이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피적 대동맥 판막 치환술에서 합병증의 표지자로서의 트립타제 수치 (TAVR)

2017년 2월 8일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

경피적 대동맥 판막 치환술 후 환자의 비만 세포 활동 및 예후 관련 지표로서의 트립타제 수치

비만 세포와 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 환자의 결과 사이의 연관성은 우리가 아는 한 연구되지 않았습니다. 우리는 TAVR 동안 트립타제 수준 역학을 특성화하는 것을 목표로 합니다. TAVR 후 트립타제 수준이 예후 마커로 사용될 수 있는지 여부를 입증합니다.

연구 개요

상세 설명

염증은 심근경색(MI) [1, 2] 및 재관류 손상(RI) [3] 환자의 결과에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이전 시험에서는 판막 교체를 포함하여 심장 수술을 받는 환자의 염증 반응과 수술 후 합병증 및 악화된 결과 사이의 상관관계를 보여주었습니다[8]. TAVR(Transcatheter aortic valve replacement)도 염증과 관련이 있을 수 있습니다[5, 9]. 기계적 외상으로 인한 조직 손상, 혈관 합병증, 출혈, 심실 조율, 풍선 판막성형술, 전개, 팽창 후 또는 판막 보철물의 재배치로 인한 차선의 장기 관류와 같은 몇 가지 가능한 메커니즘이 원인일 수 있습니다[10]. . 축적된 데이터에 따르면 시술 전후 염증은 TAVR의 더 나쁜 결과 및 합병증과 관련이 있으며[11, 12, 13, 14, 15], TAVR 후 환자의 사망률 증가를 예측할 수 있습니다[16, 17, 18, 19, 20].

염증은 복잡한 과정이며 비만 세포를 포함한 많은 유형의 세포를 포함합니다. 염증 과정의 일부인 비만 세포와 RI 사이의 연관성은 철저히 연구되었습니다. 비만 세포는 많은 기관에서 RI에 연결되어 있으며[21], 심근 손상에 기여합니다. 이 연관성은 동물 모델[22, 23, 24]과 비만 세포 과립에서 발견되는 풍부한 프로테아제인 트립타아제가 1차 치료를 받은 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에서 상승한다는 것을 보여준 최근 인간 실험에서 제안되었습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) [25].

따라서 비만 세포가 TAVR을 겪고 있는 환자와 관련된 염증 과정에서 역할을 할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 또한, 비만 세포와의 이러한 연관성은 불리한 결과를 예측하는 데 사용될 수 있습니다.

우리가 아는 한 비만 세포와 TAVR을 받는 환자의 결과 사이의 연관성은 연구되지 않았습니다.

방법 TAVR을 받는 30명의 환자의 말초 정맥혈을 채취하여 비만 세포 활동의 지표인 트립타제 수치를 검사합니다. 혈액 샘플은 0시간(시술 전)에 채취되며 두 번째 샘플은 시술 후 최대 2시간 동안 채취됩니다.

CRP는 TAVR 전후에 각 환자에서 검사됩니다. 진단 관상동맥 조영술을 받는 10명의 환자에서 트립타제 수치를 검사합니다.

1차 목적 우리는 다음을 목표로 합니다. 1. TAVR 동안 트립타제 수준의 역학을 특성화합니다. 2. TAVR 후 트립타제 수준이 예후 마커로 사용될 수 있는지 여부를 입증합니다.

1차 결과 - 1년째 사망 2차 결과 - 사망, 주요 뇌졸중, 급성 신장 손상, 판막주위 역류, 영구 심박 조율기 이식, 관상 동맥 폐쇄, 심장 차단, 혈관 손상, 심막 출혈을 포함한 7일 및 30일의 주요 합병증.

참조:

  1. Patel MR, Mahaffey KW, Armstrong PW, Weaver WD, Tasissa G, Hochman JS, Todaro TG, Malloy KJ, Rollins S, Theroux P, Ruzyllo W, Nicolau JC, Granger CB. 급성 심근경색에서 백혈구 수와 온도의 예후적 유용성(CARDINAL 시험에서). Am J Cardiol 2005;95:614-618.
  2. Theroux P, 암스트롱 PW, Mahaffey KW, Hochman JS, Malloy KJ, Rollins S, Nicolau JC, Lavoie J, Luong TM, Burchenal J, Granger CB. 1차 혈관성형술을 받는 ST분절 상승 심근경색 환자에서 염증의 혈액 표지자의 예후적 중요성과 C5 억제제인 ​​pexelizumab의 효과: COMMA 시험의 하위 연구. Eur Heart J 2005;26:1964-1970.
  3. Ibáñez B, Heusch G, Ovize M, Van de Werf F. 심근 허혈/재관류 손상에 대한 진화하는 치료법. J Am Coll Cardiol. 2015년 4월 14일;65(14):1454-71.
  4. Cremer J, Martin M, Redl H, Bahrami S, Abraham C, Graeter T, Haverich A, Schlag G, Borst HG. 심장 수술 후 전신 염증 반응 증후군. Ann Thorac Surg 1996;61:1714-1720.
  5. Lindman BR, Goldstein JS, Nassif ME, Zajarias A, Novak E, Tibrewala A, Vatterott AM, Lawler C, Damiano RJ, Moon MR, Lawton JS, Lasala JM, Maniar HS. 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 교체 후 전신 염증 반응 증후군. Heart 2015 Apr;101(7):537-45.
  6. Kilger E, Heyn J, Beiras-Fernandez A, 외. 하이드로코르티손의 스트레스 용량은 심폐 바이패스 없이 심장 수술을 받는 환자의 전신 염증 반응을 감소시킵니다. 미네르바 아네스테시올. 2011;77:268-274.
  7. Clarizia NA, Manlhiot C, Schwartz SM, 외. 고위험 소아 심장 수술에서 수술 중 스테로이드 사용과 관련된 개선된 결과. 앤 흉부 수술. 2011;91(4):1222-1227.
  8. Prat C, Ricart P, Ruyra X, 외. 심장 수술 후 프로칼시토닌의 혈청 농도. J카드 서그 2008;23(6):627-632.
  9. Stähli BE1, Grünenfelder J, Jacobs S, Falk V, Landmesser U, Wischnewsky MB, Lüscher TF, Corti R, Maier W, Altwegg LA. transapical 및 수술 절차와 비교하여 transfemoral transcatheter 대동맥 판막 이식에 대한 염증 반응 평가: 파일럿 연구. J 침습성 카디올. 2012년 8월 24(8):407-11.
  10. Sinning JM1, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Müller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. 전신 염증 반응 증후군은 카테터 대동맥 판막 이식 후 환자의 사망률 증가를 예측합니다. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68.
  11. Masson JB1, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. 경피적 대동맥 판막 이식: 절차적 합병증의 성격, 관리 및 회피에 대한 검토. JACC Cardiovasc Interv. 2009년 9월 2(9):811-20.
  12. Toggweiler S1, Webb JG. 경피적 대동맥 판막 이식의 과제. 스위스 메드 Wkly. 2012년 12월 17일;142:w13735.
  13. Rettig TC1, Rigter S1, Nijenhuis VJ2, van Kuijk JP2, ten Berg JM2, Heijmen RH3, van de Garde EM4, Noordzij PG. 전신 염증 반응 증후군은 transapical transcatheter 대동맥 판막 이식 후 단기 결과를 예측합니다. J 심장 흉부 혈관 마취. 2015년 4월 29(2):283-7.
  14. Krumsdorf U1, Chorianopoulos E, Pleger ST, Kallenbach K, Karck M, Katus HA, Bekeredjian R. C 반응성 단백질 동역학 및 대퇴 대동맥 판막 이식 후 예후 가치. J 침습성 카디올. 2012년 6월 24(6):282-6.
  15. Van Linden A1, Kempfert J, Rastan AJ, Holzhey D, Blumenstein J, Schuler G, Mohr FW, Walther T. 270명의 환자에서 최소 침습 경첨단 대동맥 판막 이식 후 급성 신장 손상 위험. Eur J 심흉부 수술. 2011년 6월;39(6):835-42; 토론 842-3.
  16. Zahn R, Gerckens U, Grube E, Linke A, Sievert H, Eggebrecht H, Hambrecht R, Sack S, Hauptmann KE, Richardt G, Figulla HR, Senges J. Transcatheter 대동맥 판막 이식: 다중 센터 실제에서 첫 번째 결과- 세계 레지스트리. 유로 하트 J 2011;32:198-204
  17. Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. 경피 경피적 경피적 대동맥 판막 이식 후 환자의 사망률 예측인자로서의 신장 기능. JACC Cardiovasc Interv 2010;3:1141-1149.
  18. Nuis RJ, van Mieghem NM, Tzikas A, Piazza N, Otten AA, Cheng J, van Domburg RT, Betjes M, Serruys PW, de Jaegere PP. 경피적 대동맥 판막 이식을 받는 환자에서 급성 신장 손상 및 적혈구 수혈의 빈도, 결정 요인 및 예후 효과. Catheter Cardiovasc Interv 2011;77:881-889.
  19. Agger F, Wenaweser P, Hellige GJ, Kadner A, Carrel T, Windecker S, Frey FJ. 경피적 판막 교체술을 받는 중증 대동맥 판막 협착증 환자의 급성 신장 손상 위험. 네프롤 다이얼 이식 2009;24:2175-2179.
  20. Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. 경피적 대동맥 판막 이식 후 급성 신장 손상: 예측 요인 , 예후 가치 및 외과적 대동맥 판막 교체와의 비교. 유로 하트 J 2010;31:865-874. Van Linden A, Kempfert J, Rastan AJ, Holzhey D, Blumenstein J, Schuler G, Mohr FW, Walther T. 270명의 환자에서 최소 침습 경첨단 대동맥 판막 이식 후 급성 신장 손상 위험. Eur J Cardiothorac Surg 2011;39:835-42.
  21. 양 MQ1, Ma YY, Ding J, Li JY. 허혈 및 재관류 손상에서 비만 세포의 역할. Inflamm Res. 2014년 11월 63(11):899-905.
  22. Masini E, Giannella E, Bianchi S, Mannaioni PF: 기니피그의 허혈성 심근에서 히스타민 및 젖산 탈수소효소(LDH) 방출. 에이전트 액션 1987;20:281-283.
  23. Masini E1, Bianchi S, Gambassi F, Palmerani B, Pistelli A, Carlomagno L, Mannaioni PF. 격리 및 관류 기니피그 심장에서 허혈 재관류 손상 및 히스타민 방출: 약리학적 개입. 에이전트 작업. 1990년 4월 30(1-2):198-201
  24. Frangogiannis NG1, Perrard JL, Mendoza LH, Burns AR, Lindsey ML, Ballantyne CM, Michael LH, Smith CW, Entman ML. 줄기 세포 인자 유도는 송곳니 심근 허혈 및 재관류 후 비만 세포 축적과 관련이 있습니다. 순환. 1998년 8월 18일;98(7):687-98.
  25. Shaomin Chen, Di Mu, Ming Cui, Chuan Ren, Shu Zhang, Lijun Guo, Wei Gao. 일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에서 혈청 트립타제 수준의 동적 변화 및 임상적 중요성. 바이오마커. 2014년 11월 19(7):620-4.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zach Rozenbaum, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TAVR을 받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • TAVR 진행 중

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자
환자에게 정맥혈 샘플을 요청합니다.
대조군
진단 관상 동맥 조영술을 받는 환자
환자에게 정맥혈 샘플을 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
인류
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 7일 및 30일
7일 및 30일째 사망률
7일 및 30일
합병증
기간: 30 일
시술 후 합병증 - 주요 뇌졸중, 급성 신장 손상, 판막 주위 역류, 영구 심장 박동기 이식, 관상 동맥 폐쇄, 심장 블록, 혈관 손상, 심낭 출혈
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0678-15-TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주 조사관만 IPD에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈 철수에 대한 임상 시험

구독하다