- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047681
Nivel de triptasa como marcador de complicaciones en el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR)
Niveles de triptasa como marcador de la actividad de los mastocitos y la implicación pronóstica en pacientes posreemplazo transcatéter de válvula aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la inflamación tiene un efecto perjudicial sobre el resultado de los pacientes con infarto de miocardio (IM) [1, 2], así como lesión por reperfusión (RI) [3]. Ensayos anteriores han demostrado una correlación entre el grado de respuesta inflamatoria y las complicaciones posoperatorias y peores resultados en pacientes sometidos a cirugía cardíaca [4, 5, 6, 7], incluido el reemplazo de válvula [8]. El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) también puede estar asociado con inflamación [5, 9]. Algunos posibles mecanismos pueden ser responsables, como lesión tisular debido a traumatismo mecánico, complicaciones vasculares y posible perfusión subóptima de órganos debido a hemorragia, marcapasos ventricular, valvuloplastia con globo, despliegue, posdilatación o reposicionamiento de la válvula protésica [10]. . La acumulación de datos muestra que la inflamación peri-procedimiento se asocia con peores resultados y complicaciones de TAVR [11, 12, 13, 14, 15] y puede predecir una mayor mortalidad en pacientes después de TAVR [16, 17, 18, 19, 20].
La inflamación es un proceso complejo e incluye muchos tipos de células, incluidos los mastocitos. La asociación entre mastocitos, como parte del proceso inflamatorio, y la IR ha sido ampliamente estudiada. Los mastocitos se han relacionado con IR en muchos órganos [21], lo que contribuye a dañar el miocardio. Esta asociación ha sido sugerida a partir de modelos animales [22, 23, 24], así como ensayos recientes en humanos que mostraron que la triptasa, una proteasa abundante que se encuentra en los gránulos de mastocitos, está elevada en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) [25].
Por lo tanto, es razonable suponer que los mastocitos pueden tener un papel en el proceso de inflamación involucrado en pacientes sometidos a TAVR. Además, dicha asociación con los mastocitos se puede utilizar para predecir resultados adversos.
Hasta donde sabemos, no se ha estudiado una asociación entre los mastocitos y los resultados de los pacientes sometidos a TAVR.
MÉTODOS Se extraerá sangre venosa periférica de 30 pacientes sometidos a TAVR para examinar los niveles de triptasa, como marcador de la actividad de los mastocitos. Las muestras de sangre se tomarán a las 0 horas (antes del procedimiento) y se tomará una segunda muestra hasta 2 horas después del procedimiento.
La PCR se examinará en cada paciente antes y después de la TAVR. Los niveles de triptasa se examinarán en 10 pacientes sometidos a angiografía coronaria de diagnóstico.
OBJETIVO PRIMARIO Nuestro objetivo es: 1. Caracterizar la dinámica de los niveles de triptasa durante el TAVR 2. Demostrar si el nivel de triptasa post-TAVR se puede utilizar como marcador pronóstico.
Medida de resultado primaria: mortalidad al año Medida de resultado secundaria: complicaciones mayores a los 7 días y a los 30 días, incluida la muerte, accidente cerebrovascular mayor, lesión renal aguda, regurgitación paravalvular, implantación de marcapasos permanente, obstrucción de la arteria coronaria, bloqueo cardíaco, lesión vascular, hemorragia pericárdica.
REFERENCIAS:
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contacto:
- Zach Rozenbaum, MD
- Número de teléfono: 972-3-6973313
- Correo electrónico: zachr@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Zach Rozenbaum, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de dar consentimiento informado
- Someterse a TAVR
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estudio
pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica
|
se pedirá a los pacientes una muestra de sangre venosa
|
Grupo de control
paciente sometido a angiografía coronaria diagnóstica
|
se pedirá a los pacientes una muestra de sangre venosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
mortalidad
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
|
mortalidad a los 7 y 30 días
|
7 y 30 días
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones posteriores al procedimiento: accidente cerebrovascular mayor, lesión renal aguda, regurgitación paravalvular, implantación de marcapasos permanente, obstrucción de la arteria coronaria, bloqueo cardíaco, lesión vascular, hemorragia pericárdica
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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