- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047681
Tryptasespiegel als Marker für Komplikationen beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Tryptasespiegel als Marker der Mastzellaktivität und die prognostische Implikation bei Patienten nach Transkatheter-Aortenklappenersatz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Entzündungen einen nachteiligen Effekt auf das Outcome von Patienten mit Myokardinfarkt (MI) [1, 2] sowie Reperfusionsverletzung (RI) [3] haben. Frühere Studien haben eine Korrelation zwischen dem Ausmaß einer Entzündungsreaktion und postoperativen Komplikationen und schlechteren Ergebnissen bei Patienten gezeigt, die sich einer Herzoperation unterziehen [4, 5, 6, 7], einschließlich Klappenersatz [8]. Auch der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) kann mit einer Entzündung einhergehen [5, 9]. Einige mögliche Mechanismen können dafür verantwortlich sein, wie z. B. Gewebeverletzung aufgrund eines mechanischen Traumas, vaskuläre Komplikationen und mögliche suboptimale Organperfusion aufgrund von Blutungen, ventrikulärer Stimulation, Ballonvalvuloplastie, Entfaltung, Postdilatation oder Neupositionierung der Klappenprothese [10] . Anhäufende Daten zeigen, dass periprozedurale Entzündungen mit schlechteren Ergebnissen und Komplikationen von TAVR assoziiert sind [11, 12, 13, 14, 15] und eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten nach TAVR vorhersagen können [16, 17, 18, 19, 20].
Entzündung ist ein komplexer Prozess und umfasst viele Arten von Zellen, einschließlich Mastzellen. Die Assoziation zwischen Mastzellen als Teil des Entzündungsprozesses und RI wurde gründlich untersucht. Mastzellen wurden in vielen Organen mit RI in Verbindung gebracht [21], was zur Schädigung des Myokards beiträgt. Diese Assoziation wurde sowohl von Tiermodellen [22, 23, 24] als auch von kürzlich durchgeführten Studien am Menschen vorgeschlagen, die zeigten, dass Tryptase, eine reichlich in Mastzellgranula vorkommende Protease, bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die mit primär behandelt wurden, erhöht ist perkutane Koronarintervention (PCI) [25].
Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass Mastzellen eine Rolle bei dem Entzündungsprozess spielen könnten, der bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, beteiligt ist. Darüber hinaus kann eine solche Assoziation mit Mastzellen verwendet werden, um nachteilige Ergebnisse vorherzusagen.
Nach unserem Wissen wurde ein Zusammenhang zwischen Mastzellen und den Ergebnissen von Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, nicht untersucht.
METHODEN 30 Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, wird peripheres venöses Blut entnommen, um die Tryptasespiegel als Marker für die Mastzellaktivität zu untersuchen. Blutproben werden 0 Stunden (vor dem Eingriff) entnommen und eine zweite Probe wird bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff entnommen.
CRP wird bei jedem Patienten vor und nach TAVR untersucht. Tryptasespiegel werden bei 10 Patienten untersucht, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.
PRIMÄRES ZIEL Unser Ziel ist: 1. Charakterisierung der Tryptase-Spiegel-Dynamik während TAVR 2. Demonstrieren, ob der Tryptase-Spiegel nach TAVR als prognostischer Marker verwendet werden kann.
Primärer Endpunkt – Sterblichkeit nach 1 Jahr Sekundäre Endpunkte – Schwerwiegende Komplikationen nach 7 Tagen und 30 Tagen, einschließlich Tod, schwerer Schlaganfall, akuter Nierenverletzung, paravalvulärer Regurgitation, permanenter Schrittmacherimplantation, Koronararterienobstruktion, Herzblock, Gefäßverletzung, Perikardblutung.
VERWEISE:
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Zach Rozenbaum, MD
- Telefonnummer: 972-3-6973313
- E-Mail: zachr@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Zach Rozenbaum, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- TAVR durchlaufen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Patienten unterziehen sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation
|
Patienten werden um eine venöse Blutprobe gebeten
|
Kontrollgruppe
Patient, der sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzieht
|
Patienten werden um eine venöse Blutprobe gebeten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mortalität
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 7 und 30 Tage
|
Sterblichkeit nach 7 und 30 Tagen
|
7 und 30 Tage
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postprozedurale Komplikationen – schwerer Schlaganfall, akute Nierenverletzung, paravalvuläre Regurgitation, permanente Schrittmacherimplantation, Koronararterienobstruktion, Herzblock, Gefäßverletzung, Perikardblutung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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