类胰蛋白酶水平作为经导管主动脉瓣置换术并发症的标志 (TAVR)
类胰蛋白酶水平作为肥大细胞活性的标志物和经导管主动脉瓣置换术后患者的预后意义
研究概览
详细说明
已知炎症对心肌梗死 (MI) [1, 2] 以及再灌注损伤 (RI) [3] 患者的预后有不利影响。 先前的试验表明,在接受心脏手术 [4、5、6、7] 包括瓣膜置换术 [8] 的患者中,炎症反应的程度与术后并发症和较差结果之间存在相关性。 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 也可能与炎症有关 [5, 9]。 一些可能的机制可能是负责的,例如机械创伤引起的组织损伤、血管并发症,以及由于出血、心室起搏、球囊瓣膜成形术、部署、后扩张或瓣膜假体重新定位引起的可能的器官灌注不理想 [10] . 越来越多的数据表明,围手术期炎症与 TAVR 的较差结果和并发症相关 [11、12、13、14、15],并可能预测 TAVR 后患者的死亡率增加 [16、17、18、19、20]。
炎症是一个复杂的过程,包括许多类型的细胞,包括肥大细胞。 作为炎症过程的一部分,肥大细胞与 RI 之间的关联已得到深入研究。 肥大细胞与许多器官中的 RI 有关 [21],有助于损害心肌。 这种关联已从动物模型 [22、23、24] 以及最近的人体试验中得到证实,这些试验表明,类胰蛋白酶是一种在肥大细胞颗粒中发现的丰富蛋白酶,在接受原发性药物治疗的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中升高经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) [25]。
因此,有理由假设肥大细胞可能在接受 TAVR 的患者的炎症过程中发挥作用。 此外,这种与肥大细胞的关联可用于预测不良后果。
据我们所知,尚未研究肥大细胞与接受 TAVR 的患者结果之间的关联。
方法 将抽取 30 名接受 TAVR 患者的外周静脉血来检查类胰蛋白酶水平,作为肥大细胞活性的标志。 血液样本将在 0 小时(手术前)采集,第二份样本将在手术后 2 小时内采集。
将在 TAVR 前后检查每位患者的 CRP。 将检查 10 名接受诊断性冠状动脉造影术的患者的类胰蛋白酶水平。
主要目标 我们的目标是: 1. 表征 TAVR 期间的类胰蛋白酶水平动态 2. 证明 TAVR 后类胰蛋白酶水平是否可用作预后标志物。
主要结果 - 1 年死亡率 次要结果 - 7 天和 30 天时的主要并发症,包括死亡、大中风、急性肾损伤、瓣周返流、永久起搏器植入、冠状动脉阻塞、心脏传导阻滞、血管损伤、心包出血。
参考:
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研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel Aviv Medical Center
-
接触:
- Zach Rozenbaum, MD
- 电话号码:972-3-6973313
- 邮箱:zachr@tlvmc.gov.il
-
首席研究员:
- Zach Rozenbaum, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 能够给予知情同意
- 接受 TAVR
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
学习小组
接受经导管主动脉瓣植入术的患者
|
患者将被要求提供静脉血样
|
控制组
接受诊断性冠状动脉造影的患者
|
患者将被要求提供静脉血样
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡
大体时间:1年
|
死亡
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡
大体时间:7 天和 30 天
|
7 天和 30 天时的死亡率
|
7 天和 30 天
|
并发症
大体时间:30天
|
术后并发症——大中风、急性肾损伤、瓣周反流、永久起搏器植入、冠状动脉阻塞、心脏传导阻滞、血管损伤、心包出血
|
30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
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最后验证
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静脉采血的临床试验
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