- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047681
Уровень триптазы как маркер осложнений транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
Уровни триптазы как маркер активности тучных клеток и прогностическое значение у пациентов после транскатетерной замены аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что воспаление оказывает неблагоприятное влияние на исходы у больных с инфарктом миокарда (ИМ) [1, 2], а также с реперфузионным повреждением (РП) [3]. Предыдущие исследования показали корреляцию между степенью воспалительной реакции и послеоперационными осложнениями и худшими исходами у пациентов, перенесших операции на сердце [4, 5, 6, 7], включая замену клапана [8]. Транскатетерная замена аортального клапана (ТАКК) также может быть связана с воспалением [5, 9]. Это может быть связано с несколькими возможными механизмами, такими как повреждение тканей из-за механической травмы, сосудистые осложнения и возможная субоптимальная перфузия органов из-за кровотечения, желудочковой стимуляции, баллонной вальвулопластики, развертывания, постдилатации или изменения положения протеза клапана [10]. . Накопленные данные показывают, что перипроцедурное воспаление связано с худшими исходами и осложнениями ТАКВ [11, 12, 13, 14, 15] и может предсказывать повышенную смертность у пациентов после ТАКВ [16, 17, 18, 19, 20].
Воспаление представляет собой сложный процесс и включает многие типы клеток, включая тучные клетки. Связь между тучными клетками как частью воспалительного процесса и РИ была тщательно изучена. Тучные клетки были связаны с RI во многих органах [21], способствуя инсульту миокарда. Эта связь была предложена на животных моделях [22, 23, 24], а также в недавних исследованиях на людях, которые показали, что триптаза, обильная протеаза, обнаруженная в гранулах тучных клеток, повышена у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получавших первичную терапию. чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) [25].
Поэтому разумно предположить, что тучные клетки могут играть роль в воспалительном процессе у пациентов, перенесших TAVR. Более того, такую связь с тучными клетками можно использовать для прогнозирования неблагоприятных исходов.
Насколько нам известно, связь между тучными клетками и исходами у пациентов, перенесших TAVR, не изучалась.
МЕТОДЫ Периферическая венозная кровь от 30 пациентов, перенесших TAVR, будет взята для исследования уровня триптазы в качестве маркера активности тучных клеток. Образцы крови будут взяты в 0 часов (до процедуры), а второй образец будет взят в течение 2 часов после процедуры.
СРБ будет исследоваться у каждого пациента до и после TAVR. Уровни триптазы будут исследованы у 10 пациентов, перенесших диагностическую коронарографию.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Мы стремимся: 1. Охарактеризовать динамику уровней триптазы во время TAVR 2. Продемонстрировать, может ли уровень триптазы после TAVR использоваться в качестве прогностического маркера.
Первичный исход — смертность через 1 год. Вторичные исходы — серьезные осложнения через 7 и 30 дней, включая смерть, обширный инсульт, острую почечную недостаточность, параклапанную регургитацию, имплантацию постоянного кардиостимулятора, обструкцию коронарных артерий, блокаду сердца, повреждение сосудов, перикардиальное кровоизлияние.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА:
- Патель М.Р., Махаффи К.В., Армстронг П.В., Уивер В.Д., Тасисса Г., Хохман Д.С., Тодаро Т.Г., Маллой К.Дж., Роллинз С., Теру П., Рузилло В., Николау Д.С., Грейнджер К.Б. Прогностическая ценность количества лейкоцитов и температуры при остром инфаркте миокарда (из исследования CARDINAL). Am J Cardiol 2005; 95: 614-618.
- Theroux P, Armstrong PW, Mahaffey KW, Hochman JS, Malloy KJ, Rollins S, Nicolau JC, Lavoie J, Luong TM, Burchenal J, Granger CB. Прогностическое значение маркеров воспаления в крови у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичную ангиопластику, и эффекты пекселизумаба, ингибитора С5: дополнительное исследование исследования COMMA. Европейское сердце J 2005; 26: 1964-1970.
- Ибаньес Б., Хойш Г., Овизе М., Ван де Верф Ф. Развитие методов лечения ишемии/реперфузии миокарда. J Am Coll Кардиол. 2015 14 апреля; 65 (14): 1454-71.
- Кремер Дж., Мартин М., Редл Х., Бахрами С., Абрахам С., Гретер Т., Хаверих А., Шлаг Г., Борст Х.Г. Синдром системной воспалительной реакции после операций на сердце. Энн Торак Сург 1996; 61: 1714-1720.
- Линдман Б.Р., Гольдштейн Дж.С., Нассиф М.Е., Заджариас А., Новак Э., Тибревала А., Ваттеротт А.М., Лоулер С., Дамиано Р.Дж., Мун М.Р., Лоутон Дж.С., Ласала Дж.М., Маниар Х.С. Синдром системного воспалительного ответа после транскатетерной или хирургической замены аортального клапана. Сердце 2015 Апрель; 101 (7): 537-45.
- Килгер Э., Хейн Дж., Бейрас-Фернандес А. и др. Стрессовые дозы гидрокортизона уменьшают системную воспалительную реакцию у пациентов, перенесших операцию на сердце без искусственного кровообращения. Минерва Анестезиол. 2011;77:268-274.
- Клариция Н.А., Манлиот С., Шварц С.М. и соавт. Улучшение результатов, связанных с интраоперационным использованием стероидов в педиатрической кардиохирургии с высоким риском. Энн Торак Серг. 2011;91(4):1222-1227.
- Прат С., Рикарт П., Руйра Х. и др. Концентрация прокальцитонина в сыворотке крови после операции на сердце. J Card Surg. 2008;23(6):627-632.
- Stähli BE1, Grünenfelder J, Jacobs S, Falk V, Landmesser U, Wischnewsky MB, Lüscher TF, Corti R, Maier W, Altwegg LA. Оценка воспалительной реакции на трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана по сравнению с трансапикальными и хирургическими процедурами: пилотное исследование. J Инвазивная кардиол. 2012 авг; 24 (8): 407-11.
- Sinning JM1, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Müller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. Синдром системного воспалительного ответа предсказывает повышенную смертность у пациентов после транскатетерной имплантации аортального клапана. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68.
- Masson JB1, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Транскатетерная имплантация аортального клапана: обзор характера, лечения и предотвращения процедурных осложнений. JACC Cardiovasc Interv. 2009 сен;2(9):811-20.
- Тоггвейлер С1, Уэбб Дж.Г. Проблемы транскатетерной имплантации аортального клапана. Swiss Med Wkly. 2012 17 декабря;142:w13735.
- Реттиг TC1, Ригтер С1, Найенхейс VJ2, ван Куйк JP2, тен Берг JM2, Хеймен RH3, ван де Гарде EM4, Нордзий PG. Синдром системной воспалительной реакции предсказывает краткосрочный исход после трансапикальной транскатетерной имплантации аортального клапана. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 апр; 29 (2): 283-7.
- Krumsdorf U1, Chorianopoulos E, Pleger ST, Kallenbach K, Karck M, Katus HA, Bekeredjian R. Кинетика C-реактивного белка и ее прогностическое значение после трансфеморальной имплантации аортального клапана. J Инвазивная кардиол. 2012 июнь; 24 (6): 282-6.
- Van Linden A1, Kempfert J, Rastan AJ, Holzhey D, Blumenstein J, Schuler G, Mohr FW, Walther T. Риск острого повреждения почек после минимально инвазивной трансапикальной имплантации аортального клапана у 270 пациентов. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 июнь;39(6):835-42; обсуждение 842-3.
- Zahn R, Gerckens U, Grube E, Linke A, Sievert H, Eggebrecht H, Hambrecht R, Sack S, Hauptmann KE, Richardt G, Figulla HR, Senges J. Транскатетерная имплантация аортального клапана: первые результаты многоцентрового реального мировой реестр. Европейское сердце J 2011; 32: 198-204
- Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. Функция почек как предиктор смертности у пациентов после чрескожной транскатетерной имплантации аортального клапана. JACC Cardiovasc Interv 2010;3:1141-1149.
- Нуис Р.Дж., ван Мигем Н.М., Цикас А., Пьяцца Н., Оттен А.А., Ченг Дж., ван Домбург Р.Т., Бетжес М., Серруйс П.В., де Джагере П.П. Частота, детерминанты и прогностические эффекты острой почечной недостаточности и переливания эритроцитарной массы у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана. Катетер Cardiovasc Interv 2011;77:881-889.
- Ареггер Ф., Венавезер П., Хеллидж Г.Дж., Каднер А., Каррел Т., Уиндекер С., Фрей Ф.Дж. Риск острого повреждения почек у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана, перенесших транскатетерную замену клапана. Nephrol Dial Transplant 2009;24:2175-2179.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Острое повреждение почек после транскатетерной имплантации аортального клапана: прогностические факторы , прогностическое значение и сравнение с хирургической заменой аортального клапана. Европейское сердце J 2010; 31: 865-874. Van Linden A, Kempfert J, Rastan AJ, Holzhey D, Blumenstein J, Schuler G, Mohr FW, Walther T. Риск острого повреждения почек после минимально инвазивной трансапикальной имплантации аортального клапана у 270 пациентов. Eur J Cardiothorac Surg 2011;39:835-42.
- Ян MQ1, Ма YY, Дин J, Ли JY. Роль тучных клеток в ишемическом и реперфузионном повреждении. Инфламм рез. 2014 ноябрь;63(11):899-905.
- Masini E, Giannella E, Bianchi S, Mannaioni PF: Высвобождение гистамина и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в ишемическом миокарде морской свинки. Действия агентов 1987; 20: 281–283.
- Масини Е1, Бьянки С., Гамбасси Ф., Палмерани Б., Пистелли А., Карломаньо Л., Маннайони П.Ф. Реперфузионное повреждение ишемии и высвобождение гистамина в изолированном и перфузируемом сердце морской свинки: фармакологические вмешательства. Действия агентов. 1990 апр; 30 (1-2): 198-201
- Frangogiannis NG1, Perrard JL, Mendoza LH, Burns AR, Lindsey ML, Ballantyne CM, Michael LH, Smith CW, Entman ML. Индукция фактора стволовых клеток связана с накоплением тучных клеток после ишемии и реперфузии миокарда собак. Тираж. 1998 г., 18 августа; 98 (7): 687–98.
- Шаоминь Чен, Ди Му, Мин Цуй, Чуан Рен, Шу Чжан, Лицзюнь Го и Вэй Гао. Динамические изменения и клиническое значение уровней триптазы в сыворотке крови у пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ. Биомаркеры. 2014 ноябрь;19(7):620-4.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Zach Rozenbaum, MD
- Номер телефона: 972-3-6973313
- Электронная почта: zachr@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Zach Rozenbaum, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие
- Прохождение ТАВР
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
|
пациентов попросят сдать образец венозной крови
|
|
Контрольная группа
пациенту, проходящему диагностическую коронарографию
|
пациентов попросят сдать образец венозной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
смертность
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 и 30 дней
|
смертность через 7 и 30 дней
|
7 и 30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Постпроцедурные осложнения - большой инсульт, острая почечная недостаточность, параклапанная регургитация, имплантация постоянного кардиостимулятора, обструкция коронарных артерий, блокада сердца, повреждение сосудов, перикардиальное кровоизлияние
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .