MONATEN einen der folgenden NHS-Dienste genutzt? Wählen Sie aus: Ihrem Hausarzt oder einem anderen Hausarzt, einer Krankenschwester, einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Notaufnahme (Kausalität/A&E), ambulanten Terminen, stationärem Aufenthalt

Ja Nein
6 und 12 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum Wohlbefinden von Warwick und Edinburgh
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen in die Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
„Wie sicher sind Sie, dass Sie abnehmen können? Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 7 (sehr zuversichtlich). „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie Ihren Gewichtsverlust langfristig halten können?“ Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 7 (sehr zuversichtlich).
3, 6 und 12 Monate
Bedeutung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
„Wie wichtig ist Ihnen das Abnehmen im Moment?“ Skala von 1 (nicht wichtig) bis 7 (sehr wichtig).
3, 6 und 12 Monate
Wahrnehmungen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

In den folgenden Fragen werden Sie nach Ihrem Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten gefragt. Die unten aufgeführten Punkte stimmen überhaupt nicht zu, stimmen nicht zu, stimmen zu oder stimmen voll und ganz zu.

In den letzten 3 Monaten; Ich war; motiviert, Gewicht zu verlieren; die meiste Zeit müde; die meiste Zeit gestresst; die meiste Zeit hungrig; Ich musste viel über meinen Abnehmplan nachdenken; meinem Abnehmplan zu folgen, ohne groß darüber nachdenken zu müssen; zufrieden mit den Ergebnissen meiner Gewichtsabnahme; Ich habe es genossen, meinem Abnehmplan zu folgen; Dinge tun, die im Widerspruch zu meinem Abnehmplan stehen; Dinge tun, die mir bei meinem Abnehmplan geholfen haben; Ich wurde von meinen Freunden und meiner Familie dabei unterstützt, meinen Abnehmplan einzuhalten. an Orten und in Situationen, die es schwierig machten, meinen Abnehmplan einzuhalten.
3, 6 und 12 Monate
Techniken zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Haben Sie in den letzten 3 Monaten Folgendes getan? Wähle aus; gar nicht; 1-2 mal im Monat; etwa wöchentlich oder jeden Tag oder die meisten Tage.

Haben Sie versucht, Ihre Ess- und Trinkgewohnheiten einzuschränken, um Gewicht zu verlieren?; zu Hause ein Übungstraining (einschließlich Video-/DVD-Workouts) durchgeführt?; an einem kommerziellen Abnehmprogramm teilgenommen haben (z.B. Weight Watchers); ein Fitnessstudio, ein Freizeitzentrum oder eine örtliche Sportanlage besucht haben, um zu schwimmen oder an anderen psychischen Aktivitäten teilzunehmen?, eine Gewichtsreduktionsklinik bei Ihrem Hausarzt oder einer anderen NHS-Einrichtung besucht haben?
3, 6 und 12 Monate
Schwerpunkt auf Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Wenn mein Gewicht in den nächsten 3 Monaten gleich bleibt, würde ich es als Erfolg betrachten, auch wenn ich nichts verliere. Wenn mein Gewicht in den nächsten 3 Monaten gleich bleibt, wäre ich zufrieden, auch wenn ich nichts verliere . Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).

„Ich versuche im Moment, meinen Gewichtsverlust beizubehalten, anstatt zu versuchen, mehr Gewicht zu verlieren.“ Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
3, 6 und 12 Monate
Automatik
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
„Obst und Gemüse zu essen ist etwas, was ich automatisch tue“ Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) „Psychisch aktiv zu sein ist etwas, was ich automatisch tue“ Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu)
3, 6 und 12 Monate
Selbstregulierung des Essverhaltens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Selbstregulierung des Essverhaltens (SREBQ – Kliemann et all., 2016; doi: 10.1186/s12966-016-0414-6)
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stirling

Mitarbeiter

Queen's University, Belfast
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
University of New Brunswick
University of Aberdeen
University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/185/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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